Benralizumab (opis profesjonalny)

Działanie - Benralizumab

Mechanizm działania
Rekombinowane, humanizowane, defukozylowane przeciwciało monoklonalne (IgG1, kappa) przeciwko eozynofilom. Benralizumab wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z podjednostką α ludzkiego receptora dla interleukiny-5 (IL-5Rα); receptor ten występuje na powierzchni eozynofilów i bazofilów. Brak fukozy w domenie Fc benralizumabu skutkuje dużym powinowactwem do receptorów Fc?RIII na immunologicznych komórkach efektorowych, np. komórkach NK. Prowadzi to do apoptozy eozynofilów i bazofilów w mechanizmie zwiększonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał, co łagodzi zapalenie eozynofilowe. Leczenie benralizumabem prowadzi do niemal całkowitej deplecji eozynofilów we krwi, w ciągu 24 h od podania pierwszej dawki, która utrzymuje się przez całe leczenie. Deplecji eozynofilów we krwi towarzyszy zmniejszenie ilości białek ziarnistości eozynofilów, neurotoksyny eozynofilowej oraz białka kationowego eozynofilów w surowicy, a także zmniejszenie liczby bazofilów we krwi.

Farmakokinetyka
Farmakokinetyka benralizumabu w zakresie dawek 2–200 mg jest liniowa. Po podaniu s.c. pacjentom z astmą t1/2 w fazie wchłaniania wynosi 3,5 dnia. Szacowana dostępność biologiczna wynosi ok. 59% i nie różni się w sposób klinicznie istotny w przypadku podania w brzuch, udo lub górną część ramienia. Benralizumab jako przeciwciało monoklonalne ulega rozkładowi przez enzymy proteolityczne obecne w całym organizmie. t1/2 w fazie eliminacji wynosi ok. 15,5 dnia.

Wskazania do stosowania - Benralizumab

Astma
Podtrzymujące leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi β-mimetykami.

Przeciwwskazania stosowania - Benralizumab

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Pacjentów należy poinformować, by po rozpoczęciu leczenia zgłaszali niedostateczną kontrolę objawów astmy lub ich nasilenie.

Zaostrzenia astmy
Leku nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.

Kortykosteroidy
Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia benralizumabem; jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo.

Reakcje nadwrażliwości
Po podaniu leku występowały ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu leku. Czynnikiem ryzyka anafilaksji mogą być reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, niezwiązane z podaniem benralizumabu. Pacjenta należy obserwować w kierunku wystąpienia takich reakcji. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości stosowanie benralizumabu należy zakończyć i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zarażenia pasożytnicze
Eozynofile mogą brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi. Pacjenci z rozpoznanymi zarażeniami pasożytami jelitowymi zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych. Nie wiadomo, czy benralizumab wpływa na odpowiedź pacjenta na zarażenie pasożytami jelitowymi. U osób z istniejącymi wcześniej zarażeniami, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze; jeśli chory zarazi się pasożytami jelitowymi w trakcie leczenia benralizumabem i nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, stosowanie benralizumabu należy przerwać do czasu ustąpienia zarażenia.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania benralizumabu u dzieci 6–18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci 6–11 lat Aktualne dane dotyczące dzieci 12–18 lat (bez zaleceń dotyczących dawkowania) – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Interakcje - Benralizumab

Inne leki
Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych leków. Enzymy cytochromu P-450, pompy efluksowe i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu benralizumabu. Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach. Zmniejszenie liczby eozynofilów nie prowadzi do przewlekłych, ogólnoustrojowych zmian aktywacji cytokin prozapalnych.

Szczepienie przeciw wirusowi grypy
U chorych na ciężką astmę, leczenie benralizumabem wydaje się nie zaburzać odpowiedzi humoralnej wywołanej szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej.

Działania niepożądane - Benralizumab

Często: zapalenie gardła, reakcje nadwrażliwości, ból głowy, gorączka, reakcje w miejscu podania.

Z nieznaną częstością: reakcja anafilaktyczna.

Przedawkowanie
W badaniach klinicznych u pacjentów z astmą eozynofilową nie obserwowano objawów toksyczności związanej z dawką, po stosowaniu s.c. dawek do 200 mg. Brak swoistej odtrutki. W razie przedawkowania zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta.

Ciąża i laktacja - Benralizumab

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Przenikanie przeciwciał monoklonalnych, takich jak benralizumab, przez łożysko odbywa się w sposób liniowy w miarę postępu ciąży; dlatego potencjalna ekspozycja płodu na lek będzie prawdopodobnie większa w II i III trymetrze ciąży. Zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w ciąży; należy to rozważyć tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych dotyczących przenikania benralizumabu do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Dawkowanie - Benralizumab

S.c., w udo, brzuch lub górną część ramienia.

Początkowo 30 mg co 4 tyg. (3 dawki), od 4. dawki 30 mg co 8 tyg. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować co najmniej 1 ×/rok na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi.

Osoby w podeszłym wieku, zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Uwagi dla Benralizumab

Leczenie benralizumabem powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej astmy.

Można rozważyć samodzielne podawanie leku jedynie u pacjentów poprzednio leczonych benralizumabem oraz bez anafilaksji w wywiadzie; pacjenta należy odpowiednio przeszkolić w zakresie techniki podawania leku s.c. oraz poinformować o objawach reakcji nadwrażliwości.

Benralizumab nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Preparaty na rynku polskim zawierające benralizumab

Fasenra (roztwór do wstrzykiwań)
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta