Blincyto - proszek do sporz. koncentratu, roztwór do przyg. roztworu do infuzji

Leczenie dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B i z ekspresją antygenu CD19. U pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B z chromosomem Philadelphia musi wystąpić niepowodzenie leczenia co najmniej 2 inhibitorami kinaz tyrozynowych i nie ma alternatywnego leczenia. Leczenie młodzieży i dzieci po 1. rż. z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej 2 schematów leczenia albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych. Lek stosuje się w monoterapii. Zaleca się hospitalizację chorego w czasie co najmniej 9 pierwszych dni w 1. cyklu i 2 pierwszych dni 2. cyklu. Chorzy ≥45 kg mc. 9 µg/d przez 7 dni, następnie 28 µg/d przez 21 dni, po czym następuje 14-dniowa przerwa; leczenie kontynuuje się w cyklach: 28 µg/d przez 28 dni i 14 dni przerwy. Chorzy <45 kg mc. 5 µg/m² pc./d (maks. 9 µg/d) przez 7 dni, następnie 15 µg/m² pc./d (maks. 28 µg/d) przez 21 dni, po czym następuje 14-dniowa przerwa; leczenie kontynuuje się w cyklach: 15 µg/m² pc./d (maks. 28 µg/d) przez 28 dni i 14 dni przerwy. Chorzy mogą otrzymać 2 cykle leczenia. Osobom, u których po 2 cyklach leczenia uzyskano całkowitą remisję, można podać maks. 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej, w zależności od wyników indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dorosłym 1 h przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy podać i.v. 20 mg deksametazonu. Dzieciom i młodzieży deksametazon podaje się p.o. lub i.v. w dawce 10 mg/m² pc. 6–12 h przed rozpoczęciem cyklu leczenia, a następnie 5 mg/m² pc. w ciągu 30 min przed rozpoczęciem cyklu. U pacjentów z rozległymi zmianami nowotworowymi (odsetek białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym wynosi ≥50% lub liczba białaczkowych komórek blastycznych we krwi obwodowej >15 000/µl) we wstępnej fazie leczenia należy zastosować deksametazon w dawce nie większej niż 24 mg/d.
Leczenie dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w 1. lub 2. całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową ≥0,1%. Lek stosuje się w monoterapii. Obecność minimalnej choroby resztkowej należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego oznaczenia ilościowego o czułości co najmniej 10^-4. Zaleca się hospitalizację chorego w czasie co najmniej 3 pierwszych dni w 1. cyklu i 2 pierwszych dni w kolejnych cyklach. Jeden cykl indukcji lub konsolidacji obejmuje 28 dni podawania leku, a następnie 14 dni przerwy. U osób o mc. ≥45 kg stosuje się dawkę 28 µg/d. Chorzy mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maks. 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej. U większości pacjentów odpowiedź na leczenie występuje po 1. cyklu. Jeśli po 1. cyklu nie wystąpi poprawa parametrów hematologicznych i/lub poprawa stanu klinicznego, należy dokonać oceny stosunku możliwych korzyści do ryzyka związanego z dalszym leczeniem. 1 h przed rozpoczęciem każdego cyklu należy podać i.v. prednizon w dawce 100 mg (lub inny kortykosteroid, np. deksametazon w dawce 16 mg).
Leczenie młodzieży i dzieci po 1. rż. w pierwszym nawrocie dużego ryzyka ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w ramach terapii konsolidującej. Lek stosuje się w monoterapii. Zaleca się hospitalizację chorego w czasie co najmniej 3 pierwszych dni cyklu. Jeden cykl obejmuje 28 dni ciągłego podawania leku. Dzieci i młodzież ≥45 kg mc. 28 µg/d przez 28 dni; <45 kg mc. 15 µg/m² pc./d. Chorzy mogą otrzymać 1 cykl leczenia po indukcji i 2 schematy chemioterapii konsolidacyjnej. Deksametazon podaje się p.o. lub i.v. w dawce 10 mg/m² pc. 6–12 h przed rozpoczęciem cyklu leczenia, a następnie 5 mg/m² pc. w ciągu 30 min przed rozpoczęciem cyklu.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, okres karmienia piersią.

Podawać i.v. we wlewie ciągłym. Zaleca się, aby pacjentów, u których stwierdza się obecnie lub w wywiadzie klinicznie istotne zmiany patologiczne OUN, hospitalizować co najmniej przez 14 dni 1. cyklu leczenia i co najmniej przez 2 dni 2. cyklu. Oceny klinicznej należy dokonać na podstawie tolerancji leczenia podczas 1. cyklu. Należy zachować ostrożność, ponieważ niekiedy stwierdza się późne występowanie pierwszych zaburzeń neurologicznych. W czasie pierwszych 48 h każdego cyklu leczenia zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu). Przed leczeniem oraz w trakcie jego trwania zaleca się profilaktyczną chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej w OUN. Szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji dawkowania – patrz: zarejestrowane materiały producenta.