Beovu - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest brolucyzumab, który jest fragmentem rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanego przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego typu A (VEGF-A). Czynnik wzrostu VEGF zwiększa przepuszczalność naczyń oraz stymuluje podziały komórek śródbłonka i powstawanie nowych naczyń krwionośnych (neowaskularyzacja). Brolucyzumab wiąże się ze wspomnianym czynnikiem wzrostu i hamuje jego aktywność (uniemożliwia wiązanie VEGF z receptorem) przeciwdziałając w ten sposób neowaskularyzacji i zwiększeniu przepuszczalności naczyń. Zarówno neowaskularyzacja jak i zwiększony przeciek naczyniowy sprzyjają rozwojowi wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) i zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową lub obrzękiem plamki żółtej.

Przeciwciało monoklonalne brolucyzumab jest humanizowanym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technik rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu:

• wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration)

• zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• czynnego zakażenia oka lub jego okolic

• podejrzenia zakażenia oka lub jego okolic

• czynnego ciężkiego zapalenia wnętrza gałki ocznej.

Nie stosować w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Podczas podawania, a także po zakończeniu podawania preparatu do ciała szklistego może wystąpić zapalenie wnętrza gałki, zapalenie śródgałkowe, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki i zaćma pourazowa. Wszelkie objawy mogące świadczyć o zapaleniu wnętrza gałki ocznej lub innych powikłaniach należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić zapalenie śródgałkowe, w tym zapalenie naczyń siatkówki i/lub niedrożność naczyń siatkówki. Zdarzenia te mają podłoże immunologiczne i częściej występują na początku leczenia, mogą jednak wystąpić na każdym jego etapie. Wystąpienie zapalenia śródgałkowego oraz zapalenia i/lub niedrożności naczyń siatkówki wymaga przerwania leczenia. Osoby, u których w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia wystąpiły takie zdarzenia obarczone są zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia i powinny pozostawać pod szczególną kontrolą. Należy zachować co najmniej 8 tygodniowy odstęp pomiędzy dawkami preparatu.

W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu może wystąpić przemijające zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy zachować szczególną ostrożność u chorych z niekontrolowaną jaskrą; należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe i ukrwienie nerwu wzrokowego. Lek nie powinien zostać wstrzyknięty, jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi 30 mm Hg lub jest większe.

Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podania leku do obu oczu.

Brolucyzumab może mieć działanie immunogenne. Jeżeli wystąpi ból oka, narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie ostrości widzenia, drobne plamki w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować równolegle z innymi lekami skierowanymi przeciwko VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń).

Lekarz podejmie decyzję o wstrzymaniu podania leku, jeżeli wystąpi:

• pogorszenie ostrości wzroku o 30 liter lub więcej w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku

• rozerwanie siatkówki

• wylew podsiatkówkowy

lub

• operacja wewnątrzgałkowa, w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.

Należy zachować ostrożność u chorych z czynnikami ryzyka przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po wstrzyknięciu, takimi jak rozległe i/lub wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki.

Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce są wskazaniem do przerwania leczenia.

Po podaniu do ciała szklistego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym krwotoki poza gałką oczną oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Należy zachować szczególną ostrożność u chorych, u których kiedykolwiek wystąpił udar, przemijający napad niedokrwienny lub zawał serca.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u chorych:

• na cukrzycę z nieprawidłową wartością hemoglobiny glikowanej, większą niż 10%

• z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

• na cukrzycę z niekontrolowanym nadciśnieniem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Zabieg może wywołać przemijające zaburzenia widzenia i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn do czasu ustąpienia wszelkich zaburzeń widzenia.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań do ciała szklistego. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lek może być podawany wyłącznie przez lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

Dorośli:

Wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD): 6 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie w przypadku 3 pierwszych dawek; dalsze dawkowanie ustali lekarz w zależności od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i parametrów anatomicznych (w tym badania obrazowe).

Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME): 6 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 6 tygodni w przypadku 5 pierwszych dawek; dalsze dawkowanie ustali lekarz w zależności od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i parametrów anatomicznych (w tym badania obrazowe).

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież do 18. roku życia: nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania leku:

Preparat może być podawany wyłącznie przez kwalifikowanego lekarza okulistę z doświadczeniem we wstrzyknięciach do ciała szklistego. Poinformuj lekarza przed podaniem leku, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości. Lek podawany jest z zastosowaniem odpowiedniego znieczulenia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i w okresie co najmniej 1 miesiąca po zakończeniu leczenia i przyjęciu ostatniej dawki preparatu.

Nie stosować w okresie karmienia piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy substancja czynna preparatu przenika do mleka kobiecego.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących występowania interakcji preparatu z innymi lekami.

Nie stosować równolegle z innymi lekami skierowanymi przeciwko VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń).

Jak każdy lek, również Beovu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zmniejszenie ostrości wzroku, krwotok siatkówkowy, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, odłączenie ciała szklistego, przedarcie siatkówki, zaćma, wylew spojówkowy, męty w ciele szklistym, ból oka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie spojówek, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, niewyraźne widzenie, otarcie nabłonka rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki, nadwrażliwość, reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd i rumień).

Niezbyt często: ślepota, zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, przekrwienie spojówek, nasilone łzawienie, nieprawidłowe odczucia w oku, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, zapalenie ciała szklistego, odczyn zapalny w komorze przedniej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, obrzęk rogówki, krwotok do ciała szklistego, niedrożność naczyń siatkówki, zapalenie naczyń siatkówki.

Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko brolucyzumabowi. Odpowiedź immunologiczna leży u podstaw zapalenia naczyń siatkówki i niedrożności naczyń siatkówki.

Ponadto, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia krwotoków poza gałką oczną (skutkiem układowego hamowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyń) oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym udar i zawał serca).