Imfinzi - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Leczenie neoadiuwantowe w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny, a następnie monoterapia jako leczenie adiuwantowe u dorosłych pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i dużym ryzykiem nawrotu oraz brakiem mutacji w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EFGR) lub rearanżacji genu ALK. U osób >30 kg mc. 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny, co 3 tyg. przez maks. 4 cykle przed operacją, a następnie w monoterapii 1500 mg co 4 tyg. przez maks. 12 cykli po operacji. U osób ≤30 kg mc. stosuje się dawkę 20 mg/kg mc. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg. Leczenie neoadiuwantowe kontynuować do czasu progresji choroby wykluczającej przeprowadzenie operacji lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, natomiast leczenie adiuwantowe do wystąpienia nawrotu, niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez maks. 12 cykli po operacji.
Monoterapia miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca u dorosłych pacjentów z ekspresją PD-L1 na ≥1% komórek guza, u których nie nastąpiła progresja choroby po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny. Chorzy powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, potwierdzonej zwalidowanym testem. U osób >30 kg mc. 10 mg/kg mc. co 2 tyg. lub 1500 mg co 4 tyg. U osób ≤30 kg mc. 10 mg/kg mc. co 2 tyg. lub 20 mg/kg mc. co 4 tyg. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, maks. przez 12 mies. U klinicznie stabilnych pacjentów z podejrzeniem progresji zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu jej potwierdzenia.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny u dorosłych pacjentów z rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez mutacji aktywujących w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EFGR) lub mutacji genu ALK. U osób >30 kg mc. 1500 mg w skojarzeniu z tremelimumabem w dawce 75 mg i chemioterapią opartą na pochodnych platyny, co 3 tyg. przez 4 cykle. Po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii i leczenie podtrzymujące pemetreksedem w zależności od wyników badania histologicznego co 4 tyg. W 16. tyg. razem z durwalumabem należy podać 5. dawkę tremelimumabu (75 mg). W przypadku opóźnień w podawaniu dawek, 5. dawkę tremelimumabu można podać później niż w 16. tyg. Jeśli chory otrzyma mniej niż 4 cykle chemioterapii opartej na pochodnych platyny, pozostałe cykle leczenia tremelimumabem (do łącznej liczby 5) wraz z durwalumabem należy podać podczas kontynuacji leczenia po zakończeniu chemioterapii pochodnymi platyny. U osób ≤30 kg mc. dawka durwalumabu wynosi 20 mg/kg mc. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg; dawka tremelimumabu u osób ≤34 kg mc. wynosi 1 mg/kg mc. do czasu zwiększenia masy ciala >34 kg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Monoterapia u dorosłych pacjentów z ograniczoną postacią drobnokomórkowego raka płuca, u których nie wystąpiła progresja choroby po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny. U osób >30 kg mc. 1500 mg co 4 tyg. U osób ≤30 kg mc. 10 mg/kg mc. co 2 tyg. lub 20 mg/kg mc. co 4 tyg. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, maks. przez 24 mies.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną u dorosłych pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca. U osób >30 kg mc. 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią, co 3 tyg. przez 4 cykle, a następnie w monoterapii 1500 mg co 4 tyg. U osób ≤30 kg mc. 20 mg/kg mc. w skojarzeniu z chemioterapią, co 3 tyg. przez 4 cykle, a następnie w monoterapii 20 mg/kg mc. co 4 tyg. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym rakiem dróg żółciowych. U osób >36 kg mc. 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią, co 3 tyg. przez maks. 8 cykli, a następnie w monoterapii 1500 mg co 4 tyg. U osób ≤36 kg mc. 20 mg/kg mc. w skojarzeniu z chemioterapią, co 3 tyg., a następnie w monoterapii 20 mg/kg mc. co 4 tyg. do czasu zwiększenia masy ciała >36 kg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Leczenie pierwszego rzutu w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. U osób >30 kg mc. 1500 mg co 4 tyg. U osób ≤30 kg mc. 10 mg/kg mc. co 2 tyg. lub 20 mg/kg mc. co 4 tyg. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z tremelimumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. U osób >30 kg mc. 1500 mg w skojarzeniu z tremelimumabem w dawce 300 mg w 1. dniu cyklu, a następnie w monoterapii 1500 mg co 4 tyg. U osób ≤30 kg mc. dawka durwalumabu wynosi 20 mg/kg mc. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg; dawka tremelimumabu u osób ≤40 kg mc. wynosi 4 mg/kg mc. do czasu zwiększenia masy ciała >40 kg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u dorosłych pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, które kwalifikują się do terapii systemowej, a następnie leczenie podtrzymujące w monoterapii w raku endometrium z zaburzeniami w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) lub w skojarzeniu z olaparybem w raku endometrium bez tych zaburzeń (pMMR). Pacjentki z rakiem endometrium należy kwalifikować do leczenia na podstawie oceny statusu MMR w guzie przy użyciu zwalidowanego testu. U osób >30 kg mc. 1120 mg/kg mc. w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, co 3 tyg. przez 4–6 cykli, a następnie 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii (pacjentki dMMR) lub w skojarzeniu z olaparybem w dawce 300 mg 2 ×/d (pacjentki pMMR). U osób ≤30 kg mc. stosuje się dawkę 20 mg/kg mc. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Leczenie neoadiuwantowe w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną, a następnie monoterapia jako leczenie adiuwantowe po radykalnej cystektomii u dorosłych pacjentów z operacyjnym rakiem pęcherza moczowego naciekającym warstwę mięśniową. U osób >30 kg mc. 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią, co 3 tyg. przez 4 cykle przed operacją, a następnie w 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii przez maks. 8 cykli po operacji. U osób ≤30 kg mc. stosuje się dawkę 20 mg/kg mc. do czasu zwiększenia masy ciała >30 kg. Leczenie neoadiuwantowe kontynuować do czasu progresji choroby wykluczającej przeprowadzenie operacji lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, natomiast leczenie adiuwantowe do wystąpienia nawrotu, niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez maks. 8 cykli po operacji.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Podawać i.v. we wlewie trwającym 60 min. Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może zajść konieczność wstrzymania podawania leku lub zakończenia leczenia; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży <18. rż. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby.