Soprobec - aerozol inhalacyjny, roztwór

Substancją czynną preparatu jest beklometazon, syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym. Podawany wziewnie ma przeciwdziałać toczącemu się w ścianie oskrzeli procesowi zapalnemu. Hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek i mediatorów stanu zapalnego), zmniejsza obrzęk i podrażnienie, a także przynajmniej częściowo cofa zmiany anatomiczne powstające w ścianie oskrzeli osób chorych na astmę. Łagodzi objawy astmy i zapobiega jej zaostrzeniom. Główny mechanizm działania beklometazonu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty białkowe wpływają na proces zapalny. Kortykosteroidy mogą też działać w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Jednak mechanizm takiego ich działania jest ciągle mało poznany. Objawy ogólnoustrojowe podczas wziewnego stosowania kortykosteroidów zwykle nie występują, chyba że stosowane są długotrwale duże dawki. Działanie terapeutyczne preparatu osiąga się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Preparat jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy, gdy właściwe jest stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzoną dawką.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania (np. salbutamol).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania np. salbutamol. Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Preparat jest przeznaczony do regularnego i długotrwałego stosowania. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem. Preparat jest stosowany zapobiegawczo i należy go stosować regularnie w zaleconych dawkach, nawet jeżeli objawy choroby nie występują.

Ważne! Jeżeli stosujesz krótko działające leki rozszerzające oskrzela i zauważysz, że zwykle stosowana dawka nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, jeżeli zaobserwujesz, że w celu złagodzenia objawów musisz zastosować większą niż dotąd dawkę tych leków lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.

Pamiętaj, że nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej! Lekarz może zalecić zwiększenie dawki kortykosteroidów.

W przypadku kortykosteroidów stosowanych wziewnie ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż podczas doustnego stosowania tych leków. Wziewne podanie leku ogranicza jego ogólnoustrojowe działania niepożądane, niemniej jednak długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidu wziewnego może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów sterydowych przez korę nadnerczy, a także spowodować wystąpienie objawów zespołu Cushinga, zaokrąglenie twarzy (księżycowaty kształt), spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu (np. nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja). Dlatego lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki kortykosteroidu zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. W razie spowolnienia wzrostu lekarz zweryfikuje dalsze leczenie.

Objawy niedoczynności kory nadnerczy mogą się szczególnie ujawnić pod wpływem silnego stresu. Jeżeli jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i ewentualnie zalecić dodatkowe stosowanie doustnych kortykosteroidów.

Wywołane ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów wziewnych zahamowanie czynności kory nadnerczy może powodować ostrą niewydolność kory nadnerczy (przełom nadnerczowy). Zagrożenie to szczególnie dotyczy dzieci i młodzieży, a także przypadków przerwania leczenia, nagłego zmniejszenia dawki, zakażenia, okresów silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy przełomu nadnerczowego są zwykle niecharakterystyczne: brak apetytu, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia, drgawki/napady padaczkowe.

Jeżeli stosowałeś dotychczas steroidy/sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami wziewnymi (preparat Soprobec), ustal z lekarzem jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy. Dotyczy to szczególnie osób, które w przeszłości stosowały duże dawki sterydów, a także stanów nagłych i sytuacji związanych ze stresem. Zastąpienie sterydów doustnych sterydami wziewnymi może także ujawnić objawy wcześniej tłumione przez ogólnoustrojowe działanie leków, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk. W takim przypadku, objawy te należy leczyć lekami przeciwhistaminowymi lub innymi o działaniu miejscowym (w tym sterydami). U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia. Pomimo tego należy kontynuować zmniejszanie dawek, o ile nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy.

Należy zachować szczególną ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem, jeżeli występuje:

• gruźlica płuc (czynna lub nieaktywna)

• grzybicze, wirusowe lub bakteryjne zakażenia oka, jamy ustnej lub układu oddechowego.

Po przyjęciu dawki leku wziewnego rzadko może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) objawiający się świstami, dusznością i kaszlem bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.

Stosowanie kortykosteroidu wziewnego może wywoływać zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydozę). Wypłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji pomoże zapobiec wystąpieniu chrypki i kandydozy jamy ustnej (pleśniawek).

W wyniku ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli wystąpi nieostre widzenie lub jakiekolwiek inne zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera niewielką ilość etanolu (13–14% w/w);

• preparat zawiera tetrafluoroetan (HFA 134a).

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Jedna dawka inhalacyjna zawiera, w zależności od opakowania, 100 lub 200 mikrogramów beklometazonu. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych, czyli do miejsca jego działania.

Pamiętaj!

• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat zanim zużyjesz do końca poprzedni.

• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

• Utrzymuj inhalator w czystości. Przynajmniej 1 raz w tygodniu inhalator należy czyścić, zgodnie z instrukcją producenta.

• Nie wolno zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować codziennie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Jeżeli uzyska się dobrą kontrolę objawów astmy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Lekarz indywidualnie dostosuje dawkę początkową, w zależności od stopnia nasilenia choroby.

Dorośli:

początkowo zwykle 200 mikrogramów 2 razy na dobę; w przypadku nasilonych objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 600–800 mikrogramów na dobę w 2–4 dawkach podzielonych; po uzyskaniu stabilizacji stanu chorego, lekarz zmniejszy dawkę.

U dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, w przypadku stosowania dawek dobowych 1000 mikrogramów lub większych, preparat należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej Volumatic.

Dzieci:

dawka początkowa wynosi zwykle 100 mikrogramów 2 razy na dobę; w przypadku nasilonych objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mikrogramów na dobę w 2–4 dawkach podzielonych.

U dzieci i młodzieży w wieku 15 lat lub młodszej, preparat zawsze należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej Volumatic.

Przyjmowanie dawek przez dzieci powinno przebiegać pod kontrolą osoby dorosłej.

Preparat 200 mikrogramów/dawkę nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku ani u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu:

Preparat ma postać aerozolu wziewnego i jest przeznaczony do inhalacji przez usta. Aerozol znajduje się w pojemniku metalowym pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej osłonie zaopatrzonej w ustnik.

W czasie inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać.

Przed pierwszym zastosowaniem, a także jeżeli inhalator nie był stosowany przez 3 dni lub dłużej, należy uwolnić 1 dawkę aerozolu, kierując wylot ustnika w powietrze.

Aby przyjąć dawkę leku, zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:

• uspokój oddech, staraj się oddychać tak wolno, jak to możliwe

• zdejmij osłonkę ochronną z ustnika inhalatora; sprawdź czy ustnik na zewnątrz i wewnątrz jest czysty i wolny od zanieczyszczeń, które podczas inhalacji mogłyby przypadkowo zostać wessane do dróg oddechowych

• wykonaj spokojny, głęboki wydech

• trzymaj inhalator w pozycji pionowej pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, z ustnikiem skierowanym w dół

• umieść ustnik w ustach i zaciśnij wargi wokół ustnika

• natychmiast po rozpoczęciu spokojnego wdechu naciśnij inhalator 1 raz (nastąpi uwolnienie dawki) i kontynuuj głęboki, spokojny wdech; bardzo ważna jest właściwa synchronizacja wdechu i momentu uwolnienia dawki leku, dlatego bardzo istotne jest, aby naciśnięcie inhalatora nastąpiło na początku spokojnego wdechu

• wstrzymaj oddech na 5–10 sekund (ważne!), wyjmij ustnik z ust i wykonaj wydech (nie należy wydychać powietrza do inhalatora!)

• jeżeli powinieneś przyjąć kolejną dawkę leku, odczekaj 30 sekund i powtórz czynności opisane powyżej

• po użyciu zabezpiecz ustnik osłonką ochronną.

Wypłukanie jamy ustnej wodą po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Jeżeli zauważysz, że z inhalatora lub z kącików ust wydobywa się mgiełka, rozpocznij inhalację ponownie. Jeżeli masz kłopoty związane z używaniem inhalatora, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Osoby, które mają kłopoty z właściwym zsynchronizowaniem wdechu i momentu uwolnienia dawki (zwłaszcza dzieci i osoby w podeszłym wieku), powinny zapytać lekarza o możliwość stosowania komory inhalacyjnej Volumatic wraz z maską na twarz.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

U kobiet w ciąży stosowanie preparatu jest ograniczone jedynie do przypadków, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Substancja czynna preparatu przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat zawiera małą ilość etanolu; nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych chorych.

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu 3A4 cytochromu P450, niż w przypadku innych kortykosteroidów. Dlatego interakcje z silnymi inhibitorami tego izoenzymu (np. rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, kobicystat) są raczej mało prawdopodobne. Nie można jednak wykluczyć ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów w przypadku takiego leczenia skojarzonego; zaleca się ostrożność i monitorowanie chorego.

Jeżeli równolegle stosowane są inne sterydy (stosowane ogólnie lub donosowo), działanie hamujące czynność nadnerczy może się sumować.

Poinformuj lekarza, jeżeli stosowałeś kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach). Zamiana kortykosteroidów stosowanych doustnie na kortykosteroidy wziewne wymaga zachowania ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy.

Jak każdy lek, również Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Do bardzo często występujących działań niepożądanych mogących wystąpić podczas stosowania preparatu należy kandydoza jamy ustnej i gardła; często możliwa chrypka i podrażnienie gardła. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy, należy po każdej inhalacji przepłukać jamę ustną wodą.

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, objawy ogólnego działania kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, nadciśnienie tętnicze, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćma, jaskra).

Z nieznaną częstością może wystąpić: niepokój ruchowy, zaburzenia psychotyczne, nerwowość, depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci), zaburzenia snu, niepokój, lęk, depresja, agresja, ból głowy, nieostre widzenie, nudności.

Preparat, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować podrażnienie dróg oddechowych, kaszel, suchość w jamie ustnej, a także (rzadko) wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej.