Bosutinib MSN - tabletki powlekane

Leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥6 lat z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Dorośli. Początkowo 400 mg/d. Dawkę można zwiększać stopniowo o 100 mg do 600 mg/d u pacjentów, u których w 3. mies. leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-Abl w ilości ≤10%, nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się co najmniej do 1. stopnia. U dorosłych z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny: 30–50 ml/min – 300 mg/d, <30 ml/min – 200 mg/d. Zwiększenie dawki do 400 mg/d w umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek lub do 300 mg/d w zaburzeniu o ciężkim nasileniu może być rozważane, jeśli nie występują ciężkie działania niepożądane lub uporczywe działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu i jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej. Młodzież i dzieci w wieku ≥6 lat. 300 mg/m² pc./d. Zalecana dawka dobowa dla osób o pc.: 0,55–<0,75 m² – 200 mg, 0,75–<0,9 m² – 250 mg, 0,9–<1,1 m² – 300 mg, ≥1,1 m² – 400 mg (maks. dawka początkowa). U dzieci i młodzieży o pc. <1,1 m² z niewystarczającą odpowiedzią po 3 mies. leczenia należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki o 50 mg, do maks. 100 mg powyżej dawki zalecanej dostosowanej do pc. U dzieci i młodzieży o pc. ≥1,1 m² z niewystarczającą odpowiedzią po 3 mies. leczenia należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do 500 mg/d. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi i niemożności dalszego zwiększania dawki u dzieci i młodzieży leczenie należy przerwać.
Leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥6 lat z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej oraz dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej, i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi lekami. Dorośli. Początkowo 500 mg/d. U pacjentów wykazujących oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję, dawkę można zwiększyć do 600 mg/d w przypadku nieosiągnięcia zadowalającej odpowiedzi lub wystąpienia objawów progresji choroby, pod warunkiem niewystępowania u chorego działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia ani utrzymujących się działań niepożądanych 2. stopnia. U dorosłych z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny: 30–50 ml/min – 400 mg/d, <30 ml/min – 300 mg/d. Zwiększenie dawki do 500 mg/d w umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek lub do 400 mg/d w zaburzeniu o ciężkim nasileniu może być rozważane pod warunkiem niewystępowania u chorego ciężkich działań niepożądanych lub długotrwałych działań niepożądanych o umiarkowanym nasileniu i jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej. Młodzież i dzieci w wieku ≥6 lat. 400 mg/m² pc./d. Zalecana dawka dobowa dla osób o pc.: 0,55–<0,63 m² – 250 mg, 0,63–<0,75 m² – 300 mg, 0,75–<0,9 m² – 350 mg, 0,9–<1,1 m² – 400 mg, ≥1,1 m² – 500 mg (maks. dawka początkowa). U dzieci i młodzieży o pc. <1,1 m² z niewystarczającą odpowiedzią po 3 mies. leczenia należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki o 50 mg, do maks. 100 mg powyżej dawki zalecanej dostosowanej do pc. U dzieci i młodzieży o pc. ≥1,1 m² z niewystarczającą odpowiedzią po 3 mies. leczenia należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do 600 mg/d. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi i niemożności dalszego zwiększania dawki u dzieci i młodzieży leczenie należy przerwać.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, zaburzenia czynności wątroby. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Podawać p.o., 1 ×/d, podczas posiłku; tabletki połykać w całości. Leczenie kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia. W przypadku wystąpienia umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności niehematologicznej u dorosłych należy przerwać podawanie leku; po ustąpieniu objawów toksyczności można wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o 100 mg; w określonych stanach klinicznych rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki wcześniej stosowanej. Stosowano dawki <300 mg/d, jednak nie określono ich skuteczności. Zaleca się zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej neutropenii lub małopłytkowości. Szczegółowe informacje dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych u dorosłych, młodzieży i dzieci – patrz: zarejestrowane materiały producenta. U osób z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca albo z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit oraz u osób w podeszłym wieku zachować ostrożność. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dane dotyczące stosowania u dzieci <6 lat są ograniczone.