Allerduo - aerozol do nosa, zawiesina

Preparat złożony, zawiera azelastynę, lek przeciwhistaminowy oraz flutykazon, syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym.

Azelastyna blokuje receptory histaminowe typu 1 (H1) i w ten sposób hamuje działanie histaminy, substancji biorącej udział w powstawaniu objawów zapalnych i alergicznych. Hamuje uwalnianie czynników prozapalnych (histaminy, leukotrienów) z komórek tucznych. Azelastyna łagodzi objawy alergiczne, takie jak obrzęk i świąd błon śluzowych czy kichanie i wyciek z nosa. Stosowana miejscowo (aerozol do nosa) przynosi ulgę już po kilkunastu minutach, a jej działanie utrzymuje się do 12 godzin.

Flutykazon stosowany na błonę śluzową nosa hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek związanych z procesem zapalnym i uwalnianie czynników prozapalnych, takich jak leukotrieny, cytokiny czy histamina), zmniejsza obrzęk i podrażnienie. Łagodzi objawy alergiczne takie jak: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych nosa oraz uczucie zatkanego nosa. Główny mechanizm działania flutykazonu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty wpływają na proces zapalny. Wystąpienie takiego działania wymaga jednak czasu (kilka dni) i regularnego stosowania preparatu. Flutykazon działa także w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Efekty tego działania występują szybciej i obejmują m. in. ograniczenie uwalniania czynników zapalnych poprzez stabilizację błon komórkowych oraz zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych.

Flutykazon nie działa natychmiastowo, jego pełne działanie występuje po 3–4 dniach regularnego stosowania. Całkowite wchłanianie do krążenia ogólnego (wchłanianie przez błonę śluzową nosa i wchłanianie z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki) jest pomijalne. Po podaniu donosowo dawki 200 µg raz na dobę nie obserwowano istotnego wpływu na stężenie kortyzolu (kortykosteroid kory nadnerczy), a stężenie flutykazonu we krwi u większości osób było nieoznaczalne. Flutykazon jest szybko eliminowany z krwioobiegu na drodze metabolizmu wątrobowego z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków, które silnie hamują metabolizm z udziałem tego izoenzymu, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia flutykazonu.

Preparat jest wskazany w łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, jeśli monoterapia donosowym lekiem przeciwhistaminowym lub kortykosteroidem jest niewystarczająca.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku do 12 lat.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa (aerozol rozpylany do nosa). Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Jeżeli preparat przypadkowo przedostanie się do oczu, należy je obficie przemyć wodą.

Donosowe stosowanie kortykosteroidów, zwłaszcza długotrwałe lub w dużych dawkach, może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, choć jest to znacznie mniej prawdopodobne, niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą obejmować zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów sterydowych przez korę nadnerczy (zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi), wystąpienie objawów zespołu Cushinga, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne, takie jak wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Flutykazon jest szybko eliminowany z krwioobiegu na drodze metabolizmu wątrobowego z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450, zwłaszcza podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. U chorych z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ eliminacja flutykazonu może ulec zmniejszeniu, co zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Należy unikać stosowania preparatu równolegle z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, w tym w szczególności z rytonawirem (lek przeciwretrowirusowy), ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Należy wziąć pod uwagę także inne kortykosteroidy podawane miejscowo (kremy, maści, aerozole, inhalatory) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia). Jeżeli stosujesz duże dawki sterydów, a jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i w razie potrzeby zalecić dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów.

W przypadku długotrwałego leczenia donosowo podawanym kortykosteroidem wskazana jest regularna kontrola wzrostu dzieci i młodzieży. W przypadku wystąpienia spowolnienia wzrostu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie lub miejscowo, w tym donosowo, mogą być związane z wystąpieniem zaburzeń widzenia, rozwojem jaskry, zaćmy lub rzadkiej choroby, którą jest centralna retinopatia surowicza. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy skonsultować się z okulistą. Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których w przeszłości rozpoznano zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę lub zaćmę.

Jeżeli stosowałeś dotychczas sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami donosowymi (flutykazon), skonsultuj się z lekarzem i wyjaśnij jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy.

Kortykosteroidy hamują proces gojenia się ran, dlatego przed zastosowaniem preparatu u osób po niedawno przebytych zabiegach chirurgicznych nosa, jamy ustnej lub po urazach nosa, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie kortykosteroidów może powodować działanie immunosupresyjne (zmniejszające odpowiedź układu odpornościowego). W przypadku występowania gruźlicy (postać czynna lub nieaktywna), jakichkolwiek niewyleczonych zakażeń lub opryszczkowego zakażenia oczu, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem, który oceni czy właściwe jest stosowanie flutykazonu.

Miejscowe zakażenia błony śluzowej nosa powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią przeciwwskazania do stosowania preparatu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia i obrzęk błony śluzowej nosa; jeżeli występuje podrażnienie/dyskomfort podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn określany jest jako niewielki.

Rzadko, u niektórych osób mogą występować działania niepożądane, takie jak np. zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy i osłabienie, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Osoby, u których po zastosowaniu preparatu wystąpią powyższe działania, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Spożywanie alkoholu może dodatkowo nasilać ww. działania niepożądane.

Preparat ma postać aerozolu do nosa. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

1 dawka (1 naciśnięcie) = 50 µg (mikrogramów) flutykazonu + 125 µg azelastyny

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: zaleca się stosowanie 1 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

Zawsze należy dążyć do stosowania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku do 12 lat i nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób stosowania:

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego, preparat należy stosować regularnie. Czas trwania leczenia określi lekarz.

Pojemnik należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Przed pierwszym użyciem, należy nacisnąć pompkę 6 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (trzymając pojemnik pionowo i kierując wylot dozownika w powietrze). Czynność napełniania pompki należy także powtórzyć za każdym razem, gdy preparat nie był stosowany przez 7 dni lub dłużej, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Przed aplikacją należy wydmuchać nos.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie wiadomo czy po podaniu donosowym substancje czynne preparatu przenikają do mleka kobiecego. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz inne kortykosteroidy podawane miejscowo (kremy, maści, aerozole, inhalatory) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia); konieczne może być dostosowanie ich dawkowania.

Zahamowanie metabolizmu flutykazonu może powodować zwiększenie jego stężenia we krwi i wystąpienie działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy unikać równoległego stosowania preparatu z lekami hamującymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak ketokonazol, rytonawir lub leki zawierające kobicystat. Jeżeli lekarz uzna równoległe stosowanie tych leków za konieczne, niezbędna jest obserwacja chorego pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. W szczególności należy unikać równoległego stosowania preparatu z rytonawirem.

Nie stwierdzono istotnego wpływu erytromycyny na metabolizm flutykazonu.

Ze względu na zawartość azelastyny, nie należy stosować preparatu równolegle z lekami uspokajającymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że lekarz uzna to za konieczne i zaleci odpowiednie środki ostrożności. Spożywanie alkoholu może dodatkowo nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Jak każdy lek, również Allerduo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: krwawienia z nosa.

Często lub niezbyt często: ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach, podrażnienie błon śluzowych nosa i gardła, suchość błony śluzowej nosa i gardła, kichanie, kaszel.

Rzadko: suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zawroty głowy, nadmierna senność, ospałość, jaskra, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, nadżerki błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej (zwykle u osób po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa), nudności, uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą stanowić zagrożenie życia; może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, gardła, krtani mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs).

Z nieznaną częstością: nieostre widzenie, owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości), zwłaszcza jeżeli preparat stosowany jest w dużych dawkach i/lub długotrwale.