Asanix PPH - tabletki

Substancją czynną preparatu jest rasagilina, lek stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona należy do chorób neurodegeneracyjnych, a jej objawy spowodowane są zmianami zwyrodnieniowymi komórek nerwowych produkujących dopaminę. Dopamina jest endogennym neuroprzekaźnikiem. Zaburzenia przekaźnictwa dopaminergicznego były obserwowane w przebiegu wielu zaburzeń neuropsychiatrycznych, a farmakologiczna modulacja aktywności szlaków dopaminergicznych jest wykorzystywana w ich leczeniu.

Rasagilina jest silnym, wybiórczym inhibitorem enzymu MAO-B (oksydaza monoaminowa typu B), który katalizuje oksydacyjną degradację monoamin, w tym dopaminy. Rasagilina poprzez zahamowanie aktywności tego enzymu może powodować zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu. Zwiększone stężenie dopaminy przyczynia się do nasilenia przekaźnictwa dopaminergicznego.

Po podaniu doustnym rasagilina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu uzyskiwane jest po upływie około 0,5 godziny po doustnym przyjęciu preparatu. Metabolizowana w wątrobie z udziałem cytochromu P450. Zaburzenia czynności wątroby znacząco zwiększają ekspozycję na lek. Wydalana w postaci metabolitów głównie z moczem (ok. 63%), w mniejszym odsetku z kałem (ok. 22%).

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) w przypadku wahań skuteczności lewodopy na skutek efektu wyczerpania dawki.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:

• przyjmujących inne inhibitory MAO (w tym pochodzenia roślinnego, takie jak np. ziele dziurawca) lub petydynę

• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Uwaga: po zaprzestaniu stosowania preparatu przez co najmniej 14 dni nie wolno przyjmować innych inhibitorów MAO ani petydyny (ryzyko ciężkich działań niepożądanych).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować preparatu równolegle z fluoksetyną lub fluwoksaminą. Po zakończeniu leczenia fluoksetyną musi upłynąć co najmniej 5 tygodni, aby można było rozpocząć stosowanie preparatu. Po zakończeniu stosowania preparatu musi upłynąć co najmniej 14 dni, aby można było rozpocząć stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy.

Nie należy stosować preparatu równolegle z dekstrometorfanem ani z sympatykomimetykami (takimi jak np. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, efedryna lub pseudoefedryna zawarta w lekach stosowanych w przypadku przeziębienia).

Preparat nasila działanie lewodopy; także działania niepożądane lewodopy mogą ulec nasileniu i może dojść do zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy. W razie potrzeby lekarz zaleci zmniejszenie dawki lewodopy. Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.

Należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie preparatu równolegle z lewodopą może powodować wystąpienie niedociśnienia tętniczego.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić senność i ospałość w ciągu dnia oraz nagłe napady snu. Może wystąpić nagłe zaśnięcie w ciągu dnia, w tym nieświadome i nie poprzedzone żadnymi sygnałami ostrzegawczymi. Nagłe zaśnięcie może prowadzić do upadku. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nagłych napadów snu i zachować szczególną ostrożność w trakcie wykonywania czynności wymagających wzmożonej koncentracji. Chorzy, u których wystąpi senność lub nagły napad snu, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zaburzeń kontroli impulsów (popędów), które może prowadzić do zmian zachowania i objawiać się np.:

• natrętnymi myślami, natręctwami

• uzależnieniem od hazardu

• zwiększeniem libido

• hiperseksualnością (nadaktywność seksualna)

• kompulsywnym wydawaniem pieniędzy

• przymusem zakupów

• kompulsywnym lub napadowym objadaniem się.

W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów należy skonsultować się z lekarzem; lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub zmianę sposobu leczenia.

Dotychczas nie potwierdzono, czy stosowanie preparatu było związane z przypadkami czerniaka obserwowanymi w okresie badań klinicznych. Nie można wykluczyć, że choroba Parkinsona jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów skóry, w tym czerniaka. W razie pojawienia się jakiejkolwiek podejrzanej zmiany skórnej, należy poddać ją ocenie przez lekarza specjalistę. Nie wiadomo, czy stosowanie preparatu, zwłaszcza długotrwałe, może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia czerniaka. W przypadku wystąpienia nowej zmiany skórnej lub zaobserwowania zmian w istniejącej wcześniej zmianie, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i unikać stosowania preparatu u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku nasilenia się zaburzeń czynności wątroby i ich przekształcenia z postaci łagodnej w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać stosowanie preparatu.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby stanowią przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia senności i nagłych napadów snu i zachować szczególną ostrożność w trakcie wykonywania czynności wymagających wzmożonej koncentracji, do czasu upewnienia się, że rasagilina nie powoduje u danej osoby takich działań niepożądanych.

Osoby, u których wystąpi uczucie senności i/lub napad snu, muszą powstrzymać się od wykonywania czynności wymagających wzmożonej koncentracji, takich jak np. praca na wysokości, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń/maszyn.

Jeżeli w jakimkolwiek momencie w okresie leczenia wystąpi zwiększona senność lub epizod nagłego zaśnięcia podczas wykonywania codziennych czynności (np. oglądania telewizji, podróży jako pasażer) nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Chorzy, u których przed rozpoczęciem stosowania preparatu wystąpił epizod senności lub nagłego zaśnięcia nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn w trakcie leczenia.

Upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn może ulec dodatkowemu nasileniu w sytuacji, gdy równolegle z preparatem stosowane są leki o działaniu uspokajającym, alkohol, leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub leki zwiększające stężenie rasagiliny w osoczu (np. cyprofloksacyna).

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

1 mg 1 raz na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku dostosowanie dawkowania nie jest wymagane.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Należy zachować ostrożność u chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i unikać stosowania preparatu u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku nasilenia się zaburzeń czynności wątroby i ich przekształcenia z postaci łagodnej w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać stosowanie preparatu.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby stanowią przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży i nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować doustnie, można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu przez kobiety w ciąży. Dla bezpieczeństwa należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży.

Nie wiadomo czy rasagilina przenika do mleka kobiecego. Rasagilina może hamować wydzielanie prolaktyny i hamować laktację. Jeżeli lekarz podejmie decyzję o dopuszczeniu stosowania preparatu w okresie karmienia piersią, zaleci także zachowanie odpowiednich środków ostrożności.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest równoległe przyjmowanie rasagiliny i innych leków z grupy inhibitorów MAO (w tym leków pochodzenia roślinnego, takich jak np. ziele dziurawca), ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, stanu mogącego bezpośrednio zagrażać życiu.

Przeciwwskazane jest równoległe przyjmowanie rasagiliny i petydyny.

Nie należy stosować rasagiliny i sympatykomimetyków (w tym takich jak np. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, efedryna lub pseudoefedryna zawarta w lekach stosowanych w przypadku przeziębienia).

Nie należy stosować rasagiliny równolegle z dekstrometorfanem.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych nie należy stosować preparatu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) ani z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy unikać stosowania preparatu równolegle z fluoksetyną lub fluwoksaminą. Po zakończeniu leczenia fluoksetyną musi upłynąć co najmniej 5 tygodni, aby można było rozpocząć stosowanie preparatu. Po zakończeniu stosowania preparatu musi upłynąć co najmniej 14 dni, aby można było rozpocząć stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy.

Leki hamujące aktywność izoenzymu 1A2 cytochromu P450, takie jak np. cyprofloksacyna czy enoksacyna mogą powodować zwiększenie stężenia rasagiliny i dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności.

Palenie papierosów może zwiększać aktywność izoenzymu 1A2 cytochromu P450 i powodować zmniejszenie stężenia rasagiliny w osoczu.

Rasagilina nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu P450 i nie wpływa w sposób istotny klinicznie na leki będące substratami tych enzymów.

Inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapon) mogą wpływać na farmakokinetykę rasagiliny.

Rasagilina nasila działanie lewodopy i może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem lewodopy.

Badania kliniczne wskazują, że rasagilinę można stosować bez konieczności ograniczania zawartości tyraminy w diecie. (Tyramina występująca w wielu produktach spożywczych jest aminą metabolizowaną przez MAO. Inhibitory MAO mogą powodować nagromadzenie się tyraminy, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym przełomu nadciśnieniowego). Jednakże, po wprowadzeniu preparatu na rynek, wystąpiły przypadki nadciśnienia tętniczego, w tym rzadkie, ciężkie przypadki przełomu nadciśnieniowego po spożyciu żywności o dużej zawartości tyraminy.

Jak każdy lek, również Asanix PPH może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Rasagilina stosowana w monoterapii:

Bardzo często: bóle głowy. Często: zawroty głowy, depresja, omamy, zapalenie spojówek, nieżyt nosa, rak skóry, leukopenia, reakcje alergiczne, dławica piersiowa, wzdęcia, zapalenie skóry, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, zapalenie stawów, nagłe parcie na mocz, gorączka, złe samopoczucie. Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia, udar mózgu, zawał serca, wysypka pęcherzowa.

Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: zaburzenia kontroli popędów (uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy i wydawanie pieniędzy, napadowe objadanie się), zespół serotoninowy, nadmierna senność w ciągu dnia, epizody nagłego zaśnięcia, nadciśnienie tętnicze (w tym rzadkie przypadki ciężkiego nadciśnienia i przełomu nadciśnieniowego po spożyciu żywności o znacznej zawartości tyraminy).

Rasagilina jako leczenie wspomagające:

Bardzo często: dyskinezy. Często: omamy, nietypowe sny, zmniejszenie łaknienia, dystonia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia równowagi, niedociśnienie ortostatyczne, ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, suchość w jamie ustnej, bóle stawów, bóle szyi, zmniejszenie masy ciała, upadek, wysypka. Niezbyt często: czerniak skóry, stany splątania, udar mózgu, dławica piersiowa.

Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: zaburzenia kontroli popędów (natręctwa, uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy i wydawanie pieniędzy, napadowe objadanie się), zespół serotoninowy, nadmierna senność w ciągu dnia, epizody nagłego zaśnięcia, nadciśnienie tętnicze (w tym rzadkie przypadki ciężkiego nadciśnienia i przełomu nadciśnieniowego po spożyciu żywności o znacznej zawartości tyraminy).