Hycamtin - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest topotekan, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów topoizomerazy. Topotekan jest półsyntetyczną pochodną alkaloidu roślinnego (kamptotecyny) izolowanego z tropikalnego drzewa liściastego Camptotheca acuminata. Działanie leku polega na hamowaniu topoizomerazy I, enzymu uczestniczącego w replikacji DNA. Topotekan stabilizuje kompleks enzymu i rozdzielonych nici DNA (tzw. widełek replikacyjnych). Pojedyncza nić DNA ulega pęknięciom a proces replikacji DNA ulega zahamowaniu. W konsekwencji podział komórki zostaje zatrzymany i następuje śmierć komórki. Działanie preparatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się.

Preparat jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuc, u których ponowne zastosowanie chemioterapii I rzutu uznano za nieodpowiednie.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego.

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest lekiem cytotoksycznym. Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Toksyczność hematologiczna zależy od wielkości dawki. Konieczna jest częsta kontrola morfologii krwi, a uzyskane wyniki mogą wskazywać na konieczność zmniejszenia dawki lub opóźnienia przyjęcia kolejnej dawki do czasu poprawy parametrów hematologicznych.

Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem hamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]) i małopłytkowości. Ciężkie zahamowanie szpiku kostnego może prowadzić do posocznicy, w tym zakończonej zgonem. W przebiegu neutropenii może wystąpić zapalenie okrężnicy, które może prowadzić do śmierci. O rozwoju zapalenia okrężnicy może świadczyć towarzysząca neutropenii gorączka i charakterystyczny ból brzucha.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem śródmiąższowej choroby płuc, która może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do zgonu. Czynniki ryzyka obejmują: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, napromienianie obszaru klatki piersiowej, rak płuca, włóknienie płuc, stosowanie leków działających toksycznie na płuca lub czynników wzrostu kolonii. Chorzy powinni pozostawać pod obserwacją w kierunku objawów ze strony układu oddechowego. Objawy takie jak np. kaszel, duszność, niedotlenienie i gorączka mogą świadczyć o rozwoju śródmiąższowej choroby płuc, a jej rozpoznanie wskazuje na konieczność przerwania stosowania topotekanu.

Stosowanie preparatu w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną wiąże się z ryzykiem rozwoju małopłytkowości i towarzyszących jej krwawień. Szczególne ryzyko dotyczy chorych, u których w związku z obecnością guza ryzyko krwawienia jest zwiększone.

Bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego chorego. Chorzy w złym stanie ogólnym słabiej reagują na leczenie i ryzyko działań niepożądanych, takich jak zakażenia, posocznica i gorączka jest u nich zwiększone.

Zaburzenia czynności nerek mogą zwiększać ekspozycję na topotekan. Nie zaleca się stosowania topotekanu u chorych z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się jego stosowania u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W okresie leczenia mogą wystąpić biegunki, w tym o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu, wymagające leczenia szpitalnego. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ważne jest jak najszybsze wdrożenie intensywnego leczenia w celu opanowania biegunki.

W niżej wymienionych sytuacjach wskazane może być dożylne (a nie doustne) przyjmowanie topotekanu: niekontrolowane wymioty, zaburzenia połykania, niekontrolowana biegunka, stany kliniczne i przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie topotekanu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn/urządzeń. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeżeli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek twardych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Dorośli: dawka początkowa wynosi 2,3 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 5 dni, co 3 tygodnie licząc od 1. dnia cyklu.

Wystąpienie toksyczności hematologicznej wymaga zmniejszenia dawkowania i opóźnienia kolejnego cyklu leczenia do czasu uzyskania wymaganych parametrów hematologicznych. O ile leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do wystąpienia progresji choroby.

Wystąpienie biegunki wymaga dostosowania dawkowania i jak najszybszego rozpoczęcia leczenia przeciwbiegunkowego. Konieczne może być dożylne podawanie elektrolitów i płynów lub przerwanie stosowanie topotekanu.

Szczególne grupy chorych:

W przypadku zaburzeń czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania topotekanu u chorych z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

U osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia) częstość występowania biegunki może być zwiększona.

Sposób podawania:

Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich rozgryzać, dzielić, rozgniatać ani otwierać. Można przyjmować niezależnie od posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Topotekan ma działanie mutagenne i teratogenne. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i może powodować zaburzenia płodności, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Topotekan nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu P-450. Podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny czy kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę topotekanu (podawanego dożylnie).

Topotekan jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp) oraz dla transportera BCRP. Podczas równoległego stosowania leków hamujących aktywność tych transporterów białkowych (np. cyklosporyny), ekspozycja na topotekan może ulec zwiększeniu. Chory powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego działania niepożądane.

Stosowanie preparatu w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów (np. związkami platyny) może wymagać dostosowania dawkowania w celu poprawy tolerancji leczenia, jednakże aktualne doświadczenie dotyczące stosowania topotekanu w leczeniu skojarzonym jest ograniczone.

Ranitydyna nie ma wpływu na wchłanianie preparatu.

Jak każdy lek, również Hycamtin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku, w tym neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), małopłytkowość, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, zakażenia, jadłowstręt (niekiedy ciężki), nudności, wymioty (mogą być ciężkie i mogą prowadzić do odwodnienia), biegunka (w tym ciężka, może prowadzić do odwodnienia), łysienie, zmęczenie.

Często: posocznica (w tym zakończona zgonem), pancytopenia, reakcje nadwrażliwości (wysypka), ból brzucha, zaparci, niestrawność, zapalenie błon śluzowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, świąd, osłabienie, gorączka i złe samopoczucie.

Rzadko: reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, śródmiąższowa choroba płuc (w tym przypadki zakończone zgonem).

Z nieznaną częstością: ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością), perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, niekiedy prowadzące do śmierci.