Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Działanie - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Szczepionka zawiera 21 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, które modyfikuje immunologiczną odpowiedź na polisacharyd z odpowiedzi niezależnej od limfocytów T na odpowiedź od nich zależną, która pobudza przeciwciała wzmacniające opsonizację, fagocytozę i zabijanie pneumokoków, w celu ochrony przed chorobą pneumokokową. Odpowiedź zależna od limfocytów T prowadzi zarówno do wzmożonej odpowiedzi przeciwciał, jak i do wytwarzania limfocytów B pamięci, co pozwala na anamnestyczną (wtórną) odpowiedź po ponownej ekspozycji na bakterie. Immunizacja szczepionką indukuje produkcję przeciwciał w surowicy oraz pamięć immunologiczną przeciw serotypom zawartym w szczepionce. Odpowiedzi immunologiczne po naturalnej ekspozycji na Streptococcus pneumoniae lub po szczepieniu przeciw pneumokokom można określić poprzez ocenę odpowiedzi w zakresie aktywności opsonofagocytarnej (OPA), czyli oceny funkcjonalnych przeciwciał zdolnych do opsonizacji polisacharydów otoczkowych pneumokoków celem prezentacji ich komórkom fagocytarnym, pochłonięcia, a następnie uśmiercenia. Odpowiedzi OPA uważane są za ważny immunologiczny zastępczy wskaźnik ochrony przed chorobą pneumokokową u osób dorosłych. Konkretne wartości progowe korelujące z ochroną u osób dorosłych nie zostały określone. Istnieje dodatnia korelacja pomiędzy odpowiedziami OPA a odpowiedziami immunoglobuliny G (IgG) przeciw polisacharydom otoczkowym. Swoiste dla serotypu odpowiedzi immunologiczne (OPA i IgG) dla 21 serotypów zawartych w szczepionce oraz wykazującego reaktywność krzyżową serotypu 15B zmierzono przy użyciu zwalidowanego multipleksowego testu aktywności opsonofagocytarnej (MOPA) oraz testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Serotyp 15C reprezentuje odpowiedź immunologiczną na polisacharyd deOAc15B, ponieważ budowy cząsteczek deOAc15B i 15C są podobne.

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Czynne uodparnianie osób w wieku ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Nadwrażliwość na toksoid błoniczy lub na którykolwiek składnik preparatu. Szczepienie należy odroczyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką lub ostrego zakażenia; łagodne zakażenie i/lub niewysoka gorączka nie są przeciwwskazaniami do przekładania terminu szczepienia.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.

Anafilaksja
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, po podaniu szczepionki należy odpowiednio monitorować pacjenta oraz zapewnić szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć i.m., należy zachować ostrożność w przypadku osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, osób z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi, ze względu na możliwe wystąpienie krwawienia lub zasinienia. Po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, szczepionkę można podać s.c.

Reakcje związane z lękiem
U pacjentów, jako odpowiedź na ukłucie igły mogą wystąpić reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem. Zwykle reakcje te są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć obrażeń spowodowanych omdleniem.

Osoby ze zmniejszoną odpornością
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki 21-walentnej u osób ze zmniejszoną odpornością; decyzję o szczepieniu należy rozważyć indywidualnie. Na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami przeciw pneumokokom, osoby ze zmniejszoną odpornością, w tym osoby leczone immunosupresyjnie, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę 21-walentną.

Ochrona
Szczepionka chroni wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce oraz reagującym krzyżowo serotypem 15B. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka pneumokokowa 21-walentna może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom zaszczepionym.

Interakcje - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Interakcje w miejscu wstrzyknięcia
Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.

Inne szczepionki
Szczepionkę 21-walentną można podawać jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana).
Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (52,9%), zmęczenie (25,3%), ból głowy (17,7%) i ból mięśni (10,4%). Większość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych u zaszczepionych osób miała charakter łagodny lub umiarkowany (w zależności od nasilenia lub wielkości) i trwała krótko (≤3 dni); ciężkie reakcje (określane jako zdarzenie uniemożliwiające wykonywanie zwykłych codziennych czynności lub wielkość >10 cm) wystąpiły u ≤1,0% dorosłych.

Bardzo często: ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Często: ból mięśni, rumień lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często u osób w wieku 18–49 lat), gorączka.

Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, nudności, biegunka, wymioty, ból stawów, świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: reakcja nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli.

Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki 21-walentnej u osób dorosłych zakażonych HIV był zasadniczo porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV15), a następnie podawanej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPSV23).

Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania szczepionki.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem szczepionki u kobiet w ciąży jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Szczepionkę można podawać kobietom w ciąży jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do pokarmu kobiecego.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Dorośli. I.m., najlepiej w mięsień naramienny górnej części ramienia. Pojedyncza dawka 0,5 ml w mięsień naramienny. Nie ustalono konieczności podania 2. dawki szczepionki. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Uwagi dla Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, niektóre działania niepożądane mogą tymczasowo wpływać na zdolności psychomotoryczne.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 21-walentna