Bosutinib Stada - tabletki powlekane

Leczenie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Początkowo 400 mg/d. Dawkę można zwiększać stopniowo o 100 mg do 600 mg/d u pacjentów, u których w 3. mies. leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-Abl w ilości ≤10%, nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się co najmniej do 1. stopnia. U chorych z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny: 30–50 ml/min – 300 mg/d, <30 ml/min – 200 mg/d. Zwiększenie dawki do 400 mg/d w umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek lub do 300 mg/d w zaburzeniu o ciężkim nasileniu może być rozważane, jeśli nie występują ciężkie działania niepożądane lub uporczywe działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu i jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej, i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi lekami. Początkowo 500 mg/d. U pacjentów wcześniej leczonych co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej dawkę można zwiększyć do 600 mg/d w przypadku nieosiągnięcia zadowalającej odpowiedzi lub wystąpienia objawów progresji choroby, pod warunkiem niewystępowania u chorego działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia ani utrzymujących się działań niepożądanych 2. stopnia. U chorych z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny: 30–50 ml/min – 400 mg/d, <30 ml/min – 300 mg/d. Zwiększenie dawki do 500 mg/d w umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek lub do 400 mg/d w zaburzeniu o ciężkim nasileniu może być rozważane pod warunkiem niewystępowania u chorego ciężkich działań niepożądanych lub długotrwałych działań niepożądanych o umiarkowanym nasileniu i jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, niewydolność wątroby. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Podawać p.o., 1 ×/d, podczas posiłku. Leczenie kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia. Dawki >600 mg/d nie były badane, nie należy ich podawać. Szczegółowe informacje dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych – patrz: zarejestrowane materiały producenta. U osób z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca albo z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit oraz u osób w podeszłym wieku zachować ostrożność. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.