Spedra - tabletki

Substancją czynną preparatu jest avanafil. W warunkach pobudzenia seksualnego przywraca on zaburzony mechanizm erekcji powodując zwiększenie dopływu krwi do prącia. Mechanizm erekcji jest aktywowany przez tlenek azotu, który uwalniany jest w ciałach jamistych prącia podczas pobudzenia seksualnego. Wywołuje on szereg przemian chemicznych, które prowadzą do rozkurczu mięśni gładkich w ciałach jamistych (bezpośrednio odpowiada za ten proces związek zwany c-GMP). Ciała jamiste wypełniają się krwią i dochodzi do erekcji. Działanie avanafilu polega na blokowaniu enzymu, fosfodiesterazy typu 5, który odpowiada za rozkład c-GMP. Prowadzi to do pośredniego zwiększenia stężenia tego związku w ciałach jamistych. Zwiększa się zatem wpływ tlenku azotu na ich mięśniówkę gładką. Uwalnianie tlenku azotu rozpoczyna się pod wpływem pobudzenia seksualnego, które jest czynnikiem niezbędnym do tego, by avanafil mógł zadziałać.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
W celu skutecznego działania preparatu niezbędna jest stymulacja seksualna.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
· które są równolegle leczone preparatami uwalniającymi tlenek azotu oraz azotanami organicznymi
· z chorobą układu krążenia:
o udar lub zawał serca albo zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca przebyte w ciągu ostatnich 6 miesięcy
o niedociśnienie tętnicze w spoczynku (ciśnienie tętnicze poniżej 90/50 mm Hg) lub nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze ponad 170/100 mm Hg)
o niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa występująca podczas aktywności seksualnej, zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA)
· które utraciły wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, niezależnie od przyczyny
· z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha)
· z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
· ze stwierdzonymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Równoległe stosowanie silnie działających inhibitorów izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (w tym ketokonazol, rytonawir, atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir i telitromycyna) jest przeciwwskazane.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Przed zaleceniem stosowania preparatu lekarz powinien oceni, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują osoby z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu).
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób:
· z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, ponieważ preparat może u nich wywołać poważne działania niepożądane (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie)
· z anatomicznymi deformacjami prącia (zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (czyli długotrwałego, bolesnego wzwodu bez pobudzenia seksualnego), takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka; w przypadku erekcji utrzymującej się powyżej 4 godzin należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
· równolegle przyjmujących leki -adrenolityczne, ponieważ może dochodzić u nich do ortostatycznych spadków ciśnienia podczas stosowania avanafilu; lekarz prawdopodobnie zaleci u tych osób zastosowanie dawki początkowej 50 mg, po uprzednim ustabilizowaniu stanu pacjenta i osiągnięciu odpowiedniej kontroli ciśnienia za pomocą leku -adrenolitycznego; jeśli u pacjenta stosującego avanafil konieczne jest rozpoczęcie leczenia lekami -adrenolityczymi, lekarz prawdopodobnie zaleci stosowanie go w najmniejszej możliwej dawce; na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory -adrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i stosowanie innych preparatów o działaniu przeciwnadciśnieniowym
· z zaburzeniami krzepnięcia
· z czynną chorobą wrzodową.
Nie zaleca się równoległego stosowania innych metod leczenia zaburzeń erekcji.
W przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, a także nagłego osłabienia lub utraty słuchu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zawrotów głowy lub omdlenia.
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Stosowania awanafilu nie oceniano u osób z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub innymi chorobami neurologicznymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia możliwe jest występowanie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, należy zachować ostrożność!

Doustnie 100 mg ok. 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji lekarz może zalecić modyfikację dawki – zmniejszenie jej do 50 mg lub zwiększenie do 200 mg. Dawka maksymalna to 200 mg.
Nie zaleca się stosowania preparatu częściej niż 1 raz na dobę.
U osób z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
W przypadku łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek działanie preparatu może ulegać osłabieniu.
U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz prawdopodobnie zaleci rozpoczęcie leczenia od najmniejszej skutecznej dawki.
Stosowanie preparatu równolegle z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (w tym z ketokonazolem, rytonawirem, atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, sakwinawirem i telitromycyną) jest przeciwwskazane.
U osób przyjmujących równolegle inhibitory CYP3A4 o umiarkowanym działaniu (w tym erytromycynę, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) maksymalna zalecana dawka preparatu nie powinna przekraczać 100 mg, przy czym odstęp czasowy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 48 godzin.
Przyjęcie preparatu razem z pokarmem może powodować opóźnienie rozpoczęcia jego działania.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Preparat nie jest przeznaczony do stosowani przez kobiety.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z organicznymi azotanami lub donorami tlenku azotu. Awanafil u zdrowych osób nasila hipotensyjne działanie azotanów. W stanie zagrożenia życia, gdy podanie azotanu osobie, która stosowała awanafil w ciągu poprzednich 12 godzin jest konieczne, leczenie musi się odbywać w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego, ponieważ prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi zwiększa się.
Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, sakwinawir, nelfinawir, indinawir, atazanawir i telitromycyna) jest przeciwwskazane.
Należy zachować ostrożność stosując równolegle:
· leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (w tym leki blokujące receptory -adrenergiczne), ponieważ może dochodzić do nasilenia ich działania, co potencjalnie prowadzi do: zawrotów głowy omdlenia, stanu przedomdleniowego, zamroczenia; osoby ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty) oraz osoby z ciężkimi zaburzeniami autonomicznej kontroli ciśnienia krwi, mogą być szczególnie podatne na opisywane działania niepożądane
· lekami umiarkowanie hamującymi metabolizm przy pomocy izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil), ponieważ mogą one zwiększać ekspozycję na awanafil; maksymalna zalecana dawka awanafilu w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 100 mg, podawana nie częściej niż raz na 48 godzin
· lekami indukującymi izoenzym CYP3A4 cytochromu P-450, ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności awanafilu.
Ze względu na brak badań, nie należy stosować preparatu równolegle z innymi lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Jak każdy lek, również Spedra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Często mogą wystąpić: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa.
Niezbyt często mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zatokowy ból głowy, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, uderzenia gorąca, niedrożność zatok, duszność wysiłkowa, niestrawność, nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu dotyczące żołądka, bóle, pleców, napięcie mięśni, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości z zapisie EKG, przyspieszenie czynności serca.
Rzadko mogą wystąpić: grypa, zapalenie jamy nosogardzieli, alergia sezonowa, dna moczanowa, bezsenność, przedwczesny wytrysk, niewłaściwy afekt, nadmierna aktywność psychoruchowa, dławca, piersiowa, częstoskurcz, nadciśnienie, wodnisty wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej dróg oddechowych, suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból w podbrzuszu, biegunka, wysypka, ból w boku, ból mięśni, skurcze mięśni, częstomocz, zaburzenia prącia, samoistna erekcja, świąd narządów płciowych, osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe, podwyższenie ciśnienia krwi, obecność krwi w moczu, szmery w sercu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, wzrost temperatury ciała.