Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

Działanie - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

Mechanizm działania
Biwalentna rekombinowana szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) zawiera 2 rekombinowane antygeny F wirusa RSV, stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej, reprezentujące podgrupy RSV-A i RSV-B, wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA. Białko F w konformacji przedfuzyjnej jest głównym celem przeciwciał neutralizujących, które blokują zakażenie RSV. Po podaniu i.m. antygeny F w konformacji przedfuzyjnej wywołują odpowiedź immunologiczną, która chroni przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez RSV. U niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione między 24.–36. tc., ochrona przed zakażeniem dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV wynika z przezłożyskowego transportu przeciwciał neutralizujących RSV. Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat są chronione przez uodpornienie czynne.

Skuteczność działania
W badaniu klinicznym III fazy (randomizowane, z grupą kontrolną placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby) badano skuteczność 1 dawki szczepionki w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV u niemowląt w pierwszych 6 mies. życia, w wyniku czynnego uodpornienia matek zaszczepionych w 24.–36. tc. Mediana wieku ciążowego niemowląt w chwili urodzenia wynosiła 39 tyg. i 1 dzień. Wykazano, że skuteczność w zapobieganiu potwierdzonemu medycznie zakażeniu dolnych dróg oddechowych wywołanemu przez RSV wynosiła: 57,1% (99,5% CI [14,7; 79,8]) po 90 dniach od urodzenia, 56,8% (97,58% CI [31,2; 73,5]) po 120 dniach od urodzenia, 52,5% (97,58% CI [28,7; 68,9]) po 150 dniach od urodzenia i 51,3 (97,58% CI [29,4; 66,8]) po 180 dniach od urodzenia. Natomiast skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi takiego zakażenia wynosiła: 81,8% (99,5% CI [40,6; 96,3]) po 90 dniach od urodzenia, 73,9% (97,58% CI [45,6; 88,8]) po 120 dniach od urodzenia, 70,9% (97,58% CI [44,5; 85,9]) po 150 dniach od urodzenia i 69,4 (97,58% CI [44,3; 84,1]) po 180 dniach od urodzenia.
W badaniu klinicznym III fazy (randomizowane, z grupą kontrolną placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby) badano skuteczność szczepionki w profilaktyce zakażeń dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV, u osób w wieku ≥60 lat (mediana wieku wynosiła 67 lat), w tym u osób z ≥1 stabilną chorobą przewlekłą. Wykazano, że w 1. sezonie zakażeń RSV, które objął czas badania klinicznego, skuteczność szczepionki, zdefiniowana jako względne zmniejszenie ryzyka 1. epizodu zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV z ≥2 objawami, wynosiła 65,1 (95% CI [35,9; 82]), a zdefiniowana jako względne zmniejszenie ryzyka 1. epizodu zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV z ≥3 objawami – 88,9 (95% CI [53,6; 98,7]).

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

Bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 mż., po zaszczepieniu matki w okresie ciąży.

Czynne uodpornienie osób w wieku ≥18 lat przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych i szczepionek należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.

Nadwrażliwość i anafilaksja
Należy zapewnić możliwość odpowiedniego monitorowania i leczenia pacjenta w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Reakcje związane z lękiem
W związku ze szczepieniem, u pacjenta mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Należy zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem.

Choroby współistniejące
Szczepienie należy odroczyć w czasie u osób, u których występują ostre objawy choroby, przebiegającej z gorączką. Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia
Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu i.m. może u nich wystąpić krwawienie.

Osoby ze zmniejszoną odpornością
Nie oceniono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób ze zmniejszoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. U tych osób skuteczność stosowania szczepionki może być mniejsza.

Ciąża
Nie badano stosowania szczepionki u kobiet ciężarnych <24. tc. Ponieważ ochrona niemowlęcia przed zakażeniem RSV zależy od przenikania przeciwciał matczynych przez łożysko, szczepionkę należy podawać między 24.–36. tc.

Odpowiedź immunologiczna
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Interakcje - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Biwalentną rekombinowaną szczepionkę przeciw RSV można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej w dawce standardowej z adiuwantem albo w dużej dawce bez adiuwantu.
W badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku ≥65 lat, wykazano, że zostały spełnione kryteria co najmniej równoważności odpowiedzi immunologicznych w grupie otrzymującej jednocześnie biwalentną, rekombinowaną szczepionkę przeciw RSV i czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie sezonowej oraz w grupie otrzymującej je oddzielnie. Przy jednoczesnym podawaniu tych szczepionek zaobserwowano jednak mniejsze liczbowo miana przeciwciał neutralizujących RSV A i B oraz mniejsze liczbowo miana przeciwciał hamujących hemaglutynację wirusa grypy typu A i B niż przy podawaniu tych szczepionek osobno. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Szczepionka przeciw COVID-19
Biwalentną rekombinowaną szczepionkę przeciw RSV można podawać jednocześnie ze szczepionkami mRNA przeciwko wirusowi COVID-19 podawanymi jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie w dużej dawce bez adiuwantu, bądź bez takiej szczepionki.

Szczepionka Tdap
Zaleca się ≥2 tyg. odstępu między podaniem biwalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw RSV i podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowej (Tdap). Nie zgłaszano żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, gdy biwalentną rekombinowaną szczepionkę przeciw RSV podawano jednocześnie ze szczepionką Tdap zdrowym kobietom niebędącym w ciąży. Odpowiedzi immunologiczne na RSV A, RSV B, błonicę i tężec podczas jednoczesnego stosowania nie były gorsze niż te wywołane przez obie szczepionki podawane osobno. Jednak odpowiedzi immunologiczne na komponentę krztuścową były mniejsze po jednoczesnym podaniu, w porównaniu do oddzielnego podania i nie spełniały kryteriów co najmniej równoważności. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać preparatu szczepionki z innymi szczepionkami ani innymi preparatami leków, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

Ciężarne w wieku ≤49 lat
U kobiet w 24.–36. tc. najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (41%), ból głowy (31%) i ból mięśni (27%). Większość reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych u uczestniczek miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 2–3 dni od ich wystąpienia.
Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko: limfadenopatia, reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka).

Osoby w wieku ≥18 lat
U osób w wieku ≥18 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zmęczenie (23%), ból głowy (20%), ból w miejscu wstrzyknięcia (19%) i ból mięśni (16%). Większość reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 1–2 dni od ich wystąpienia.
Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często: ból stawów, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: gorączka.
Rzadko: limfadenopatia, nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka), świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadko: anafilaksja, zespół Guillaina i Barrégo.

Osoby w wieku ≥60 lat
U osób w wieku ≥60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (11%). Większość działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 1–2 dni od ich wystąpienia.
Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko: zespół Guillaina i Barrégo.
Bardzo rzadko: nadwrażliwość.

Przedawkowanie
Przedawkowanie szczepionki jest mało prawdopodobne, gdyż podawana jest w jednej dawce. Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

Ciąża
Dane dotyczące kobiet w ciąży (>4000 zaszczepionych) wskazują, że szczepionka nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód ani noworodka. W badaniu klinicznym III fazy działania niepożądane u matek zgłoszone w ciągu 1 mies. po szczepieniu były podobne w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo. Nie odnotowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt w wieku do ≤24 mies. Częstości działań niepożądanych zgłaszanych u niemowląt w ciągu 1 mies. po urodzeniu oraz punktów końcowych związanych z porodem (przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa oraz wady wrodzone) były podobne w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy szczepionka przenika do pokarmu kobiecego. Nie wykazano szkodliwego wpływu szczepionki na noworodki karmione piersią przez zaszczepione matki.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

I.m., w okolicę mięśnia naramiennego.

1 dawka 0,5 ml. Kobiety w ciąży należy zaszczepić między 24. a 36. tyg. ciąży.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku od urodzenia do <18 lat. Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatek w ciąży i ich niemowląt.

Uwagi dla Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana)