ENGERIX B - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B uzyskiwany metodami inżynierii genetycznej.

Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B stanowi oczyszczone białko powierzchniowe wirusa pozyskiwane z hodowli drożdży dzięki zastosowaniu metod rekombinacji genetycznej. W procesie produkcji szczepionki nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego. Oczyszczone białko wirusowe zostało adsorbowane na wodorotlenku glinu. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw WZW typu B jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Preparat jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także WZW typu D wywołanemu przez HDV, które nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.

Szczepienie należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest nadwrażliwość po poprzedniej dawce tej szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Nie podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Szczepienie nie chroni przed zakażeniami wątroby wywołanymi przez wirusy inne, niż wirus zapalenia wątroby typu B. Jednakże, szczepienie może dodatkowo chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D, które nie występuje bez współistniejącego zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladkowy ani śródskórnie, ponieważ może to spowodować zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

Do czynników, które mogą powodować zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW B należą: płeć męska, otyłość, uzależnienie od nikotyny, niektóre choroby przewlekłe (np. niewydolność nerek) oraz droga podania. W niektórych przypadkach zalecane jest przeprowadzenie badań serologicznych po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia i w przypadku niezadowalających wyników podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Szczepienie przeciw WZW B jest zalecane u osób zakażonych wirusem HIV, a także u zakażonych HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby. Decyzję, w każdym przypadku indywidualnie, podejmuje lekarz. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca u osób z upośledzeniem odporności, w tym zakażonych wirusem HIV oraz u osób z niewydolnością nerek, w tym chorych poddawanych dializom. W tych grupach chorych może być konieczne podanie dodatkowych dawek szczepionki.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Omdleniu mogą towarzyszyć przemijające zaburzenia widzenia, zaburzenia czuciowe (parestezje) i toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, szczególnie jeśli występowały u nich objawy niedojrzałości układu oddechowego, podanie szczepionki wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu. Konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godzin po szczepieniu. Szczepienie tej grupy niemowląt przynosi znaczne korzyści i dlatego nie zaleca się rezygnacji ze szczepienia ani jego odraczania.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Wyjątkowo, może być podawany podskórnie. Nie wolno podawać preparatu dożylnie. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Dawkę 10 µg (0,5 ml zawiesiny) należy stosować u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do ukończenia 15. roku życia.

W normalnych warunkach dawkę 20 µg (1 ml zawiesiny) należy stosować u dorosłych i młodzieży po ukończeniu 15. roku życia (czyli od rozpoczęcia 16. roku życia).

Wyjątkowo, dawka 20 µg (1 ml zawiesiny) może być stosowana według schematu 2-dawkowego u dzieci od 11. do ukończenia 15. roku życia (zobacz schemat dawkowania dotyczący tej grupy wiekowej w dalszej części opisu).

U osób do ukończenia 15. roku życia zaleca się 2 alternatywne schematy szczepienia podstawowego z zastosowaniem dawki 10 µg (0,5 ml zawiesiny):

• 0, 1, 6 miesięcy; w przypadku tego schematu optymalna ochrona jest uzyskiwana w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki i uzyskuje się duże miana przeciwciał

• 0, 1, 2 miesiące (schemat przyspieszony); w przypadku tego schematu szybciej uzyskiwana jest optymalna ochrona, jednak miana przeciwciał uzyskiwane po 3. dawce są mniejsze, niż w poprzednim schemacie i zaleca się dodatkowo podanie 4. dawki po 12 miesiącach od podania 1. dawki.

U osób od 16. roku życia zaleca się 2 alternatywne schematy szczepienia podstawowego z zastosowaniem dawki 20 µg (1 ml zawiesiny):

• 0, 1, 6 miesięcy; w przypadku tego schematu optymalna ochrona jest uzyskiwana w 7. miesiącu po podaniu 1. dawki i uzyskuje się duże miana przeciwciał

• 0, 1, 2 miesiące (schemat przyspieszony); w przypadku tego schematu szybciej uzyskiwana jest optymalna ochrona, jednak miana przeciwciał uzyskiwane po 3. dawce są mniejsze, niż w poprzednim schemacie i zaleca się dodatkowo podanie 4. dawki po 12 miesiącach od podania 1. dawki.

U osób od 18. roku życia, w wyjątkowych sytuacjach (np. przed podróżą), gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego, z zastosowaniem dawki 20 µg (1 ml zawiesiny), możliwy jest schemat:

• 0, 7, 21 dni; w przypadku tego schematu zaleca się dodatkowo podanie 4. dawki po 12 miesiącach od podania 1. dawki.

U dzieci od 11. do ukończenia 15. roku życia, jeżeli ryzyko zakażenia w czasie trwania cyklu szczepień jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepień zostanie ukończony, można zastosować dawkę 20 µg (1 ml zawiesiny), wyłącznie wg schematu 2-dawkowego:

• 0, 6 miesięcy; w przypadku tego schematu osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego miana przeciwciał, aż do czasu przyjęcia 2. dawki.

U chorych z niewydolnością nerek, w tym poddawanych hemodializom, odpowiedź na szczepionkę jest zmniejszona. Lekarz może zalecić wykonanie badań serologicznych po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia i w przypadku niezadowalających wyników zalecić podanie dodatkowych dawek szczepionki. W szczepieniu podstawowym chorych z niewydolnością nerek (w tym poddawanych hemodializom) do ukończenia 15. roku życia z zastosowaniem dawki 10 µg (0,5 ml zawiesiny) można zastosować schemat 0, 1, 2, 12 miesięcy lub 0, 1, 6 miesięcy. Szczepienie podstawowe chorych z niewydolnością nerek (w tym poddawanych hemodializom) od 16. roku życia składa się z 4 podwójnych dawek szczepionki (2 x 20 µg) podawanych według schematu 0, 1, 2, 6 miesięcy.

W przypadku bezpośredniego ryzyka zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą) 1. dawkę szczepionki można przyjąć równocześnie z podaniem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Wstrzyknięcia muszą być podane w 2 różne miejsca. Zalecane jest szczepienie wg schematu 0, 1, 2 i 12 miesięcy. Dawkę szczepionki należy dostosować do wieku.

U noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami HBV, pierwszą dawkę szczepionki 10 µg (0,5 ml zawiesiny) należy podać w 1. dobie życia i można ją podać równocześnie z podaniem immunoglobuliny ludzkiej przeciw WZW B, ale w różne miejsca ciała. Dalsze dawki i szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

U osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienia podstawowe, do utrzymania długotrwałej ochrony przed zakażeniem WZW typu B podanie dawki przypominającej nie wydaje się być konieczne. Jednakże, u osób z obniżoną odpornością (np. z niewydolnością nerek, zakażonych HIV) zaleca się podawanie dawek przypominających i wykonywanie badań serologicznych (miano przeciwciał) co 6–12 miesięcy.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo w przednio-boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo. Wyjątkowo, może być podawany podskórnie osobom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Podawanie niniejszej szczepionki kobietom w ciąży jest możliwe wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa podawania szczepionki Engerix B kobietom karmiącym piersią. Przed zastosowaniem szczepionki w tym okresie, należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat może być podawany równocześnie ze szczepionkami: przeciw gruźlicy (szczepionka BCG), Haemophilus influenzae typ b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi i krztuścowi.

W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonywać w inne miejsca ciała, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Preparat może być podawany równocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego HPV (szczepionka Cervarix), choć w takim przypadku stężenie przeciwciał indukowanych szczepionką przeciw WZW B może być mniejsze.

Niniejsza szczepionka może być stosowana w celu uzupełnienia cyklu szczepienia podstawowego, w którym podano inną szczepionkę przeciw WZW B oraz jako dawka przypominająca po takim szczepieniu podstawowym, o ile tak zaleci lekarz.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Engerix B może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: bóle głowy, drażliwość, reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie i ból oraz uczucie zmęczenia. Często możliwe: biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, senność, gorączka powyżej 37,5°C, złe samopoczucie, stwardnienie i obrzęk w miejscu podania. Niezbyt często: zawroty głowy, bóle mięśni, objawy podobne do grypy. Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, bóle stawów, parestezje, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka.

Ponadto, możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: małopłytkowość, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, zaburzenia czucia, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze, bezdech u wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, rumień wielopostaciowy, liszaj płaski oraz reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny. Ponadto, w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mogą wystąpić: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą.