Segluromet - tabletki powlekane

Preparat złożony zawierający 2 substancje czynne o działaniu hipoglikemizującym: ertugliflozynę i metforminę. Mechanizm działania obu substancji czynnych jest odmienny, a ich wspólne zastosowanie ma na celu poprawę kontroli stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”).

Ertugliflozyna, doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy inhibitorów SGLT2, hamuje aktywność specyficznego białka odpowiedzialnego za transport glukozy przez błonę komórkową, tzw. kotransportera glukozy zależnego od jonów sodowych (SGLT2). Transporter SGLT2 znajduje się wyłącznie w cewkach nerkowych i jest odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne glukozy z powstającego moczu z powrotem do krwi. Hamując aktywność SGLT2 ertugliflozyna zmniejsza zwrotne wchłanianie glukozy i powoduje wydalanie glukozy z moczem, co prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Lek nie hamuje innych transporterów glukozy, w tym odpowiedzialnych za wchłanianie glukozy z jelit. Ilość glukozy wydalanej z moczem podczas leczenia zależy od jej stężenia we krwi i od czynności nerek (stopnia filtracji kłębuszkowej GFR). Skuteczność leku (dobowe wydalanie glukozy z moczem) zmniejsza się wraz z nasileniem niewydolności nerek. Lek powoduje także zwiększenie objętości wydalanego moczu, co wiąże się z jednoczesnym nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (widoczne u osób z bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi). Ertugliflozyna poprawia kontrolę glikemii zarówno na czczo, jak i po posiłku. Lek działa niezależnie od insuliny.

Po podaniu doustnym ertugliflozyna szybko się wchłania. Stężenie maksymalne uzyskiwane jest w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku na czczo. Wydalanie glukozy z moczem następuje po podaniu pierwszej dawki leku i utrzymuje się przez 24 godziny, do podania kolejnej dawki leku. Ertugliflozyna wiąże się w około 94% z białkami osocza. Metabolizowana poprzez wiązanie z kwasem glukuronowym. Wydalana z moczem i z kałem.

Drugą substancją czynną preparatu jest metformina, doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy pochodnych biguanidu. Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie procesów glukoneogenezy i glikogenolizy, zwiększa obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie oraz opóźnia jelitowe wchłanianie glukozy. Nasila wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu oraz zwiększa zdolności transportowe białek odpowiedzialnych za transport glukozy przez błonę komórkową. Metformina nie pobudza wydzielania insuliny i tym samym nie powoduje hipoglikemii. Stabilizuje masę ciała lub wpływa na jej umiarkowane zmniejszenie. Korzystnie wpływa na metabolizm lipidów (zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz stężenie trójglicerydów). U dorosłych z nadwagą, stosowana jako lek pierwszego rzutu zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cukrzycą.

Po podaniu doustnym postaci o natychmiastowym uwalnianiu maksymalne stężenie metforminy we krwi uzyskiwane jest po około 2,5 godzinach. Stacjonarne stężenie leku w osoczu ustala się po upływie 24–48 godzin leczenia. Metformina nie jest metabolizowana w wątrobie, wydalana z moczem w postaci niezmienionej. W przypadku zaburzeń czynności nerek wydalanie metforminy zmniejsza się, co prowadzi do zwiększenia jej stężenia w osoczu.

Preparat jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, w celu poprawy kontroli glikemii, jako leczenie uzupełniające dietę i ćwiczenia fizyczne:

• gdy nie uzyskano wystarczającej kontroli pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii

• w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, gdy nie uzyskano wystarczającej kontroli pomimo stosowania metforminy w skojarzeniu z tymi lekami

• u chorych leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą podawanymi w postaci oddzielnych tabletek.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w przypadku:

• ostrej kwasicy metabolicznej każdego rodzaju (w tym kwasicy ketonowej związanej z cukrzycą, kwasicy mleczanowej)

• stanu przedśpiączkowego w cukrzycy

• ciężkich zaburzeń czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 30 ml/min), w tym schyłkowej niewydolności nerek oraz u chorych poddawanych hemodializom

• ostrych stanów wiążących się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, takich jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs

• ostrych lub przewlekłych chorób mogących powodować niedotlenienie tkanek, takich jak: niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs

• zaburzeń czynności wątroby

• ostrego zatrucia alkoholem, choroby alkoholowej.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1.

Bardzo rzadko, w okresie stosowania preparatu może dojść do wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa to poważne powikłanie metaboliczne, które może stanowić zagrożenie życia i które wymaga natychmiastowego leczenia. Zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej dotyczy chorych na cukrzycę ze znaczną niewydolnością nerek lub ostrym pogorszeniem czynności nerek. Pogorszenie czynności nerek prowadzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. Pozostałe czynniki ryzyka obejmują: niewystarczającą kontrolę stężenia glukozy we krwi, ketozę, nadużywanie alkoholu, długotrwałe głodzenie, niewydolność wątroby, podeszły wiek, posocznicę, choroby układu oddechowego oraz niedotlenienie tkanek z jakiegokolwiek powodu (np. niewyrównana niewydolność serca, zawał serca).

Szczególną ostrożność należy zachować, po rozpoczęciu przyjmowania leków, które mogą wpływać na pogorszenie czynności nerek, w tym: leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

W przypadku odwodnienia (np. skutkiem ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów) należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej obejmują duszność, ból brzucha, kurcze mięśni, ciężkie osłabienie i wyczerpanie (astenia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia) i śpiączkę. W przypadku wystąpienia ww. objawów należy podejrzewać kwasicę mleczanową, przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie szukać pomocy medycznej. Leczenie wymaga szybkiej hospitalizacji chorego.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów we krwi, zaburzenia stężenia kationów i anionów oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów.

Donaczyniowe podawanie środków kontrastowych zawierających jod podczas badań radiologicznych może spowodować wystąpienie niewydolności nerek i kumulację metforminy oraz zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej. Przed wykonaniem badania stosowanie preparatu powinno zostać przerwane i wznowione nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po badaniu, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza prawidłowej czynności nerek. Przed wykonaniem badania należy skonsultować się z lekarzem; lekarz określi kiedy przerwać stosowanie preparatu i kiedy może ono zostać wznowione.

Skuteczność działania ertugliflozyny zależy od czynności nerek i zmniejsza się wraz z narastaniem zaburzeń ich czynności. U chorych z ciężką niewydolnością nerek skuteczność preparatu jest znikoma. Zaburzenia czynności nerek sprzyjają dodatkowo nasileniu działań niepożądanych preparatu. Nie zaleca się rozpoczynania stosowania preparatu u chorych z umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min). Utrzymywanie się wartości GFR mniejszych niż 45 ml/min wymaga przerwania leczenia.

Metformina jest wydalana przez nerki a zaburzenia czynności nerek zwiększają ryzyko kwasicy mleczanowej. W razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni czy konieczne jest zaprzestanie stosowania metforminy.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a następnie regularnie w trakcie leczenia zalecana jest kontrola czynności nerek. Jeżeli czynność nerek pogarsza się i zbliża do umiarkowanej niewydolności nerek (GFR < 60 ml/min) oraz u chorych w podeszłym wieku, należy przynajmniej 2–4 razy w roku kontrolować czynność nerek. Należy pamiętać, że u chorych w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i jest bezobjawowe. Także przed rozpoczęciem stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek i w całym okresie ich stosowania, należy kontrolować czynność nerek.

Przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym stosowanie preparatu powinno zostać przerwane i wznowione nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu lub po powrocie do żywienia doustnego, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza prawidłowej czynności nerek. Nie należy przerywać stosowania preparatu bez konsultacji z lekarzem.

Preparat (ertugliflozyna) wpływa na zwiększenie objętości moczu, co może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność u chorych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, w tym u chorych z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min), przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne, u których w przeszłości występowało niedociśnienie tętnicze oraz u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia). Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną u chorych z hipowolemią należy uzupełnić płyny. W okresie leczenia należy zachować ostrożność i zapobiegać wystąpieniu hipowolemii.

Jeżeli w trakcie stosowania preparatu wystąpią stany mogące prowadzić do niedoboru płynów (np. biegunka, wymioty), należy ściśle kontrolować stan nawodnienia organizmu (badania fizykalne, kontrola ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem hematokrytu) oraz stężenie elektrolitów. Jeżeli wystąpi niedobór płynów, należy przerwać stosowanie preparatu (po wcześniejszej konsultacji z lekarzem) do czasu uzyskania stanu prawidłowego nawodnienia organizmu.

Ze względu na swój mechanizm działania, ertugliflozyna powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, bardziej znaczące u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Należy zachować ostrożność ponieważ w okresie stosowania preparatu (ertugliflozyny) może wystąpić związana z cukrzycą kwasica ketonowa. Każdorazowo przed rozpoczęciem stosowania preparatu, lekarz oceni indywidualne ryzyko jej wystąpienia i podejmie decyzję czy właściwe jest rozpoczynanie stosowania ertugliflozyny.

Kwasica ketonowa jest stanem zagrożenia życia. W przypadku wystąpienia kwasicy ketonowej konieczne jest natychmiastowa pomoc medyczna. Można podejrzewać wystąpienie kwasicy ketonowej w przypadku pojawienia się niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, wzmożone pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, silne zmęczenie lub senność. W przypadku wystąpienia ww. objawów, niezależnie od wartości stężenia glukozy we krwi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

U chorych z podejrzeniem kwasicy ketonowej lub z jej potwierdzeniem należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i nie zaleca się ponownego jego stosowania.

Stosowanie preparatu u chorych hospitalizowanych z powodu poważnej operacji chirurgicznej lub ostrego stanu chorobowego powinno zostać przerwane, ponieważ w powyższych sytuacjach ryzyko kwasicy ketonowej zwiększa się. W tej grupie chorych zaleca się monitorowanie stężenia ciał ketonowych. Po ustabilizowaniu się stanu chorego, lekarz podejmie decyzję czy dalsze stosowanie leku może być kontynuowane.

Preparat należy stosować ostrożnie u chorych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia związanej z cukrzycą kwasicy ketonowej. Zwiększone ryzyko jej wystąpienia może w szczególności dotyczyć chorych:

• z niedoborem czynnościowym komórek beta (np. chorzy na cukrzycę typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub utajoną, autoimmunologiczną cukrzycą dorosłych, chorzy z zapaleniem trzustki w wywiadzie)

• w stanach sprzyjających ciężkiemu odwodnieniu

• niedożywionych, ograniczających spożywanie pokarmów, głodzonych

• po zmniejszeniu dawek insuliny

• ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrego stanu chorobowego, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.

Cukrzyca typu 2: w przypadku stosowania preparatu u chorych na cukrzycę typu 2 rzadko możliwe jest wystąpienie kwasicy ketonowej związanej z cukrzycą (w tym przypadki zakończone zgonem).

Cukrzyca typu 1: nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1.

U wszystkich chorych na cukrzycę istotna jest profilaktyczna pielęgnacja stóp. Zaobserwowano, że stosowanie ertugliflozyny może mieć związek ze zwiększoną częstością amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palców stopy). Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich leków z tej grupy. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu lekarz rozważy jakie czynniki ryzyka amputacji występują u chorego. W razie wystąpienia owrzodzenia skóry kończyny dolnej, zakażenia, bólu kości, zgorzeli i innych niepokojących stanów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika) konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Stosowanie preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia grzybiczych zakażeń narządów płciowych.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zakażeń układu moczowego, w tym przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek i posocznicy moczopochodnej. W przypadku podejrzenia zakażeń dróg moczowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być czasowe zaprzestanie stosowania preparatu.

Rzadko stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem martwiczego zapalenia powięzi krocza (zgorzel Fourniera). Wystąpienie takiego działania niepożądanego może stanowić zagrożenie życia i wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i leczenia z zastosowaniem antybiotyków. Należy pilnie skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zespół objawów obejmujących: ból, wrażliwość na dotyk, rumień, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub krocza z równoczesną gorączką lub uczuciem rozbicia. Martwicze zapalenie powięzi krocza może być poprzedzone zakażeniem narządów układu moczowo-płciowego lub ropniem krocza. Podejrzenie wystąpienia martwiczego zapalenia powięzi krocza wymaga przerwania stosowanie preparatu i pilnej konsultacji lekarskiej.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zakażeń układu moczowego, w tym przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek i posocznicy moczopochodnej. W przypadku podejrzenia zakażeń dróg moczowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być czasowe zaprzestanie stosowania preparatu.

Wystąpienie niedoboru płynów i hipowolemii oraz związanych z nią działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia). W tej grupie wiekowej należy zwracać szczególną uwagę na przyjmowanie odpowiedniej objętości płynów. W tej grupie wiekowej częściej występują zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, co zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością serca (III – IV stopień wg NYHA).

U chorych stosujących preparat badania laboratoryjne wskazują na obecność glukozy w moczu, co jest skutkiem działania preparatu bezpośrednio wynikającym z mechanizmu jego działania.

Nie zaleca się kontrolowania glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG (anhydroglucitolu), ponieważ wyniki nie są wiarygodne u chorych przyjmujących dapagliflozynę.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że preparat może powodować wystąpienie hipoglikemii, jeżeli stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika). W przypadku wystąpienia hipoglikemii sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Ponadto preparat może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak np. zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, związanych ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR nie mniejszy niż 90 ml/min):

1 tabletka 2 razy na dobę, podczas posiłku; lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie, w zależności od tolerancji, skuteczności działania i stosowanego dotychczas schematu leczenia.

Lekarz może zalecić preparat w celu zastąpienia innych, dotychczas stosowanych doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy wówczas postępować ściśle według zaleceń lekarza.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika.

U chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową należy uzupełnić płyny przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Specjalne grupy chorych:

U chorych z zaburzeniami czynności nerek wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia preparatami zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej 1 raz na rok; u chorych ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.

W przypadku zaburzeń czynności nerek odpowiednie zmniejszenie dawki metforminy zaleci lekarz (szczegółowe informacje: patrz zarejestrowane materiały producenta).

Nie zaleca się rozpoczynania stosowania preparatu u chorych z umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min). Utrzymywanie się wartości GFR mniejszych niż 45 ml/min wymaga przerwania stosowania preparatu.

Stosowanie preparatu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.

U chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia) należy zachować ostrożność; ustalając dawkę lekarz weźmie pod uwagę czynność nerek oraz ryzyko odwodnienia w tej grupie wiekowej. Należy zachować ostrożność u chorych w podeszłym wieku, ze względu na występujące częściej w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek. Konieczne jest systematyczne monitorowanie czynności nerek w celu zapobiegania kwasicy mleczanowej. Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u osób po 75. roku życia jest ograniczone.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Sposób przyjmowania:

Preparat należy przyjmować 2 razy na dobę, w trakcie posiłku. W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować preparatu u kobiet w ciąży.

Nie stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Interakcje dotyczące ertugliflozyny:

Preparat może zwiększać działanie leków moczopędnych i tym samym może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia tętniczego.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika) konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Równoległe stosowanie metforminy, sitagliptyny, glimepirydu, czy simwastatyny nie wpływa na farmakokinetykę ertugliflozyny (substancji czynnej preparatu). Ertugliflozyna również nie powoduje znaczących klinicznie zmian farmakokinetyki ww. leków (obserwowane zwiększenie ekspozycji na simwastatynę nie jest uznawane za istotne klinicznie).

Nie przewiduje się by równoległe stosowanie leków silnie zwiększających aktywność izoenzymów cytochromu P450 (takich jak np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) miało znaczenie kliniczne. Równoległe stosowanie wielokrotnych dawek ryfampicyny powodowało zmniejszenie ekspozycji na ertugliflozynę, jednak nie było to istotne klinicznie i nie wymaga modyfikacji dawki.

Nie zaleca się kontrolowania glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG (anhydroglucitolu), ponieważ wyniki nie są wiarygodne u chorych przyjmujących ertugliflozynę.

Interakcje dotyczące metforminy:

Podczas leczenia metforminą należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania preparatów zawierających alkohol. W przypadku ostrego zatrucia alkoholem zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Donaczyniowe podawanie środków kontrastowych zawierających jod może być przyczyną niewydolności nerek, co może skutkować kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej. Stosowanie preparatu powinno zostać przerwane przed badaniem obrazowym i wznowione nie wcześniej niż po upływie 48 godzin po badaniu, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza prawidłowej czynności nerek. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe (np. furosemid), niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX 2, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej skutkiem możliwego zaburzenia czynności nerek. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek.

Leki w postaci kationów, takie jak: ranolazyna, cymetydyna, dolutegrawir, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol mogą współzawodniczyć z metforminą o ten sam system transportu w kanalikach nerkowych, upośledzając wzajemnie swoje wydalanie (możliwe zwiększenie stężenia metforminy we krwi). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoległego stosowania tych leków z metforminą; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie metforminy. Należy zachować ostrożność ponieważ niżej wymienione leki mogą wpływać na białka transportujące metforminę przez błonę komórkową i wpływać na skuteczność jej działania (w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie metforminy):

• werapamil (możliwe zmniejszenie wchłaniania metforminy i zmniejszenie jej skuteczności)

• ryfampicyna (możliwe nasilenie wchłaniania metforminy i zwiększenie jej skuteczności)

• kryzotynib, olaparib (możliwy wpływ na wchłanianie metforminy i jej wydalanie).

Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie lub miejscowo), sympatykomimetyki (w tym beta2 mimetyki) i leki moczopędne mogą wykazywać działanie przeciwstawne do metforminy, tj. hiperglikemizujące. Podczas ich stosowania należy częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę leku przeciwcukrzycowego w okresie stosowania ww. leków i ponownie, po zakończeniu ich stosowania.

Jeżeli metformina stosowana jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (np. pochodną sulfonylomocznika), konieczne może dostosowanie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Jak każdy lek, również Segluromet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zaburzenia smaku, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia (objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie), zakażenia grzybicze sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych. Często: hipoglikemia (zwłaszcza u osób stosujących równolegle z preparatem insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny), zakażenia drożdżakowe żołędzi prącia i powiązane zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych, świąd sromu i pochwy, niedobór płynów i zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej (w tym możliwe odwodnienie, niedociśnienie tętnicze, zawroty głowy), wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, nieprawidłowe stężenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi (dyslipidemia), zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie azotu mocznikowego. Niezbyt często: dysuria, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny. Rzadko kwasica ketonowa związana z cukrzycą. Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa, niedobór witaminy B12 (może to prowadzić do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, rumień, pokrzywka, świąd i wysypka. Ponadto, z nieznaną częstością, może wystąpić martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera).

U osób w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek jest zwiększone. W tej grupie wiekowej zwiększa się też ryzyko wystąpienia niedoboru płynów (zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej) i związanego z tym odwodnienia i niedociśnienia tętniczego.