Vizimpro - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest dakomitynib, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Kinazy białkowe są to enzymy, które fosforylują inne białka w komórce i w ten sposób regulują ich aktywność. W komórkach prawidłowych aktywność kinaz białkowych jest ściśle regulowana, natomiast w komórkach nowotworowych często wymyka się spod kontroli i jest nadmierna. Powoduje to zaburzenia funkcjonowania wielu szlaków komórkowych, a w konsekwencji prowadzi do nasilenia podziałów komórkowych i niekontrolowanego rozrostu nowotworu. Zahamowanie, czyli inhibicja nadmiernej aktywności kinaz białkowych jest celem terapeutycznym omawianej grupy leków przeciwnowotworowych.

Dakomitynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej będącej receptorem dla nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR/HER). Zahamowanie aktywności tej kinazy przez dakomitynib prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych i do apoptotycznej śmierci komórki nowotworowej.

Preparat jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecnością aktywującej mutacji w genie kodującym receptor nabłonkowego czynnika wzrostu EGFR.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić w badaniach specjalistycznych występowanie mutacji aktywującej w genie dla receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub innych stanów o podobnym obrazie chorobowym (np. zapalenie płuc). Śródmiąższowa choroba płuc może mieć ciężki przebieg i w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy ze strony układu oddechowego (takie jak duszność, kaszel, gorączka), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nasilenie objawów może wymagać przerwania stosowania preparatu oraz zastosowania specjalistycznego leczenia.

Leczeniu może towarzyszyć biegunka (niekiedy ciężka, która nieleczona może zakończyć się zgonem). Biegunka może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych oraz niewydolności nerek. W razie znacznego nasilenia objawów, lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę lub przerwać leczenie. Dodatkowo może wdrożyć odpowiednie leczenie (np. loperamid), które należy kontynuować przez 12 godzin po oddaniu ostatniego luźnego stolca. Wymagane jest odpowiednie doustne nawodnienie, lecz może wystąpić konieczność dożylnego uzupełnienia płynów i elektrolitów.

W okresie leczenia mogą wystąpić zmiany skórne, w tym rumień, wysypka i złuszczające zmiany skórne. Jeżeli wystąpią zmiany skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać zaprzestania stosowania preparatu lub zmniejszenia dawki oraz szybkiego wdrożenia specjalistycznego leczenia. W ramach profilaktyki suchości skóry wskazane może być stosowanie preparatów nawilżających. Na wystąpienie zmian skórnych szczególnie narażone są obszary ciała eksponowane na działanie słońca. Należy chronić skórę pod odzieżą oraz stosować odpowiednie filtry przeciwsłoneczne.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST ALT), a sporadycznie może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę. Lekarz zaleci okresowe badania parametrów czynności wątroby. W razie konieczności, lekarz zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Należy unikać równoległego stosowania leków, które są metabolizowane z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450 (zobacz także akapit: Czy mogę równolegle stosować inne leki?), ponieważ preparat może wpływać na zmianę ich stężenia we krwi.

Należy unikać równoległego stosowania preparatów i leków z grupy inhibitorów pompy protonowej.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych takich jak zmęczenie czy zaburzenia narządu wzroku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn; należy zachować ostrożność.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez doświadczonego onkologa. Lekarz indywidualnie ustali czas trwania leczenia, w zależności od sytuacji klinicznej.

Dorośli: 45 mg 1 raz na dobę.

W przypadku złej tolerancji, lekarz zaleci zmniejszenie dawki najpierw do 30 mg 1 raz na dobę, a następnie, w razie potrzeby, do 15 mg 1 raz na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie rozpoczyna się od dawki 30 mg 1 raz na dobę, która może być zwiększona do 45 mg 1 raz na dobę po upływie co najmniej 4 tygodni w przypadku dobrej tolerancji leku.

U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki; dane dotyczące stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) są ograniczone. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych poddawanych hemodializom.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u chorych w podeszłym wieku.

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Sposób podawania:

Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłku, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy popijać wodą.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie wolno stosować w ciąży. Preparat stosowany w okresie ciąży może działać toksycznie na płód. Badania na zwierzętach wykazały ograniczony szkodliwy wpływ na rozrodczość.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia; należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 17 dni po zakończeniu stosowania preparatu.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Rozpuszczalność i wchłanianie dakomitynibu zależy od pH i preparaty zmniejszające kwasowość (zwiększające pH) soku żołądkowego mogą zmniejszać wchłanianie preparatu. Należy unikać równoległego stosowania dakomitynibu i inhibitorów pompy protonowej (np. rabeprazol, omeprazol, pantoprazol).

Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz leki blokujące receptor histaminy H2 (np. ranitydyna, famotydyna) mogą być stosowane, jeżeli istnieje taka konieczność. Jeżeli konieczne jest przyjmowanie leków blokujących receptor H2, należy zachować odpowiedni odstęp czasowy, tzn. dakomitynib powinien być przyjęty 2 godziny przed podaniem tych leków lub co najmniej 10 godzin po ich podaniu.

Należy unikać równoległego stosowania leków, które są metabolizowane głównie z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450 (np. dekstrometorfan), ponieważ preparat może wpływać na zwiększenie ich stężenia we krwi (lub zmniejszenie stężenia ich czynnych metabolitów). Jeżeli konieczne jest przyjmowanie ww. preparatów, lekarz zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożności.

Dakomitynib może hamować aktywność glikoproteiny P (w przewodzie pokarmowym), białko nośnikowe oporności raka piersi BCRP (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym) oraz transporter kationów organicznych OCT1. Jeżeli konieczne jest przyjmowanie leków będących substratami ww. białek transportowych, chorzy powinni być uważnie monitorowani.

Jak każdy lek, również Vizimpro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zmniejszone łaknienie, hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), biegunka (w tym ciężka, sporadycznie prowadząca do zgonu), zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, nudności, zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, suchość oka, suchość skóry (w tym pęknięcia skóry, skóra pergaminowa), zmiany paznokci (w tym zaburzenia łożyska paznokcia, przebarwienie paznokci, bruzdy paznokci, łamliwość paznokci, rozmiękczenie paznokci, odpadanie paznokci, ból, zanokcica), wysypka (w tym trądzik, zapalenie skóry, wykwity polekowe, rumień wielopostaciowy), świąd, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zespół ręka-stopa), łysienie, zmęczenie, osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.

Często: odwodnienie, zaburzenia smaku, zapalenie rogówki, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, złuszczanie skóry, nadmierne owłosienie.