VaxigripTetra - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie stosowana jest w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę. Podanie szczepionki powoduje wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom wirusa grypy zawartym w szczepionce. Szczepionka zawiera inaktywowane wirusy grypy 4 szczepów, namnożone w zarodkach kurzych. Zapewnia czynne uodpornienie przeciw 4 szczepom wirusa grypy (2 podtypy A i 2 podtypy B) i z tego powodu określana jest mianem 4-walentnej. Szczepionka 4-walenta zwiększa szanse skuteczności szczepienia, ponieważ nie ma pewności jaki podtyp wirusa będzie dominujący w nadchodzącym sezonie epidemicznym. Ze względu na dużą zmienność wirusa grypy zalecane jest coroczne szczepienie. Co roku opracowywana jest nowa szczepionka przeciw grypie, a szczepy jakie powinny być użyte do produkcji szczepionki są określane przez specjalistów. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024.

Preparat jest wskazany do:

• czynnego uodpornienia dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia i dorosłych (w tym kobiet w ciąży)

• biernego uodpornienia niemowląt od urodzenia do ukończenia 6. miesiąca życia po szczepieniu kobiet w ciąży

przeciw grypie wywołanej przez 2 podtypy wirusa grypy A i 2 podtypy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym na składniki które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki, takie jak: albumina jaja kurzego, białko kurze, neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.

W przypadku ostrej choroby lub choroby przebiegającej z umiarkowaną lub wysoką gorączką szczepienie należy odroczyć.

Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom, u których występuje:

• małopłytkowość

• zaburzenia krzepnięcia krwi.

W tej grupie osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Należy pamiętać, że szczepionka zapewnia ochronę przeciw wybranym szczepom wirusa grypy, tym które zostały wykorzystane do jej przygotowania.

Ponadto, podobnie jak wszelkie inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

U osób z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może nie być wystarczająca.

Nie wszystkie niemowlęta do ukończenia 6. miesiąca życia, urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, nabędą odporność bierną przeciw grypie i nie wszystkie będą chronione.

Szczepienie może mieć wpływ na wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA. Jeżeli szczepiłeś się przeciwko grypie lub planujesz szczepienie, przed wykonaniem badań serologicznych skonsultuj się z lekarzem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat może zawierać śladowe ilości albuminy jaja kurzego, białka kurzego, neomycyny, formaldehydu i oktoksynolu-9;

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu i mniej niż 39 mg potasu w 1 dawce i może być uznany za wolny od sodu i potasu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przeznaczony jest wyłącznie do podań domięśniowych lub podskórnych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Szczepienie zalecane jest corocznie.

Dorośli i dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia: 1 dawka 0,5 ml 1 raz w roku; dzieciom do ukończenia 9. roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać kolejną dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 6. miesiąca życia.

Bierne uodpornienie: podanie 1 dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta od urodzenia do ukończenia 6. miesiąca życia, jednak nie wszystkie z tych niemowląt będą chronione.

Sposób podawania leku:

Preparat może być podawany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

Preferowanym miejscem podania domięśniowego jest:

• przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest wystarczająca) u dzieci w wieku od ukończenia 6.–35. miesiąca życia

• mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Zgodnie z informacją zawartą w materiałach producenta szczepionka Vaxigrip Tetra może być stosowana we wszystkich okresach ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących możliwych interakcji preparatu z innymi szczepionkami.

Uważa się, że preparat może być podawany równolegle z innymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek, wstrzyknięcia powinny być wykonane w inne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być osłabiona.

Szczepienie przeciw grypie może mieć wpływ na wyniki badań serologicznych z użyciem metody ELISA i możliwe jest otrzymanie wyników fałszywie dodatnich (np. badania w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HIV1, WZW typu C czy HTLV1). Zastosowanie techniki Western Blot eliminuje fałszywie dodatnie wyniki uzyskane metodą ELISA.

Jak każdy lek, również Vaxigrip Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Obserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowały samoistnie w ciągu 1–3 dni od ich wystąpienia. Miały zwykle charakter łagodny. Niezależnie od grupy wiekowej, najczęściej występowały: rumień, obrzęk, stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, bóle głowy, złe samopoczucie, dreszcze i gorączka.

Ponadto:

• u dorosłych i osób starszych niezbyt często możliwe: powiększenie węzłów chłonnych, zawroty głowy, uderzenia gorąca, biegunka, nudności, zmęczenie, siniak, świąd i ocieplenie w miejscu w strzyknięcia; rzadko: senność, zaburzenia czuciowe (parestezje), duszność, nadmierna potliwość, ból stawów, osłabienie, objawy podobne do grypy, reakcje nadwrażliwości takie jak: rumień, pokrzywka, świąd, uogólniony świąd, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy;

• u dzieci po 3. roku życia i młodzieży niezbyt często możliwe: małopłytkowość, marudzenie, niepokój, zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, bóle stawów, zmęczenie, ocieplenie i świąd w miejscu wstrzyknięcia;

• u dzieci po ukończeniu 6.–35. miesiąca życia: bardzo często wymioty, drażliwość, utrata apetytu, nietypowy płacz, senność; często dreszcze; niebyt często nadwrażliwość, biegunka; rzadko: reakcje alergiczne takie jak uogólniony świąd, wysypka, świąd i wysypka w miejscu wstrzyknięcia oraz objawy podobne do grypy.

Ponadto, po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano: małopłytkowość (o charakterze przejściowym), powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne i anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), wysypka, uogólniony rumień, zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina i Barrego, parestezje, zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina i Henocha, niekiedy z przemijającym zaburzeniem czynności nerek.