Obsidan - kapsułki dojelitowe twarde

Preparat zawiera żelazo w postaci kompleksu siarczanu żelaza II i glicyny. Żelazo jest mikroelementem koniecznym dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania organizmu. Żelazo wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, enzymów związanych z łańcuchem oddechowym. Jako składnik cząsteczki hemu w hemoglobinie uczestniczy w transporcie tlenu do wszystkich tkanek i narządów. Uczestniczy w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu energetycznego. Niedobory żelaza mogą prowadzić do rozwoju niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza (dotyczy każdej grupy wiekowej). Przyczyny objawowego niedoboru żelaza mogą być różne, najczęściej niedobory spowodowane są niewystarczającą zawartością żelaza w diecie, zaburzeniami wchłaniania żelaza w przewodzie pokarmowym lub utratą krwi. Przyswajanie żelaza zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju związku chemicznego, w którym żelazo występuje, innych składników diety i różnic osobniczych.

Żelazo w preparacie występuje w postaci zredukowanego jonu żelazawego (Fe+2), który jest łatwiej przyswajalny, niż żelazo trójwartościowe. Żelazo podawane doustnie jest wchłaniane głównie w dwunastnicy i górnym odcinku jelita cienkiego. Im większy niedobór żelaza, tym lepsze jest jego wchłanianie. Żelazo jest transportowane przez transferynę (białko osocza), głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje budowane do hemoglobiny. Główną drogą eliminacji żelaza jest układ pokarmowy, u kobiet znaczącą rolę odgrywa także utrata krwi podczas miesiączki.

Kapsułki zawierają granulat dojelitowy. Kapsułka rozpuszcza się w soku żołądkowym, a uwolnione kwasoodporne granulki docierają do dwunastnicy, gdzie rozpuszczają się i uwalniają kompleks żelaza.

Preparat do stosowania w przypadku niedoboru żelaza u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• zwężenia przełyku

• wielokrotnie powtarzanych przetoczeń krwi

• zespołu przeładowania żelazem (hemochromatoza, przewlekła hemoliza z objawami nagromadzenia się żelaza)

• niedokrwistości spowodowanej innymi przyczynami niż niedobór żelaza (niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia i inne hemoglobinopatie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego).

Nie stosować u dzieci w wieku do 6 lat ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Uzupełnianie niedoborów żelaza powinno być zawsze połączone z diagnostyką przyczyn takiego stanu i włączeniem leczenia przyczynowego. Przyczynę niedokrwistości oraz ewentualne źródło krwawienia należy określić przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Suplementacja żelaza może maskować przyczynę niedoborów.

Należy stosować ostrożnie u chorych ze zwężeniem światła jelita, z uchyłkami jelit, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, z chorobą zapalną jelit (np. zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

U chorych z mocznicą konieczne jest pozajelitowe podawanie preparatów żelaza, ponieważ doustnie podawane żelazo jest wchłaniane w niewielkim stopniu.

Stosowanie preparatu wymaga zachowania ostrożności u chorych z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z chorobą alkoholową.

Duże dawki żelaza mogą powodować działania toksyczne, zwłaszcza u dzieci. Toksyczna dawka żelaza dla dzieci jest znacznie mniejsza niż dla dorosłych.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem przebarwień zębów, które mogą ustąpić samoistnie po zakończeniu leczenia, ale mogą też wymagać profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek dojelitowych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania preparatu, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg: 1 kapsułka 1 raz na dobę.

W przypadku znacznego niedoboru żelaza u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat:

- o masie ciała co najmniej 50 kg początkowo 1 kapsułka 2 razy na dobę

- o masie ciała co najmniej 60 kg początkowo 1 kapsułka 2–3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki 5 mg jonów żelaza/kg masy ciała na dobę.

Czas trwania leczenia określi lekarz; zwykle 10–20 tygodni lub dłużej, do uzyskania prawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza lekarz określi indywidualnie.

Brak danych dotyczących konieczności dostosowania dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby albo osób w podeszłym wieku.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma danych dotyczących konieczności dostosowania dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby albo osób w podeszłym wieku.

Nie stosować u dzieci w wieku do 6 lat albo o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Sposób przyjmowania:

Preparat należy stosować doustnie, na czczo lub między posiłkami; kapsułki połykać w całości, bez rozgryzania, popijając wodą. W przypadku trudności z połknięciem kapsułki, można wysypać jej zawartość (granulki) na łyżeczkę i połknąć popijając wodą.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W przypadku wskazań klinicznych preparat może być stosowany w okresie ciąży na zlecenie lekarza.

Jeśli jest to konieczne, preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie stosować równolegle z preparatami żelaza podawanymi dożylnie; ryzyko omdlenia a nawet wstrząsu.

Należy unikać równoległego stosowania preparatu i doksycykliny. Żelazo podawane doustnie może zmniejszać wchłanianie tetracyklin i ich pochodnych, dlatego odstęp czasowy pomiędzy podaniem preparatu i tetracykliny powinien wynosić co najmniej 3 godziny. Tetracykliny mogą zmniejszać wchłanianie żelaza.

Żelazo podawane doustnie może zmniejszać wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, oksyfloksacyna), entakaponu, metylodopy, karbidopy, lewodopy, inhibitorów integrazy (np. biktegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir) i hormonów tarczycy (tyroksyna); należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między podaniem wymienionych leków i doustnego preparatu żelaza.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania żelaza z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit.

Wchłanianie żelaza może zmniejszać się w przypadku stosowania związków wapnia lub leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wapń, glin lub magnez; należy zachować jak najdłuższy odstęp (co najmniej 2 godziny) między podaniem wymienionych leków i doustnego preparatu żelaza.

Wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego może zmniejszać się również w przypadku jednoczesnego spożycia produktów spożywczych zawierających związki kompleksujące żelazo, np. fityniany (pełnoziarniste produkty zbożowe), fosforany, szczawiany, polifenole (w kawie, herbacie, czerwonym winie), wapń (w mleku i jego przetworach) oraz białko jaja kurzego; należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między podaniem preparatu żelaza i spożyciem któregokolwiek ww. produktów spożywczych.

Związki żelaza mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale.

Jak każdy lek, również Obsidan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zgaga, ciemne zabarwienie stolca.

Rzadko: przebarwienia zębów, skórne reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, wysypka.

Z nieznaną częstością: ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, prebarwienia języka i śluzówki jamy ustnej, reakcje anafilaktyczne.