Tamivil - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest oseltamiwir. Oseltamiwir jest prolekiem, który dopiero po przekształceniu do aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru) wykazuje działanie przeciwwirusowe. Metabolit hamuje aktywność enzymów wirusowych (neuraminidaz) niezbędnych zarówno do uwolnienia nowych, świeżo powstałych wirusów z zakażonych komórek jak i do ich wnikania do kolejnych komórek. W konsekwencji rozprzestrzenianie się wirusów w organizmie zostaje zahamowane. Oseltamiwir jest skuteczny wobec wirusów grypy typu A i B.

Po podaniu doustnym oseltamiwir dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. W wątrobie przekształcany jest do aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru) przez esterazy wątrobowe. Oseltamiwir ani jego metabolit nie są substratami izoenzymów cytochromu P450. Aktywny metabolit nie podlega dalszym przekształceniom i jest wydalany z moczem. U chorych z zaburzeniami czynności nerek wydalanie leku jest wolniejsze i ekspozycja na lek znacząco się zwiększa.

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu grypy:

– u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych o czasie, u których występują objawy typowe dla grypy, w okresie kiedy wirus grypy jest obecny w danym środowisku; skuteczność leczenia wykazano, gdy podawanie leku rozpoczęto w ciągu 2 dni od wystąpienia pierwszych objawów;

• w zapobieganiu grypie:

– po ekspozycji u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku lub starszych, po kontakcie z osobą, u której rozpoznano grypę, kiedy wirus grypy jest obecny w danym środowisku

– po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy

– wyjątkowo (np. w przypadku, gdy szczepy wirusa obecne w środowisku nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) lekarz rozważy sezonową profilaktykę u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku lub starszych.

Uwaga: Preparat nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest skuteczny wyłącznie w leczeniu choroby spowodowanej przez wirus grypy. Nie potwierdzono jego skuteczności w przypadku innych niż wirus grypy czynników chorobotwórczych.

Preparat nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie. Przyjmowanie preparatu nie powinno wpływać na podjęcie decyzji o zastosowaniu corocznego szczepienia przeciwko grypie. Ochrona przed grypą trwa tylko w okresie stosowania preparatu. Preparat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy wirus grypy jest obecny w danym środowisku.

Szczepy wirusa grypy znacznie różnią się wrażliwością na oseltamiwir, dlatego lekarz podejmuje decyzję o zastosowaniu preparatu w oparciu o aktualne dane dotyczące wrażliwości szczepu obecnego w danym środowisku.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u osób z chorobami ciężkimi lub niestabilnymi, wymagającymi hospitalizacji.

Skuteczność preparatu nie została w pełni potwierdzona:

• u osób z obniżoną odpornością

• u osób z przewlekłymi chorobami serca

• u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

U dorosłych i młodzieży w wieku 13–17 lat z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u niemowląt i dzieci w wieku 1–12 lat z zaburzeniami czynności nerek.

Podczas leczenia, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, mogą wystąpić zdarzenia neuropsychiatryczne. U chorych na grypę, którzy nie przyjmują oseltamiwiru, również możliwe jest wystąpienie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Należy obserwować chorych; w razie jakichkolwiek zmian zachowania należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz po rozważeniu zagrożenia i oczekiwanych korzyści podejmie dalsze decyzje terapeutyczne, indywidualnie w każdym przypadku.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek twardych do stosowania doustnego. Stosuj preparat ściśle według zaleceń lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie grypy:

Leczenie powinno być rozpoczęte jak najszybciej, w ciągu 2 dni po wystąpieniu pierwszych objawów.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza, o masie ciała większej niż 40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni (10 dni u osób z obniżoną odpornością).

Dzieci w wieku 1–12 lat: dawkowanie w zależności od masy ciała, tj. masa ciała 10–15 kg stosuje się 30 mg 2 razy na dobę, masa ciała większa niż 15–23 kg stosuje się 45 mg 2 razy na dobę, masa ciała większa niż 23–40 kg stosuje się 60 mg 2 razy na dobę, masa ciała większa niż 40 kg stosuje się 75 mg 2 razy na dobę. Zalecana długość leczenia 5 dni (10 dni u osób z obniżoną odpornością).

Urodzone o czasie niemowlęta w wieku 0–12 miesięcy stosuje się 3 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę. Zalecana długość leczenia 5 dni (10 dni u osób z obniżoną odpornością).

Zapobieganie grypie po kontakcie z osobą zakażoną:

Stosowanie preparatu powinno być rozpoczęte jak najszybciej, w ciągu 2 dni po kontakcie z osobą zakażoną.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza, o masie ciała większej niż 40 kg: 75 mg 1 raz na dobę, przez 10 dni.

Dzieci w wieku 1–12 lat: dawkowanie w zależności od masy ciała, tj. masa ciała 10–15 kg stosuje się 30 mg 1 raz na dobę, masa ciała większa niż 15–23 kg stosuje się 45 mg 1 raz na dobę, masa ciała większa niż 23–40 kg stosuje się 60 mg 1 raz na dobę, masa ciała większa niż 40 kg stosuje się 75 mg 1 raz na dobę. Zalecana długość stosowania 10 dni.

Urodzone o czasie niemowlęta w wieku 0–12 miesięcy stosuje się 3 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę. Zalecana długość stosowania 10 dni.

W zapobieganiu grypie podczas epidemii w danym środowisku:

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza, o masie ciała większej niż 40 kg: 75 mg 1 raz na dobę przez okres do 6 tygodni (przez okres do 12 tygodni u osób z obniżoną odpornością).

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu w profilaktyce podczas epidemii grypy u niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby ani u osób w podeszłym wieku (z prawidłową czynnością nerek).

U dorosłych i młodzieży w wieku 13–17 lat z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) konieczne jest dostosowanie dawkowania. Szczegółowe dane – zobacz: zarejestrowane materiały producenta.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u niemowląt i dzieci w wieku 1–12 lat z zaburzeniami czynności nerek.

U osób z obniżoną odpornością zalecany czas trwania leczenia grypy wynosi 10 dni; dostosowanie dawki nie jest wymagane.

U osób z obniżoną odpornością podczas profilaktyki sezonowej, podczas epidemii w danym środowisku lek stosuje przez okres do 12 tygodni.

Sposób stosowania:

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

U dzieci, młodzieży i dorosłych mających trudności z połykaniem zaleca się podawanie oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży może być dopuszczone, jeżeli lekarz uzna to za konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.

Dane dotyczące stosowania preparatu przez kobiety karmiące piersią są ograniczone. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję, czy stosowanie preparatu w Twoim przypadku jest zalecane i czy możesz kontynuować karmienie piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie probenecydu powoduje ok. dwukrotne zwiększenie ekspozycji na metabolit oseltamiwiru. U chorych z prawidłową czynnością nerek, nie ma konieczności dostosowania dawki.

Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie kanalikowe w nerkach, jest mało prawdopodobne, należy jednak zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są leki o małym indeksie terapeutycznym wydalane tą samą drogą, takie jak np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji oseltamiwiru z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu lub glinu), rymantadyną lub warfaryną.

Jak każdy lek, również Tamivil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Dorośli i młodzież:

Bardzo często: bóle głowy i nudności.

Często: wymioty, ból brzucha (w tym nadbrzusza), niestrawność, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie nosogardzieli, opryszczka pospolita, kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, gorączka, ból kończyn, bezsenność.

Niezbyt często: zmiany poziomu świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości, wysypka, wyprysk, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko: małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne, pobudzenie, zaburzenia widzenia, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, omamy, koszmary senne, samookaleczanie, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Dzieci:

Bardzo często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wymioty. U niemowląt w 1. roku życia najczęściej biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry.

Często: nudności, bóle brzucha (w tym nadbrzusza), niestrawność, ból głowy, zapalenie ucha środkowego, ból ucha, zapalenie spojówek, wodnista wydzielina z nosa, ból brzucha (w tym nadbrzusza), niestrawność, nudności.

Niezbyt często: zaburzenia dotyczące błony bębenkowej, zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe).

Po wprowadzeniu preparatu na rynek, u chorych na grypę obserwowano: zaburzenia psychiczne i drgawki (omamy, majaczenia, zaburzenia zachowania i świadomości, splątanie, pobudzenie, niepokój, koszmary senne; niekiedy zakończone samookaleczeniem lub śmiercią). Objawy te występowały głównie u dzieci i młodzieży, a ich związek ze stosowaniem preparatu jest niepewny.

Profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dzieci starszych, a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry.