Taptiqom - krople do oczu, roztwór

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: tymolol i tafluprost. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki). Działanie tych leków polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Są to receptory pobudzane w warunkach fizjologicznych przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Preparaty z tej grupy stosowane są głównie jako leki przeciwnadciśnieniowe i w przebiegu chorób układu sercowo–naczyniowego. Tymolol w postaci kropli do oczu stosowany jest miejscowo, do worka spojówkowego, w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Nie wpływa na szerokość źrenicy ani na akomodację oka. Z worka spojówkowego tymolol dobrze przenika do struktur oka oraz w znacznym stopniu wchłaniany jest do krwi i może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Początek działania występuje w ciągu ok. 30 minut, a działanie maksymalne w ciągu 1–2 godzin po podaniu miejscowym do oka.

Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny, aktywuje receptor prostaglandynowy. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Dobrze wchłania się przez rogówkę do cieczy wodnistej. Jest prolekiem, który w rogówce ulega hydrolizie do aktywnego farmakologicznie wolnego kwasu.

Preparat jest wskazany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowe leczenie beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn jest niewystarczająca.

Lek stosuje się u chorych, którzy wymagają leczenia skojarzonego z zastosowaniem beta-adrenolityków i analogów prostaglandyn, oraz u których korzystne jest stosowanie kropli bez środków konserwujących.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie możesz także stosować preparatu, jeżeli występuje u Ciebie:

• nadreaktywność oskrzeli, w tym astma oskrzelowa (obecnie lub w przeszłości)

• ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

• bradykardia zatokowa

• zespół chorego węzła zatokowego

• blok zatokowo-przedsionkowy

• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u chorych bez stymulatora serca)

• wstrząs kardiogenny

• objawowa niewydolność serca.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego.

Leki z grupy beta-blokerów stosowane miejscowo (do worka spojówkowego) mogą być wchłaniane i powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, charakterystyczne dla tej grupy leków. Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie preparatu, zaleca się zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego przez ok. 2 minuty po podaniu leku.

Chorzy z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego powinni zachować ostrożność i pozostawać pod uważnym nadzorem lekarskim. W razie wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku osób z chorobami serca (takimi jak np. choroba niedokrwienna serca, dławica naczynio-skurczowa Prinzmetala, niewydolność serca) oraz u osób stosujących beta-blokery w leczeniu nadciśnienia tętniczego lekarz oceni, czy możliwe jest stosowanie preparatu, a w razie potrzeby zaleci zmianę stosowanych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u chorych z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia; preparat może wpływać na zmniejszenie szybkości przewodzenia.

Stosowanie preparatu u chorych z zaburzeniami krążenia obwodowego (zespół Raynauda, chromanie przestankowe) wymaga zachowania ostrożności.

Podanie leków z grupy beta-blokerów w postaci kropli do oczu, może sporadycznie spowodować wystąpienie zaburzeń oddechowych i nagłego skurczu oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową. Skurcz oskrzeli u chorych na astmę może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu u chorych z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję, czy można rozpocząć leczenie z zastosowaniem preparatu.

Chorzy na cukrzycę oraz osoby zagrożone wystąpieniem hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ leki z grupy beta-blokerów mogą maskować objawy hipoglikemii, takie jak uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia) czy pocenie się. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Leki z grupy beta-blokerów mogą maskować objawy nadczynności tarczycy, w tym zwiększoną częstotliwość rytmu serca.

W przypadku chorób rogówki należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ leki z grupy beta-blokerów mogą powodować suchość oczu. Chory powinien pozostawać pod staranną obserwacją lekarską.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z innymi beta-blokerami przyjmowanymi doustnie (działającymi ogólnoustrojowo), ze względu na ryzyko wzajemnego nasilenia działania i wystąpienia działań niepożądanych, zarówno miejscowych jak i ogólnoustrojowych (w tym poważnych działań niepożądanych dotyczących serca). Odpowiedź na leczenie należy starannie monitorować.

Nie zaleca się równoległego stosowania 2 miejscowo działających beta-adrenolityków.

W przypadku stosowania tymololu w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy go stosować w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenicę, a nie w monoterapii.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, włączając wstrząs anafilaktyczny). Możliwe jest zmniejszenie skuteczności stosowanej wówczas adrenaliny. Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat u chorych z atopowym zapaleniem skóry oraz u osób ze skłonnościami do reakcji alergicznych.

Preparaty zmniejszające wytwarzanie cieczy wodnistej (w tym tymolol) mogą być związane z wystąpieniem odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Beta-blokery podawane miejscowo do oka mogą powodować ogólnoustrojową blokadę receptorów beta i zmniejszać skuteczność adrenaliny i innych leków aktywujących te receptory. Jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg operacyjny wymagający znieczulenia, koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów.

Tafluprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie ilości brązowego pigmentu w tęczówce (zwiększenie liczby ziarnistości barwnikowych w melanocytach bez zwiększenia liczby melanocytów). Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i przed długi czas mogą pozostawać niezauważone. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. Preparat może także powodować nadmierny wzrost rzęs oraz ciemne zabarwienie skóry powiek i skóry wokół oczodołu.

W miejscach częstego kontaktu preparatu ze skórą mogą wzrastać włosy; należy uważać, by preparat nie wydostawał się z oka na policzek lub inny obszar skóry.

Nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w jaskrze naczyniowej (neowaskularnej), jaskrze z zamkniętym lub zamykającym się kątem przesączania, jaskrze wrodzonej, u chorych z bezsoczewkowością oraz w jaskrze barwnikowej i torebkowej.

Podczas stosowania tafluprostu możliwe jest wystąpienie obrzęku plamki żółtej, także postaci torbielowatej. Należy zachować ostrożność u chorych z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem torebki tylnej soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u osób ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka.

Preparat nie zawiera środków konserwujących.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy zachować ostrożność, ponieważ po podaniu preparatu do oka, mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń i powrotu ostrego, prawidłowego widzenia oraz dobrego samopoczucia.

Preparat ma postać kropli do oczu w pojemnikach jednorazowych (minimsach) do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

1 kropla do worka spojówkowego 1 raz na dobę.

Nie stosować częściej niż 1 raz na dobę; częstsze stosowanie może powodować zmniejszenie skuteczności działania.

Zawartość pojemnika jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku i wystarcza do podania leku do obu oczu. Niezużyte pozostałości preparatu należy niezwłocznie wyrzucić (nie stosować ponownie). Niestosowanie się do zaleceń może doprowadzić do zakażenia oczu, poważnego uszkodzenia oczu a nawet do utraty wzroku.

Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnych, zaleca się zamknięcie powieki lub delikatne uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego przez ok. 2 minuty po zakropleniu leku.

Po zakropleniu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry, należy wytrzeć nadmiar leku ze skóry.

Przed zakropleniem oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Jeżeli równolegle stosowane są inne preparaty okulistyczne, należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniami kolejnych leków.

Stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Dzieci:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest równolegle z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, ze względu na ryzyko nasilenia działania i wystąpienia działań niepożądanych, w tym zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardia) oraz znacznego niedociśnienia tętniczego:

• leki z grupy beta-blokerów (beta-adrenolityków)

• doustne leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, diltiazem)

• leki przeciwarytmiczne, w tym amiodaron

• glikozydy naparstnicy

• parasympatykomimetyki (leki o działaniu cholinergicznym)

• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak np. rezerpina, klonidyna, metylodopa, guanetydyna, guanfacyna.

W okresie stosowania preparatu nie należy nagle przerywać stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak klonidyna, ze względu na ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna i inne leki hamujące aktywność izoenzymu 2D6 cytochromu P450 mogą hamować metabolizm tymololu i nasilać jego działanie, co może prowadzić do ogólnoustrojowej blokady receptorów beta i skutkować wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz zmniejszeniem częstotliwości rytmu serca.

Podawanie tymololu jednocześnie z adrenaliną może spowodować rozszerzenie źrenicy.

Należy zachować szczególną ostrożność jeżeli preparat jest stosowany równolegle z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi; beta-blokery mogą nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych oraz maskować objawy hipoglikemii; należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie często w początkowym okresie leczenia. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.

Nie zaleca się równoległego stosowania 2 miejscowo działających beta-adrenolityków ani 2 miejscowo działających prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

W przypadku miejscowego stosowania innych preparatów ocznych, należy zachować co najmniej 5 minutowy odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi podaniami leków.

Jak każdy lek, również Taptiqom może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Leki z grupy beta-blokerów stosowane miejscowo, do worka spojówkowego, mogą być wchłaniane i powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, charakterystyczne dla tej grupy leków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.

Najczęściej mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, dotyczące oka/oczu: przekrwienie spojówek, świąd oka, ból oka, zmiany rzęs (ciemniejsze zabarwienie, zwiększenie grubości, długości i liczby rzęs), podrażnienie, zaburzenia widzenia, widzenie nieostre, światłowstręt, uczucie obecności ciała obcego w oku.

Niezbyt często: ból głowy, dyskomfort w oku, suchość oka, zapalenie spojówek, rumień powieki, obrzęk powieki, reakcja alergiczna w oku, punkcikowate zapalenie rogówki, nasilone łzawienie, zapalenie komory przedniej, niedomoga widzenia (astenopia), zapalenie brzegów powiek.

Ponadto, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla każdej z substancji czynnych preparatu, w tym:

• miejscowych (dotyczących oczu), takich jak: pogorszenie ostrości wzroku, zwiększona pigmentacja tęczówki, przebarwienie powiek, obrzęk powiek, nadmierne owłosienie powiek, obrzęk spojówek, wydzielina z oka, stan zapalny komory przedniej oka, grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie spojówek, pigmentacja spojówek, zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka, pogłębienie bruzdy powiek, obrzęk plamki żółtej, w tym obrzęk torbielowaty, zmniejszona wrażliwość rogówki, zapalenie rogówki, podwójne widzenie, zmiany refrakcji, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym, zapalenie rogówki, nadżerki rogówki;

• ogólnoustrojowych, takich jak: hipoglikemia, zaburzenia pamięci, depresja, halucynacje, bezsenność, koszmary senne, nerwowość, omdlenia, parestezje, zawroty głowy, nasilenie objawów miastenii (choroby charakteryzującej się nużliwością mięśni), zdarzenia mózgowo-naczyniowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego (nasilenie objawów zespołu Raynauda, zimne stopy i dłonie), obrzęki, ból w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP, duszność, kaszel, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, nasilenie łuszczycy, zmiany skórne podobne do łuszczycy, wysypka skórna, łysienie, bóle mięśni, bóle stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia funkcji seksualnych, osłabienie, zmęczenie, wzmożone pragnienie, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne).

Preparat zawiera fosforany, które w przypadku znacznego uszkodzenia rogówki, u niektórych osób mogą przyczyniać się do zwapnienia rogówki.