Steglatro - tabletki powlekane

Doustny lek przeciwcukrzycowy. Lek powoduje wydalanie glukozy z moczem i w ten sposób wpływa na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący).

Preparat zawiera substancję ertugliflozyna

Lek dostępny na receptę

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Steglatro
tabletki powlekane; 15 mg; 28 tabl.
Merck Sharp & Dohme
b/d
Steglatro
tabletki powlekane; 5 mg; 28 tabl.
Merck Sharp & Dohme
134,99 zł

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Steglatro - tabletki powlekane?

Substancją czynną preparatu jest ertugliflozyna, doustny lek przeciwcukrzycowy. Ertugliflozyna stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”). Hamuje aktywność specyficznego białka odpowiedzialnego za transport glukozy przez błonę komórkową, tzw. kotransportera glukozy zależnego od jonów sodowych (SGLT2). Transporter SGLT2 znajduje się wyłącznie w cewkach nerkowych i jest odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne glukozy z powstającego moczu z powrotem do krwi. Hamując aktywność SGLT2 ertugliflozyna zmniejsza zwrotne wchłanianie glukozy i powoduje wydalanie glukozy z moczem, co prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Lek nie hamuje innych transporterów glukozy, w tym odpowiedzialnych za wchłanianie glukozy z jelit. Ilość glukozy wydalanej z moczem podczas leczenia zależy od jej stężenia we krwi i od czynności nerek (stopnia filtracji kłębuszkowej GFR). Skuteczność leku (dobowe wydalanie glukozy z moczem) zmniejsza się wraz z nasileniem niewydolności nerek. Lek powoduje także zwiększenie objętości wydalanego moczu, co wiąże się z jednoczesnym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (widoczne u osób z bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi). Ertugliflozyna poprawia kontrolę glikemii zarówno na czczo, jak i po posiłku. Lek działa niezależnie od insuliny.

Po podaniu doustnym ertugliflozyna szybko się wchłania. Stężenie maksymalne uzyskiwane jest w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku na czczo. Wydalanie glukozy z moczem następuje po podaniu pierwszej dawki leku i utrzymuje się przez 24 godziny, do podania kolejnej dawki leku. Ertugliflozyna wiąże się w około 94% z białkami osocza. Metabolizowana poprzez wiązanie z kwasem glukuronowym. Wydalana z moczem i z kałem.

Kiedy stosować Steglatro - tabletki powlekane?

Preparat jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, w celu poprawy kontroli glikemii, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne:

• w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na brak tolerancji lub przeciwwskazania do jej stosowania

• w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

Kiedy nie stosować preparatu Steglatro - tabletki powlekane?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Steglatro - tabletki powlekane?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1.

Preparat wpływa na zwiększenie objętości moczu, co może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność u chorych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, w tym u chorych z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min), przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne, u których w przeszłości występowało niedociśnienie tętnicze oraz u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia). Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną u chorych z hipowolemią należy uzupełnić płyny. W okresie leczenia należy zachować ostrożność i zapobiegać wystąpieniu hipowolemii.

Jeżeli w trakcie stosowania preparatu wystąpią stany mogące prowadzić do niedoboru płynów (np. biegunka, wymioty), należy ściśle kontrolować stan nawodnienia organizmu (badania fizykalne, kontrola ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem hematokrytu) oraz stężenie elektrolitów. Jeżeli wystąpi niedobór płynów, należy przerwać stosowanie preparatu (po wcześniejszej konsultacji z lekarzem) do czasu uzyskania stanu prawidłowego nawodnienia organizmu.

Ze względu na swój mechanizm działania, ertugliflozyna powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, bardziej znaczące u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Należy zachować ostrożność ponieważ w okresie stosowania preparatu może wystąpić związana z cukrzycą kwasica ketonowa. Każdorazowo przed rozpoczęciem stosowania preparatu, lekarz oceni indywidualne ryzyko jej wystąpienia i podejmie decyzję czy właściwe jest rozpoczynanie stosowania ertugliflozyny.

Kwasica ketonowa jest stanem zagrożenia życia. Można podejrzewać jej wystąpienie w przypadku pojawienia się niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, wzmożone pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, silne zmęczenie lub senność. W przypadku wystąpienia ww. objawów, niezależnie od wartości stężenia glukozy we krwi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

U chorych z podejrzeniem kwasicy ketonowej lub z jej potwierdzeniem należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i nie zaleca się ponownego jego stosowania.

Stosowanie preparatu u chorych hospitalizowanych z powodu poważnej operacji chirurgicznej lub ostrego stanu chorobowego powinno zostać przerwane, ponieważ w powyższych sytuacjach ryzyko kwasicy ketonowej zwiększa się. W tej grupie chorych zaleca się monitorowanie stężenia ciał ketonowych. Po ustabilizowaniu się stanu chorego, lekarz podejmie decyzję czy dalsze stosowanie leku może być kontynuowane.

Preparat należy stosować ostrożnie u chorych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia związanej z cukrzycą kwasicy ketonowej. Zwiększone ryzyko jej wystąpienia może w szczególności dotyczyć chorych:

• z niedoborem czynnościowym komórek beta (np. chorzy na cukrzycę typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub utajoną, autoimmunologiczną cukrzycą dorosłych, chorzy z zapaleniem trzustki w wywiadzie)

• w stanach sprzyjających ciężkiemu odwodnieniu

• niedożywionych, ograniczających spożywanie pokarmów, głodzonych

• po zmniejszeniu dawek insuliny

• ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrego stanu chorobowego, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.

Cukrzyca typu 2: w przypadku stosowania preparatu u chorych na cukrzycę typu 2 rzadko możliwe jest wystąpienie kwasicy ketonowej związanej z cukrzycą (w tym przypadki zakończone zgonem).

Cukrzyca typu 1: nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1.

U wszystkich chorych na cukrzycę istotna jest profilaktyczna pielęgnacja stóp. Zaobserwowano, że stosowanie ertugliflozyny może mieć związek ze zwiększoną częstością amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palców stopy). Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich leków z tej grupy. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu lekarz rozważy jakie czynniki ryzyka amputacji występują u chorego. W razie wystąpienia owrzodzenia skóry kończyny dolnej, zakażenia, bólu kości, zgorzeli i innych niepokojących stanów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Skuteczność działania preparatu zależy od czynności nerek i zmniejsza się wraz z narastaniem zaburzeń ich czynności. U chorych z ciężką niewydolnością nerek skuteczność preparatu jest znikoma. Zaburzenia czynności nerek sprzyjają dodatkowo nasileniu działań niepożądanych preparatu. Nie zaleca się rozpoczynania stosowania preparatu u chorych z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min). Utrzymywanie się wartości klirensu kreatyniny mniejszych niż 45 ml/min wymaga przerwania leczenia. Nie należy stosować preparatu u chorych z ciężką lub ze schyłkową niewydolnością nerek (w tym chorzy poddawani hemodializom).

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu oraz okresowo w trakcie leczenia zalecana jest kontrola czynności nerek. Jeżeli czynność nerek pogarsza się i zbliża do umiarkowanej niewydolności nerek, należy częściej wykonywać badania czynność nerek. Także przed rozpoczęciem stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek i w całym okresie ich stosowania należy regularnie kontrolować czynność nerek.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika) konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Stosowanie preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia grzybiczych zakażeń narządów płciowych.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zakażeń układu moczowego, w tym przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek i posocznicy moczopochodnej. W przypadku podejrzenia zakażeń dróg moczowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być czasowe zaprzestanie stosowania preparatu.

Rzadko stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem martwiczego zapalenia powięzi krocza (zgorzel Fourniera). Wystąpienie takiego działania niepożądanego może stanowić zagrożenie życia i wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i leczenia z zastosowaniem antybiotyków. Należy pilnie skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zespół objawów obejmujących: ból, wrażliwość na dotyk, rumień, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub krocza z równoczesną gorączką lub uczuciem rozbicia. Martwicze zapalenie powięzi krocza może być poprzedzone zakażeniem narządów układu moczowo-płciowego lub ropniem krocza. Podejrzenie wystąpienia martwiczego zapalenia powięzi krocza wymaga przerwania stosowanie preparatu i pilnej konsultacji lekarskiej.

Wystąpienie niedoboru płynów i hipowolemii oraz związanych z nią działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia). W tej grupie wiekowej należy zwracać szczególną uwagę na przyjmowanie odpowiedniej objętości płynów, zwłaszcza jeżeli chorzy przyjmują równolegle leki wpływające na czynność nerek (np. leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny czy antagonistów receptora angiotensyny) lub leki moczopędne.

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością serca (III – IV stopień wg NYHA).

U chorych stosujących preparat badania laboratoryjne wskazują na obecność glukozy w moczu, co jest skutkiem działania preparatu bezpośrednio wynikającym z mechanizmu jego działania.

Nie zaleca się kontrolowania glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG (anhydroglucitolu), ponieważ wyniki nie są wiarygodne u chorych przyjmujących ertugliflozynę.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

 

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że preparat może powodować wystąpienie hipoglikemii, jeżeli stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika). W przypadku wystąpienia hipoglikemii sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Ponadto preparat może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak np. zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, związanych ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej.

Dawkowanie preparatu Steglatro - tabletki powlekane

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Początkowo 5 mg 1 raz na dobę, w przypadku dobrej tolerancji i o ile będzie to potrzebne, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg 1 raz na dobę.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika.

U chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową należy uzupełnić płyny przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu oraz okresowo w trakcie leczenia zalecana jest kontrola czynności nerek. Nie zaleca się rozpoczynania stosowania preparatu u chorych z umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min). Utrzymywanie się wartości GFR mniejszych niż 45 ml/min wymaga przerwania leczenia. Nie należy stosować preparatu u chorych z ciężką lub ze schyłkową niewydolnością nerek (w tym chorzy poddawani hemodializom).

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u chorych z łagodnymi albo umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia), jedynie ze względu na wiek. Ustalając dawkę lekarz weźmie pod uwagę czynność nerek oraz ryzyko niedoboru płynów w tej grupie wiekowej. Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u osób po 75. roku życia jest ograniczone.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Sposób przyjmowania:

Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, można przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć.

Czy można stosować Steglatro - tabletki powlekane w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować preparatu u kobiet w ciąży.

Nie stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat może zwiększać działanie leków moczopędnych i tym samym może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia tętniczego.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika) konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Równoległe stosowanie metforminy, sitagliptyny, glimepirydu, czy simwastatyny nie wpływa na farmakokinetykę ertugliflozyny (substancji czynnej preparatu). Ertugliflozyna również nie powoduje znaczących klinicznie zmian farmakokinetyki ww. leków (obserwowane zwiększenie ekspozycji na simwastatynę nie jest uznawane za istotne klinicznie).

Nie przewiduje się by równoległe stosowanie leków silnie zwiększających aktywność izoenzymów cytochromu P450 (takich jak np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) miało znaczenie kliniczne. Równoległe stosowanie wielokrotnych dawek ryfampicyny powodowało zmniejszenie ekspozycji na ertugliflozynę, jednak nie było to istotne klinicznie i nie wymaga modyfikacji dawki.

Nie zaleca się kontrolowania glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG (anhydroglucitolu), ponieważ wyniki nie są wiarygodne u chorych przyjmujących ertugliflozynę.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Steglatro - tabletki powlekane?

Jak każdy lek, również Steglatro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zakażenia grzybicze sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych. Często: hipoglikemia (zwłaszcza u osób stosujących równolegle z preparatem insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny), zakażenia drożdżakowe żołędzi prącia i powiązane zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych, świąd sromu i pochwy, niedobór płynów i zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej (w tym możliwe odwodnienie, niedociśnienie tętnicze, zawroty głowy), wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, nieprawidłowe stężenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi (dyslipidemia), zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie azotu mocznikowego. Niezbyt często: dysuria, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny. Rzadko kwasica ketonowa związana z cukrzycą. Ponadto, z nieznaną częstością, może wystąpić martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera).

U osób po 65. roku życia ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek jest zwiększone. W tej grupie wiekowej zwiększa się też ryzyko wystąpienia niedoboru płynów (zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej) i związanego z tym odwodnienia i niedociśnienia tętniczego.

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta