Diafer - roztwór do wstrzykiwań

Preparat zawiera żelazo trójwartościowe w postaci silnie związanej z derizomaltozą (derizomaltoza żelaza III). Żelazo jest mikroelementem koniecznym dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania organizmu. Żelazo wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, enzymów związanych z łańcuchem oddechowym. Jako składnik cząsteczki hemu w hemoglobinie uczestniczy w transporcie tlenu do wszystkich tkanek i narządów. Uczestniczy w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu energetycznego. Niedobory żelaza mogą prowadzić do rozwoju niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza (dotyczy każdej grupy wiekowej). Przyczyny objawowego niedoboru żelaza mogą być różne, najczęściej niedobory spowodowane są niewystarczającą zawartością żelaza w diecie, zaburzeniami wchłaniania żelaza w przewodzie pokarmowym lub utratą krwi.

Działanie terapeutyczne zaczyna być widoczne po kilku dniach podawania preparatu (zwiększenie ilości retikulocytów, zwiększenie stężenia ferrytyny). Żelazo z derizomaltozą tworzy stabilną strukturę o charakterze matrycy, w której żelazo jest silnie związane. Kompleks jest na tyle duży, że nie jest wydalany przez nerki. Po podaniu dożylnym kompleks jest wychwytywany przez fagocyty układu siateczkowo-śródbłonkowego, zwłaszcza w wątrobie i śledzionie, co prowadzi do rozkładu kompleksu na żelazo i derizomaltozę. Żelazo jest natychmiast wiązane przez białka wiążące żelazo i magazynowane w postaci ferrytyny i hemosyderyny, w mniejszym stopniu transportowane przez transferynę (białko osocza), głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje wbudowane do hemoglobiny.

Preparat przeznaczony do stosowania w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i poddawanych dializom, w przypadku gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub ich stosowanie jest niemożliwe.

Diagnostyka niedoboru żelaza powinna opierać się na odpowiednich testach laboratoryjnych (np. stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie żelaza w surowicy, wysycenie transferyny, niedobarwienie czerwonych krwinek).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.

Nie stosować w przypadku:

• niedokrwistości spowodowanej innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna)

• zespołu przeładowania żelazem (hemochromatoza, hemosyderoza)

• niewyrównanej marskości wątroby lub zapalenia wątroby.

Nie stosować w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Pozajelitowo podawane preparaty żelaza mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych, w tym ciężkich, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia reakcji anafilaktycznych. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób, u których wcześniej pozajelitowe preparaty żelaza były dobrze tolerowane. Sporadycznie w przebiegu reakcji alergicznej może wystąpić zespół Kounisa, w tym skurcz tętnicy wieńcowej i zawał serca.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest większe u osób z rozpoznanymi alergiami, u chorych na astmę, z wypryskiem lub inną alergię atopową oraz u osób z chorobami o podłożu autoimmunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Preparat może być podawany wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych, wyposażonego w sprzęt do resuscytacji. Po każdym podaniu leku chory powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut. Jeżeli w trakcie podawania leku wystąpią objawy nietolerancji, podawanie leku zostanie przerwane.

Należy zachować ostrożność w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń.

Nie należy stosować preparatu u chorych z trwającą bakteriemią.

Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie niedociśnienia tętniczego.

Wynaczynienie preparatu lub omyłkowe podanie poza naczynie krwionośne może powodować lokalny ból, stan zapalny i brązowe zabarwienie skóry.

Preparat zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę o małej zawartości sodu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Może być podawany wyłącznie przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: stosuje się dawki do 200 mg, przy czym maksymalna dawka tygodniowa wynosi 1 g.

Dawka jest ustalana indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie.

W leczeniu podtrzymującym stosowane są niewielkie dawki podawane w regularnych odstępach czasu.

Chory powinien pozostawać pod obserwacją pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu preparatu.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób podawania:

Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego (bolus) lub bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora. Preparat może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony za pomocą maksymalnie 20 ml 0,9% roztworu NaCl.

Leku nie należy podawać równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ ich wchłanianie może ulec zmniejszeniu.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem; w takiej sytuacji stosowanie żelaza w postaci pozajelitowej powinno zostać ograniczone do II i III trymestru ciąży.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się stosowania preparatu jednocześnie z preparatami żelaza podawanymi doustnie, ponieważ ich wchłanianie może ulec zmniejszeniu. Stosowanie preparatów doustnych może być rozpoczęte po co najmniej 5 dniach od ostatniego podania żelaza we wstrzyknięciu.

Pozajelitowo podawane żelazo może wpływać na wyniki badań stężenia bilirubiny i stężenia wapnia w surowicy.

Jak każdy lek, również Diafer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie, dysfonia, duszność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, skurcze mięśni, reakcje rzekomoanafilaktyczne (mogą wystąpić w ciągu kilku minut po podaniu leku i przebiegać z dusznością, ostrą niewydolnością sercowo-naczyniową, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami, dreszczami), gorączka, stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia, lokalne zapalenie żyły.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), utrata przytomności, napady drgawek, zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy), drżenie mięśni, zmiana stanu psychicznego, zmęczenie, biegunka, ból i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie się, niedociśnienie tętnicze (w tym nagłe), bóle mięśni i bóle stawów.

Bardzo rzadko: kołatanie serca, hemoliza, bóle głowy, zaburzenia czuciowe (parestezje), przemijająca głuchota, nadciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje anafilaktyczne, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.

Z nieznaną częstością: zespół Kounisa, objawy grypopodobne (mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu).