Abelcet - koncentrat do sporządzania zawiesina do infuzji

Substancją czynną preparatu jest amfoterycyna B, antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym, wytwarzany przez szczep Streptomyces nodosus. Amfoterycyna B wykazuje duże powinowactwo do ergosterolu, składnika błony komórkowej grzybów. Związanie antybiotyku z ergosterolem powoduje uszkodzenie błony komórkowej, co zaburza funkcjonowanie komórki grzyba i w konsekwencji prowadzi do jej śmierci.

Amfoterycyna B występuje w tym preparacie w postaci związanej z lipidami. Taka postać antybiotyku jest mniej toksyczna niż konwencjonalna postać amfoterycyny B i może być stosowana w większych dawkach. Amfoterycyna B jest skuteczna wobec wielu gatunków drożdżaków, kryptokoków, pleśni oraz innych grzybów chorobotwórczych.

Po podaniu dożylnym amfoterycyna B w postaci związanej szybko przenika do tkanek i narządów. W porównaniu do konwencjonalnej postaci amfoterycyny B, postać związana antybiotyku osiąga większe stężenie w wątrobie, śledzionie, płucach i szpiku kostnym. W nerkach, narządzie szczególnie narażonym na toksyczne działania antybiotyku, osiąga stężenia kilkukrotnie mniejsze niż amfoterycyna B w postaci konwencjonalnej. Przyczynia się to do znacznego zmniejszenia nefrotoksycznego działania preparatu.

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy

• jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybicach układowych u chorych niereagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u chorych z niewydolnością nerek lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u chorych z uszkodzeniami nerek spowodowanymi przez amfoterycynę B

• jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej aspergilozie, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych, rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie, kokcydioidomykozie, zygomykozie oraz blastomykozie.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować preparatu w leczeniu bezobjawowych lub powierzchownych zakażeń grzybiczych, rozpoznanych jedynie na podstawie testów skórnych lub badań serologicznych.

Z podaniem dożylnym preparatu mogą być związane reakcje nadwrażliwości (takie jak dreszcze i gorączka), zwykle o nasileniu lekkim lub umiarkowanym. Występują one najczęściej w okresie pierwszych 2 dni podawania leku. Lekarz może zalecić stosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol).

Amfoterycyna B wykazuje potencjalne działanie nefrotoksyczne. W przypadku chorych z chorobami nerek lub zaburzeniami ich czynności, konieczna jest kontrola czynności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu i magnezu) przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a następnie przynajmniej 1 raz w każdym kolejnym tygodniu leczenia.

U osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka zaburzeń czynności wątroby (np. stosowanie leków o działaniu hepatotoksycznym, zakażenie, proces odrzucania przeszczepu) stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zwiększonego stężenia bilirubiny oraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sód; zawartość sodu należy uwzględnić u chorych kontrolujących zawartość sodu w diecie (np. chorzy z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Niektóre z działań niepożądanych preparatu mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać koncentratu do sporządzania zawiesiny liposomów do wlewu dożylnego. Lek podawany jest dożylnie przez kwalifikowany personel medyczny w szpitalu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

W leczeniu ciężkich grzybic układowych 5 mg/kg masy ciała na dobę, przez co najmniej 14 dni. Preparat jest podawany dożylnie we wlewie kroplowym z szybkością 2,5 mg/kg masy ciała na godzinę.

Preparat może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 miesiąca do 16 lat:

W leczeniu grzybic układowych stosuje się dawki na kg masy ciała porównywalne do dawek zalecanych u dorosłych.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca ani u wcześniaków chorych na grzybice wywołane gatunkami z rodzaju Aspergillus.

Specjalne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania. U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie ostrożności i regularne badania czynności nerek.

Preparat może być stosowany w leczeniu grzybic układowych u chorych z ciężką postacią neutropenii (niedoborem granulocytów obojętnochłonnych).

Sposób podawania:

Po odpowiednim przygotowaniu i rozcieńczeniu preparat może być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym. Jeżeli preparat jest stosowany po raz pierwszy, przed pierwszym wlewem zostanie podana dawka testowa we wlewie trwającym około 15 minut. Po podaniu dawki pacjent będzie pozostawał pod ścisłą obserwacją przez 30 minut. Jeżeli nie wystąpią objawy nadwrażliwości, wlew będzie kontynuowany.

Jeżeli lek podawany jest po raz pierwszy, istnieje ryzyko wystąpienia niebezpiecznej dla życia reakcji anafilaktycznej. Konieczne jest zabezpieczenie możliwości szybkiego dostępu do aparatury do resuscytacji.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Nie wiadomo czy preparat przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W okresie leczenia nie należy karmić piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Amfoterycyna B w zawiesinie liposomów może wywierać działanie nefrotoksyczne (toksyczne dla nerek). Jeżeli równolegle stosowane są inne leki o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i ścisłe monitorowanie czynności nerek.

Jeżeli konieczne jest równoległe stosowanie preparatu i zydowudyny, należy starannie kontrolować czynność nerek oraz układu krwiotwórczego (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego i toksycznego działania na szpik kostny).

Równoległe stosowanie preparatu i cyklosporyny może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Nie ma danych dotyczących specyficznych interakcji preparatu z innymi lekami. Wiadomo, że amfoterycyna B w postaci niezwiązanej z liposomami może wchodzić w interakcje z lekami przeciwnowotworowymi, kortykosteroidami i kortykotropiną (ACTH), glikozydami naparstnicy, flucytozyną oraz lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe. Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest z ww. lekami.

Nie należy przetaczać krwinek białych (leukocytów) u osób stosujących amfoterycynę B (ryzyko ostrego toksycznego działania na płuca).

Jak każdy lek, również Abelcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny, dreszcze i gorączka.

Często: zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, małopłytkowość, ból głowy, drżenie, duszność, skurcz oskrzeli (astma), nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, wysypka, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipokaliemia, hiperkaliemia, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, nadciśnienie/niedociśnienie tętnicze, zaburzenia parametrów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Niezbyt często: nagłe zatrzymanie krążenia, drgawki, neuropatia, niewydolność oddechowa, ból mięśni, świąd, wstrząs, reakcje anafilaktyczne, reakcje w miejscu podania.

Z nieznaną częstością: encefalopatia, skurcz oskrzeli, moczówka prosta pochodzenia nerkowego, kwasica kanalikowo-nerkowa, mały ciężar właściwy moczu, złuszczające zapalenie skóry.

Reakcje nadwrażliwości związane z wlewem dożylnym mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty, bóle mięśni, świąd, wysypkę, gorączkę, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze i wstrząs, niewydolność oddechową, ból w klatce piersiowej, sinicę, zmniejszenie saturacji.

W przypadku stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej. Ze względu na mniejszą nefrotoksyczność preparatu w porównaniu z konwencjonalną (niezwiązaną z lipidami) postacią amfoterycyny B rzadziej obserwowano pogorszenie czynności nerek i nie obserwowano znaczącego działania nefrotoksycznego.