Cetraxal Plus - krople do uszu, roztwór

Preparat złożony zawierający 2 substancje czynne: cyprofloksacynę o działaniu przeciwbakteryjnym oraz fluocynolon o działaniu przeciwzapalnym.

Cyprofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy fluorochinolonów, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania cyprofloksacyny polega na hamowaniu aktywności enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy i prawidłowej struktury kwasu nukleinowego DNA bakterii. Bakteryjne DNA ulega destabilizacji, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania podziałów i do śmierci komórki bakteryjnej.

Fluocynolon jest silnie działającym lekiem z grupy kortykosteroidów, stosowanym wyłącznie miejscowo. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Po miejscowym podaniu do ucha nie stwierdzono istotnego stężenia w osoczu żadnej z substancji czynnych i nie przewiduje się ogólnoustrojowego działania cyprofloksacyny ani fluocynolonu.

Preparat jest wskazany do stosowania u dzieci od 6. miesiąca życia i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę:

• ostrego zapalenia ucha zewnętrznego

• ostre zapalenie ucha środkowego u chorych z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne chinolony.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest:

• wirusowe zakażenie przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną, opryszczką pospolitą

• grzybicze zakażenie ucha.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat przeznaczony jest do stosowania wyłącznie do ucha. Nie stosuj go jako kropli do oczu, wziewnie, do wstrzykiwań ani doustnie.

Jeżeli wyciek z ucha utrzymuje sie po zakończeniu leczenia lub kolejny wyciek z ucha wystąpi w okresie 6 miesięcy, konieczna jest konsultacja lekarska. Lekarz zweryfikuje diagnozę i wykluczy występowanie perlaka, ciała obcego lub guza.

Jeżeli objawy nie ustąpią po zakończeniu stosowania preparatu, należy skonsultować sie z lekarzem, który zaleci dalsze badania diagnostyczne i zweryfikuje sposób leczenia.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (np. wysypka), należy zaprzestać stosowania preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów podawane ogólnie mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (wystąpienie wstrząsu jest możliwe nawet po przyjęciu pojedynczej dawki). Niektóre z reakcji nadwrażliwości mogą stanowić zagrożenie życia i mogą przebiegać z ostrą niewydolnością krążenia, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym, niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być podjęcie natychmiastowego leczenia doraźnego, a niekiedy postępowanie ratunkowe.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. W okresie leczenia zaleca się obserwację, czy nie występują objawy nowych zakażeń. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów stosowane ogólnie mogą powodować wystąpienie skórnych reakcji nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, należy skonsultować się z lekarzem. Jednakże, ze względu na sposób podania leku, wystąpienie nadwrażliwości skóry na światło jest mało prawdopodobne.

Kortykosteroidy mogą hamować odpowiedź immunologiczną i zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze. Mogą maskować kliniczne objawy zakażenia, co uniemożliwia rozpoznanie nieskuteczności antybiotyku. Mogą także powodować ograniczenie objawów reakcji nadwrażliwości na preparat.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia (nieostre widzenie lub inne), należy skonsultować się z lekarzem okulistą. Ogólne lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być związane z wystąpieniem zaćmy, jaskry lub innych rzadkich chorób oczu, dlatego ważne jest niezwłoczne ustalenie przyczyny zaburzeń widzenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 6. miesiąca życia nie zostało ustalone. W wyjątkowych sytuacjach lekarz może jednak zalecić jego zastosowanie w tej grupie wiekowej.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kropli do uszu. Przeznaczony jest do stosowania miejscowego do ucha. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli, młodzież i dzieci po 6. miesiącu życia:

Należy wkraplać zawartość pojemnika jednodawkowego do zewnętrznego przewodu słuchowego co 12 godzin, przez 7 dni.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 6. miesiąca życia.

Sposób stosowania:

Przed podaniem pojemnik jednodawkowy z roztworem należy przez kilka minut potrzymać w dłoniach w celu ogrzania. Podanie zimnego roztworu do przewodu słuchowego może spowodować dyskomfort.

Podczas zakraplania chory powinien znajdować się w pozycji leżącej. Roztwóe należy wkraplać pociągając kilka razy za małżowinę uszną. W przypadku chorych z ostrym zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym (rurkami tympanostomijnymi) należy 4 krotnie nacisnąć skrawek ucha wciskając go do wewnątrz ruchem pompującym (ułatwi to przedostanie się kropli do ucha środkowego). W tej pozycji chory powinien pozostawać przez około 1 minutę.

W razie potrzeby powtórzyć czynność dla drugiego ucha.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących interakcji preparatu stosowanego miejscowo do ucha z innymi lekami.

Po miejscowym podaniu cyprofloksacyny lub fluocynolonu do ucha nie przewiduje się ich ogólnoustrojowego działania ani występowania ogólnoustrojowych, znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami.

Ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny i acenokumarolu) i było związane ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w osoczu u chorych przyjmujących równolegle cyklosporynę.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych preparatów podawanych do ucha.

Jak każdy lek, również Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zaburzenia smaku, ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha i świąd ucha.

Niezbyt często: grzybicze zapalenie ucha (w tym spowodowane przez drożdżaki), zapalenie ucha środkowego (w drugim uchu), zaburzenia czuciowe i mrowienie w uchu (parestezje), zawroty głowy, bóle głowy, płacz, niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, obrzęk małżowiny usznej, nieprawidłowości dotyczące błony bębenkowej, zaczerwienienie, wymioty, złuszczanie skóry, wysypka, rumień, ziarnina, rozdrażnienie, zmęczenie, niedrożność drenu (rurki tympanostomijnej).

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), reakcje alergiczne.