Rolicyn - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest roksytromycyna, półsyntetyczna pochodna erytromycyny, antybiotyk z grupy makrolidów zaliczany do nowej generacji tych antybiotyków. Mechanizm działania roksytromycyny, wspólny dla całej grupy makrolidów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Roksytromycyna wiąże się z bakteryjnymi rybosomami, strukturami niezbędnymi do syntezy białek, i blokuje ich funkcjonowanie. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Roksytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, zaliczana jest do substancji o działaniu bakteriostatycznym (w pewnych warunkach działa także bakteriobójczo), o szerokim spektrum działania.

Po podaniu doustnym roksytromycyna dobrze się wchłania i szybko przenika z surowicy do tkanek. Gromadzi się w fagocytach, które migrują do miejsca zakażenia, co zwiększa dystrybucję leku do tkanek objętych procesem zapalnym. Nie przenika do mózgu ani do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa

• zapalenie ucha środkowego

• zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• nierzeżączkowe zakażenie narządów rodnych wywołane przez chlamydie, mykoplazmy lub ureaplazmy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazane jest stosowanie roksytromycyny w przypadku przyjmowania leków, takich jak: astemizol, cisapryd, pimozyd, terfenadyna, alkaloidy sporyszu (ergotamina lub dihydroergotamina).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Poinformuj lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe czy też na inne leki lub alergeny. Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Równoległe stosowanie preparatu z alkaloidami sporyszu (takimi jak ergotamina lub dihydroergotamina) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem, objawiającego się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem kończyn (może wystąpić martwica kończyn) oraz niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej uogólnionej wysypki krostkowej, zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka; wystąpienie ww. ciężkich reakcji skórnych jest wskazaniem do przerwania stosowania roksytromycyny i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób z ciężką niewydolnością wątroby.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. W okresie leczenia zaleca się obserwację, czy nie występują objawy nowych zakażeń. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie antybiotykami makrolidowymi może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u chorych z czynnikami ryzyka, takimi jak np.: wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia), istotna klinicznie bradykardia oraz przyjmowanie leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT (np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne czy antybiotyki z grupy fluorochinolonów).

Stosowanie preparatu może być związane z nasileniem objawów miastenii (przewlekłej choroby, której objawem jest nużliwość mięśni).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Preparat może jednak powodować działania niepożądane, takie jak np.: bóle i zawroty głowy, stany splątania, zaburzenia widzenia/widzenie niewyraźne, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jeżeli wystąpią ww. działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: 150 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg 1 raz na dobę.

Dzieci o masie ciała 12–40 kg: 2,5–4 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę:

• u dzieci o masie ciała 12–23 kg: 50 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin)

• u dzieci o masie ciała 24–40 kg: 100 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin).

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku i z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskość wątroby z żółtaczką i/lub wodobrzuszem); jeżeli jednak lekarz uzna stosowanie preparatu za konieczne, zaleci odpowiednie zmniejszenie stosowanej dawki oraz regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby.

Parametry czynności wątroby powinny być regularnie kontrolowane u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób, u których w przeszłości wystąpiły zaburzenia czynności wątroby w związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych. W razie pogorszenia czynności wątroby konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu.

U osób z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Sposób podawania:

Tabletki powlekane należy połykać w całości (nie rozgryzać i nie łamać), popijając wodą. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem.

Czas trwania leczenia:

Lekarz określi czas trwania leczenia w każdym przypadku indywidualnie. Leczenie powinno być prowadzone jeszcze co najmniej przez 2 dni po ustąpieniu objawów. Zwykle leczenie trwa 5–10 dni. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce, zakażeń cewki moczowej, zakażeń szyjki macicy powinno trwać 10 dni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Roksytromycyna przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Jeżeli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne, zalecane jest zaprzestanie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie preparatu z alkaloidami sporyszu (np. ergotamina lub dihydroergotamina) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko ostrego zatrucia alkaloidami sporyszu i skurczu naczyń obwodowych, niedokrwieniem kończyn oraz niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie roksytromycyny z lekami, takimi jak: cisapryd, pimozyd, terfenadyna, astemizol; ryzyko zwiększenia stężenia ww. leków i wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsades de pointes stanowiących zagrożenie życia.

Roksytromycyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, acenokumarol) i zwiększać ryzyko krwawienia poprzez wydłużenie czasu protrombinowego; niezbędna jest regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi (INR znormalizowany czas protrombinowy) i dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych.

Stosowanie leków wpływających na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (np. leków przeciwarytmicznych klasy Ia i III, takich jak dizopiramid, chinidyna, prokainamid, amiodaron) może zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca i niebezpiecznych dla życia zaburzeń typu torsade de pointes. Konieczne może być monitorowanie zapisu EKG oraz stężenia leku przeciwarytmicznego we krwi.

Roksytromycyna może powodować zwiększenie stężenia we krwi i nasilenie działań niepożądanych digoksyny lub innych glikozydów nasercowych; należy monitorować stężenie digoksyny we krwi oraz monitorować czynność elektryczną serca.

Roksytromycyna może powodować nasilenie i wydłużenie działania pochodnych benzodiazepiny, takich jak midazolam, triazolam.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle z preparatem stosowana jest teofilina; możliwe jest zwiększenie jej stężenia i nasilenie działań toksycznych.

Roksytromycyna może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny, zwykle jednak nie ma konieczności modyfikowania dawkowania roksytromycyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania roksytromycyny z lekami z grupy statyn (np. lowastatyna, simwastatyna); ryzyko wystąpienia rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych. Chorzy powinni być monitorowani pod kątem objawów dotyczący zaburzeń mięśniowych.

Jak każdy lek, również Rolicyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Możliwe: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub fosfatazy alkalicznej, cholestatyczne lub ostre zapalenie wątroby (rzadziej), niekiedy z żółtaczką, nadkażenia opornymi bakteriami i drożdżakami (stany zapalne błon śluzowych i skóry, grzybica pochwy), eozynofilia, omamy, bóle i zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie osłabienia, zaburzenia smaku/węchu, zaburzenia widzenia, widzenie niewyraźne, zaburzenia słuchu, przemijająca głuchota, szumy uszne, skurcz oskrzeli, ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u chorych z czynnikami ryzyka.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostkowa. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.