Iclusig - tabletki powlekane

Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, akceleracji lub przełomu blastycznego, w przypadku oporności lub nietolerancji leczenia dazatynibem lub nilotynibem, i gdy kolejne leczenie imatynibem jest niewłaściwe ze względów klinicznych lub w przypadku występowania mutacji T315I. Leczenie dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem, dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych lub w przypadku występowania mutacji T315I. Początkowo 45 mg 1 ×/d. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozważyć przerwanie leczenia jeśli w ciągu 3 mies. nie uzyska się pełnej odpowiedzi hematologicznej. Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki. Należy rozważyć zmniejszenie dawki do 15 mg/d u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, którzy osiągnęli większą odpowiedź molekularną, biorąc pod uwagę następujące czynniki w indywidualnej ocenie pacjenta: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do wystąpienia odpowiedzi oraz poziomu transkryptów BCR-ABL. W razie zmniejszenia dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi. W przypadku utraty odpowiedzi, dawkę można ponownie zwiększyć do dawki wcześniej tolerowanej. Leczenie należy kontynuować do czasu utraty odpowiedzi po ponownym zwiększeniu dawki lub wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności.
Leczenie skojarzone z chemioterapią o zmniejszonej intensywności u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+). Początkowo 30 mg 1 ×/d w skojarzeniu z chemioterapią, ze zmniejszeniem dawki do 15 mg 1 ×/d po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD) na końcu leczenia indukcyjnego. U chorych z utratą ujemnej MRD można ponownie zwiększyć dawkę do wcześniej tolerowanej, maks. do 30 mg 1 ×/d. Po zakończeniu leczenia skojarzonego z chemioterapią należy kontynuować stosowanie ponatynibu w monoterapii aż do utraty odpowiedzi po podaniu dawki ponownie zwiększonej lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeśli po fazie leczenia indukcyjnego nie wystąpiła całkowita odpowiedź molekularna.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Podawać p.o., niezależnie od posiłków; tabletki połykać w całości. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu krążenia pacjenta (wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym) oraz podjąć działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas leczenia należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie zachowawcze i podtrzymujące w przypadku stanów zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia. Jeśli działania niepożądane ustąpią lub zmniejszy się ich nasilenie, można rozważyć wznowienie podawania leku w mniejszej dawce i stopniowe jej zwiększanie do dawki dobowej podawanej przed wystąpieniem działań niepożądanych. W razie podejrzenia wystąpienia zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast przerwać leczenie; decyzja o wznowieniu leczenia powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nadciśnienie może zwiększać ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowych; w przypadkach, gdy nie można go opanować leczeniem farmakologicznym należy czasowo wstrzymać podawanie leku. Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny <50 ml/min. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta.