Dimelan - krople doustne, roztwór

Substancją czynną preparatu jest dimetynden, lek przeciwhistaminowy I generacji do stosowania ogólnego. Leki z tej grupy przenikają przez barierę krew–mózg i działając na ośrodkowy układ nerwowy mogą powodować nadmierne uspokojenie i senność. Dimetynden blokuje receptory histaminowe typu 1 (H1), dzięki czemu ogranicza efekty działania histaminy i objawy reakcji alergicznej. Nie wpływa na receptory H2. Wykazuje także działanie cholinolityczne (blokuje receptory muskarynowe) i może powodować suchość w ustach, rozszerzenie źrenic oraz zatrzymanie moczu. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Zmniejsza obrzęk i rumień, działa silnie przeciwświądowo i uspokajająco. Łagodzi objawy reakcji alergicznej, w tym odczyny skórne oraz kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych.

Po podaniu doustnym dimetynden dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie leku rozpoczyna się po 30 minutach po przyjęciu preparatu i utrzymuje przez 5 godzin. Stężenie maksymalne w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku. Metabolizowany w wątrobie, wydalany z żółcią oraz z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym chorób alergicznych:

• skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, o ile choroby te zostały wcześniej zdiagnozowane przez lekarza

• układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (tzw. katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, o ile choroby te zostały wcześniej zdiagnozowane przez lekarza,

a także

• w celu łagodzenia świądu towarzyszącego chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), o ile choroby te zostały wcześniej zdiagnozowane przez lekarza

• w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów.

W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, w pozostałych wskazaniach preparat może być stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować u niemowląt do ukończenia 1. roku życia.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u chorych:

• z jaskrą

• z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. rozrost gruczołu krokowego); dimetynden może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu

• na padaczkę.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u osób w podeszłym wieku. Osoby z tej grupy wiekowej mogą być bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie czy zmęczenie. Nie należy stosować preparatu u osób w podeszłym wieku, u których występuje dezorientacja czy splątanie. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami, nie przekraczać dawki ani nie przedłużać okresu stosowania.

Preparat (podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe) stosowany u małych dzieci może wywołać pobudzenie.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz kwas benzoesowy (E 210).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może upośledzać sprawność psychofizyczną i w takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Upośledzenie sprawności psychofizycznej dotyczy zwłaszcza sytuacji, gdy w okresie leczenia spożywany jest alkohol.

Preparat ma postać kropli do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku ponad 12 lat: 3–6 mg na dobę w 3 równych dawkach podzielonych (20–40 kropli 3 razy na dobę); u chorych ze skłonnością do senności należy stosować 1 mg (20 kropli) rano i 2 mg (40 kropli) przed snem.

Dzieci w wieku 1–12 lat: 0,1 mg (tj. 2 krople)/kg masy ciała na dobę podawane w 3 dawkach podzielonych.

W zależności od masy ciała dziecka: 7–8 kg stosować 5 kropli 3 razy na dobę; 9 kg stosować 6 kropli 3 razy na dobę; 10–11 kg stosować 7 kropli 3 razy na dobę; 12 kg stosować 8 kropli 3 razy na dobę; 13–14 kg stosować 9 kropli 3 razy na dobę; 15 kg stosować 10 kropli 3 razy na dobę; 16–17 kg stosować 11 kropli 3 razy na dobę; 18 kg stosować 12 kropli 3 razy na dobę; 19–20 kg stosować 13 kropli 3 razy na dobę; 21 kg stosować 14 kropli 3 razy na dobę; 22–23 kg stosować 15 kropli 3 razy na dobę; 24 kg stosować 16 kropli 3 razy na dobę; 25–26 kg stosować 17 kropli 3 razy na dobę; 27 kg stosować 18 kropli 3 razy na dobę; 28–29 kg stosować 19 kropli 3 razy na dobę; 30 kg stosować 20 kropli 3 razy na dobę.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 14 dni.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku (ponad 65 lat) nie ma konieczności dostosowania dawkowania; należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania:

Preparatu nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Krople należy przyjmować nierozcieńczone. Krople można podawać na małej łyżeczce, bezpośrednio do ust dziecka.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne po wcześniejszym rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie dimetyndenu z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak np. leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwymiotne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne czy skopolamina, może powodować nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy, co może mieć niekorzystne konsekwencje zdrowotne.

Leki z grupy inhibitorów MAO nasilają i przedłużają cholinolityczne działanie dimetyndenu oraz jego hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, co wiąże się z ryzykiem negatywnych konsekwencji zdrowotnych.

Preparat nasila hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Równoległe stosowanie preparatu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami o działaniu cholinolitycznym (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, leki przeciwmuskarynowe stosowane w urologii) może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu i zaostrzenia jaskry.

Ze względu na ryzyko nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania preparatu i prokarbazyny.

Preparat może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych.

Jak każdy lek, również Dimelan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zmęczenie.

Często: senność, nerwowość.

Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, pobudzenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle.

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk gardła i krtani, który może stanowić zagrożenie życia), skurcz oskrzeli, duszność, skurcze mięśni, wysypka.