Rapamune - tabletki drażowane

Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym. Zalecane jest stosowanie początkowo leku w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez 2–3 mies. Lek można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji. Stosować 4 h po podaniu cyklosporyny. Leczenie początkowe (2–3 mies. po przeszczepieniu) zastosować jak najwcześniej po przeszczepieniu. Dawka nasycająca 6 mg, następnie 2 mg 1 ×/d do czasu uzyskania wyników stężeń terapeutycznych leku. Dawkę ustalić indywidualnie tak, by minimalne stężenia w pełnej krwi, oznaczone przed podaniem kolejnej dawki, mieściły się w zakresie 4–12 ng/ml. Podczas leczenia należy stopniowo zmniejszać dawki steroidów i cyklosporyny. Zalecane stężenia minimalne cyklosporyny w pierwszych 2–3 mies. po przeszczepieniu powinny się mieścić w przedziale 150–400 ng/ml. Leczenie podtrzymujące. W ciągu 4–8 tyg. należy stopniowo odstawić cyklosporynę, nadal stosując kortykosteroidy oraz dostosować dawkę sirolimusu tak, by zapewnić stężenie minimalne 12–20 ng/ml. W przypadkach, w których odstawienie cyklosporyny kończy się niepowodzeniem lub nie może być zrealizowane, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i sirolimusu dłużej niż 3 mies. po przeszczepieniu. U takich chorych należy przerwać stosowanie sirolimusu i wdrożyć alternatywny schemat leczenia immunosupresyjnego.
Leczenie sporadycznej limfangioleiomiomatozy z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc. Dorośli. Początkowo 2 mg/d, po 10–20 dniach dawkę dostosować tak, by minimalne stężenia w pełnej krwi mieściły się w zakresie 5–15 ng/ml. Dawkę modyfikować nie częściej niż co 7–14 dni; po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie leku oznaczać w odstępach co najmniej 3 mies. Brak danych dotyczących leczenia trwającego dłużej niż rok, dlatego w przypadku długotrwałego stosowania należy ponownie ocenić korzyści wynikające z leczenia.

Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym. Zalecane jest stosowanie początkowo produktu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres 2 do 3 miesięcy. Rapamune można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Rapamune jest wskazany do stosowania w leczeniu sporadycznej limfangioleiomiomatozy z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, a w przypadku roztworu doustnego również nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję. W trakcie leczenia należy unikać spożywania soku grejpfrutowego. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Podawać p.o., na czczo lub podczas posiłku, przestrzegając konsekwentnie wybranego sposobu przyjmowania. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ma konieczności modyfikacji dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej o ok. 1/2. Szczegółowe informacje dotyczące monitorowania stężeń terapeutycznych oraz dostosowania dawki – patrz: zarejestrowane materiały producenta.