Fungizone - proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Substancją czynną preparatu jest amfoterycyna B, antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym, wytwarzany przez szczep Streptomyces nodosus. Amfoterycyna B wykazuje duże powinowactwo do ergosterolu, składnika błony komórkowej grzybów. Związanie antybiotyku z ergosterolem powoduje uszkodzenie błony komórkowej, co zaburza funkcjonowanie komórki grzyba i w konsekwencji prowadzi do jej śmierci. Amfoterycyna B jest skuteczna wobec wielu gatunków drożdżaków, kryptokoków, pleśni oraz innych grzybów chorobotwórczych. Nie działa na bakterie, riketsje ani na wirusy.

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu postępujących, mogących zagrażać życiu zakażeń grzybiczych (nie należy stosować preparatu w leczeniu nieinwazyjnych zakażeń grzybiczych), w tym: aspergiloza, blastomykoza, kandydoza, kokcydioidomykoza, kryptokokoza, histoplazmoza, mukormykoza oraz zakażenia wywołane przez rodzaje Conidiobolus, Basidiobolus i Sporothrix

• w leczeniu amerykańskiej leiszmianiozy śluzówkowo-skórnej, jako lek drugiego rzutu

• u osób ze zmniejszoną odpornością i utrzymującą się gorączką, niereagujących na odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować preparatu w leczeniu bezobjawowych, nieinwazyjnych zakażeń grzybiczych, które nie zagrażają życiu. Stosowanie preparatu jest ograniczone wyłącznie do leczenia chorych z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Antybiotyk może być podawany wyłącznie przez kwalifikowany personel medyczny, mający doświadczenie w stosowaniu amfoterycyny B.

Amfoterycynę B podaje się wyłącznie dożylnie, a chory powinien być ściśle monitorowany.

Z podaniem dożylnym preparatu mogą być związane reakcje, takie jak np.: dreszcze, gorączka, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, niedociśnienie tętnicze.

Czas podawania wlewu powinien być odpowiednio dostosowany i nie krótszy niż godzina. U chorych z niewydolnością nerek szybka infuzja może prowadzić do hiperkaliemii i zaburzeń rytmu serca.

Po leczeniu amfoterycyną B u chorych poddawanych naświetlaniu całego ciała może wystąpić leukoencefalopatia.

Amfoterycyna B wykazuje działanie nefrotoksyczne. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek, a także stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu i magnezu), czynności wątroby i morfologii krwi.

Jeżeli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, powinno być wznawiane od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana zgodnie z zaleceniami.

Przedawkowanie amfoterycyny B może spowodować nagłe zatrzymanie krążenia, niewydolność oddechową i zgon. Należy zachować szczególną ostrożność, by nie doszło do przypadkowego przedawkowania antybiotyku.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• opakowanie preparatu zawiera lateks, który może powodować wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Niektóre z działań niepożądanych preparatu (np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia, bóle głowy, zaburzenia neurologiczne, niedociśnienie tętnicze i inne) mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Lek podawany jest dożylnie przez kwalifikowany personel medyczny w szpitalu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Początkowo 0,25 mg/kg masy ciała na dobę we wlewie trwającym 2–6 godzin. Parametry życiowe chorego będą monitorowane. Dawka zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza.

Optymalna dawka oraz czas leczenia poszczególnych zakażeń nie zostały określone; w cięższych zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,5 mg/kg masy ciała co 2. dzień.

W żadnym przypadku dobowa dawka maksymalna 1,5 mg/kg masy ciała nie może zostać przekroczona. Przedawkowanie amfoterycyny B może spowodować nagłe zatrzymanie krążenia, niewydolność oddechową i zgon.

Szczegółowe informacje – zobacz: zarejestrowane materiały producenta.

Sposób podawania:

Po odpowiednim przygotowaniu roztwór może być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 2–6 godzin. Jeżeli preparat jest stosowany po raz pierwszy, przed pierwszym wlewem może zostać podana dawka testowa we wlewie trwającym około 20–30 minut. Po podaniu dawki pacjent będzie pozostawał pod ścisłą obserwacją. Jeżeli nie wystąpią objawy nadwrażliwości, wlew będzie kontynuowany.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Nie wiadomo czy preparat przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W okresie leczenia nie należy karmić piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Amfoterycyna B wykazuje działanie nefrotoksyczne (toksyczne dla nerek). Jeżeli równolegle stosowane są inne leki o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym, takie jak np. cisplatyna, aminoglikozydy, pentamidyna i cyklosporyna, ryzyko nasilenia działania toksycznego jest zwiększone.

Kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH) mogą nasilać hipokaliemię spowodowaną przez amfoterycynę B.

Hipokaliemia wywołana przez amfoterycynę B może nasilać toksyczność glikozydów naparstnicy, leków przeciwarytmicznych i leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.

Równoległe stosowanie preparatu z flucytozyną może nasilać toksyczne działania flucytozyny.

Nie należy przetaczać krwinek białych (leukocytów) u osób stosujących amfoterycynę B (ryzyko ostrego toksycznego działania na płuca). W razie konieczności, zalecane jest jak największe rozdzielenie w czasie wlewu dożylnego amfoterycyny B i przetoczenia limfocytów oraz kontrola czynności płuc.

Jak każdy lek, również Fungizone może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: nudności i wymioty, dreszcze, gorączka, zwiększone stężenie kreatyniny, hipokaliemia, zaburzenia czynności nerek (w tym azotemia, kwasica kanalików nerkowych, zwapnienia w nerkach, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu), duszność, niedociśnienie tętnicze.

Często: niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, hipomagnezemia, wysypka.

Niezbyt często: małopłytkowość, agranulocytoza, leukocytoza, leukopenia, eozynofilia, zaburzenia krzepnięcia krwi, uderzenia gorąca.

Z nieznaną częstością: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie komór), nagłe zatrzymanie krążenia, niewydolność serca, zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia widzenia (widzenie podwójne, widzenie niewyraźne), niestrawność, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, skurczowy ból żołądka, biegunka, krew w kale, ból, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, (w tym z zapaleniem żył), ostra niewydolność wątroby, żółtaczka, hiperkaliemia, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, bóle stawów, bóle mięśni, ból głowy, drgawki, encefalopatia, neuropatia, inne objawy neurologiczne, ciężka niewydolność nerek, bezmocz, moczówka prosta pochodzenia nerkowego, skąpomocz, zaburzenia czynność nerek, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc (nie związany z czynnością serca), wysypka plamkowo-grudkowa, świąd, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, wstrząs.