Qarziba - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Leczenie nerwiaka zarodkowego dużego ryzyka u pacjentów w wieku ≥12 mies., którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez. Przed rozpoczęciem leczenia aktywnie postępującą chorobę należy ustabilizować przy pomocy innych odpowiednich metod. U pacjentów z nawrotową i/lub oporną na leczenie chorobą w wywiadzie oraz u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu, lek należy podawać w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2). I.v. we wlewie. Przed rozpoczęciem każdego wlewu należy rozważyć premedykację. Leczenie obejmuje 5 cykli, z których każdy trwa 35 dni. Dawka całkowita na cykl leczenia powinna wynosić 100 mg/m² pc. Lek można podawać we wlewie ciągłym przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 h) w dawce 10 mg/m² pc./d z szybkością 2 ml/h lub w postaci 5 wlewów podawanych codziennie przez 8 h w dawce 20 mg/m² pc. z szybkością 13 ml/h w ciągu pierwszych 5 dni każdego cyklu. W przypadku leczenia skojarzonego z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć s.c. w dawce 6 × 10⁶ IU/m² pc./d, przez 2 cykle trwające 5 kolejnych dni, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 60 × 10⁶ IU/m² pc. na cykl leczenia. 1. cykl powinien się rozpocząć 7 dni przed 1. wlewem dinutuksymabu beta, a 2. cykl należy rozpocząć jednocześnie z wlewem dinutuksymabu beta. Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania właściwych wartości: pulsoksymetria >94% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥500/µl, liczba płytek krwi ≥20 000/µl, hemoglobina >8,0 g/dl, aktywność ALT i AST <5-krotności GGN, klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m² pc. Szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Leczenie należy całkowicie odstawić w przypadku wystąpienia anafilaksji 3. lub 4. stopnia, długotrwałej obwodowej neuropatii ruchowej 2. stopnia, neuropatii obwodowej 3. stopnia, zaburzeń dotyczących oczu 3. stopnia, hiponatremii 4. stopnia pomimo właściwej podaży płynów, zespołu przesiąkania włośniczek nawracającego lub 4. stopnia, wymagającego wspomagania oddychania, ciężkiej neurotoksyczności OUN 3. lub 4. stopnia ze znacznym i długotrwałym deficytem neurologicznym bez wykrywalnej przyczyny, nawracającej neurotoksyczności stopnia 1.–3. z trwałym deficytem neurologicznym, zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii i poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego. Brak danych dotyczących leczenia chorych z zaburzeniem czynności nerek i wątroby. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku <12 mies.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi rozległa przewlekła albo ostra 3. lub 4. stopnia, ciąża. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 6 mies. po podaniu ostaniej dawki.