Interferon beta-1a (opis profesjonalny)

Działanie

Mechanizm działania
Interferony to glikoproteiny wytwarzane przez komórki ssaków. Zidentyfikowano trzy główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma. Klasy te nie są jednorodne i mogą zawierać kilka różniących się masą cząsteczkową rodzajów interferonów. Interferon beta wytwarzany jest przez różne rodzaje komórek, między innymi przez fibroblasty i makrofagi. Wykazuje działanie przeciwwirusowe, antyproliferacyjne i immunomodulacyjne. Wywiera je, łącząc się z komórkami ludzkimi za pomocą swoistego receptora na ich powierzchni. Do biologicznych wskaźników działania interferonu należą m.in. neopteryna i β2-mikroglobulina. Po podaniu pojedynczej dawki aktywność wewnątrzkomórkowa i w surowicy 2-5A syntetazy oraz stężenia neopteryny i β2-mikroglobuliny w surowicy zwiększają się w ciągu doby. Mechanizm działania leku w stwardnieniu rozsianym nie jest do tej pory dobrze poznany, może np. polegać na hamowaniu endogennego interferonu gamma, który jest mediatorem zmian zapalnych w tej chorobie. U większości chorych interferon beta zmniejsza częstość występowania rzutów choroby, zmniejsza nasilenie objawów klinicznych i hamuje rozwój upośledzenia fizycznego. Efekty kliniczne leczenia można oceniać dopiero po około roku stosowania leku.

Farmakokinetyka
Po podaniu i.v. stężenie leku w osoczu zmniejsza się według krzywej wielowykładniczej. t1/2α wynosi kilka minut, t1/2β kilka godzin. Po podaniu s.c. lub i.m. stężenia interferonu beta-1a w surowicy są małe, ale możliwe do zmierzenia w ciągu 12–24 h. Drogi podania s.c. lub i.m. sa równoważne. U zdrowych ochotników tmax po podaniu i.m. wynosi 3–15 h, t1/2 10 h. Interferon beta-1a jest metabolizowany i wydalany przez wątrobę i nerki. Dostępność biologiczna interferonu beta-1b po podaniu s.c. wynosi 50%, a tmax 1–8 h, t1/2 – 5 h. Odpowiedź biologiczna zwiększa się już 6 h po podaniu 1. dawki, osiąga maksimum po 40–124 h i pozostaje zwiększona przez 7 dni.

Wskazania

Stwardnienie rozsiane
Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego.Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.
Pojedyncze ogniska demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona i jeśli objawy te determinują duże ryzyko postępu rozpoznanego klinicznie stwardnienia rozsianego. Szczegółowe informacje – patrz: opisy dotyczące poszczególnych preparatów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na interferon beta naturalny lub rekombinowany, albuminy ludzkie lub którykolwiek składnik preparatu, rozpoczynanie leczenia w czasie ciąży, ciężka depresja i/lub myśli samobójcze. W przypadku niewyrównanej choroby wątroby nie stosować lub zachować szczególną ostrożność; ostrożność zachować również u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby w wywiadzie, z klinicznymi objawami czynnej choroby wątroby, uzależnionych od alkoholu, ze zwiększoną aktywnością ALT (>2,5 x GGN) lub stosujących inne leki mogące wpływać na czynność wątroby; należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli u chorego wystąpi żółtaczka lub inne kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby.

Drgawki
Ostrożnie u chorych z drgawkami w wywiadzie, stosujących leki przeciwdrgawkowe oraz z padaczką niekontrolowaną mimo leczenia.

Depresja
Zachować ostrożność u chorych z występującymi obecnie lub w przeszłości zaburzeniami depresyjnymi, zwłaszcza z myślami samobójczymi; w razie wystąpienia objawów depresji lub myśli samobójczych podczas leczenia należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

Zespół uogólnionej przepuszczalności naczyń
U chorych z występującą wcześniej gammapatią monoklonalną stosowanie cytokin wiązało się z występowaniem zespołu uogólnionej przepuszczalności naczyń, prowadzącej do wstrząsu i zgonu.

Różne postacie stwardnienia rozsianego
Ze względu na brak badań nie zaleca się stosowania w pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.

Dzieci
Nie stosować u dzieci do 12. rż. (brak odpowiednich badań).

Stany wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność u osób z niewydolnością serca lub chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością nerek oraz u chorych z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub po leczeniu immunosupresyjnym.

Kardiomiopatia
W razie wystąpienia objawów kardiomiopatii i ustalenia związku przyczynowego między jej wystąpieniem i leczeniem interferonem, ciężkich objawów nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka) leczenie należy przerwać.

Objawy grypopodobne
Objawy grypopodobne związane z leczeniem interferonem beta mogą pogarszać stan zdrowia osób z chorobami serca.

Czynność tarczycy
Zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.

Kontrola przebiegu leczenia, zaburzenia hematologiczne
Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonywanie badań morfologii krwi z rozmazem oraz testów czynnościowych wątroby (np. AST, ALT i GGT). Pacjenci z niedokrwistością, małopłytkowością, leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi. Pacjentów z neutropenią należy dokładnie obserwować w związku z ryzykiem wystąpienia gorączki i rozwoju zakażenia.

Reakcje w miejscu podania
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu podania, należy poinstruować pacjentów o właściwej technice podania oraz okresowo należy kontrolować prawidłowość samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeżeli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia; w przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć chorego, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem podawania leku.

Albumina ludzka
Zawartość albuminy ludzkiej w preparacie stwarza możliwość przenoszenia chorób wirusowych czy choroby Creutzfeldta i Jakoba. Istnieje także ryzyko immunogenności.

Przeciwciała przeciwko interferonowi beta
Obecność przeciwciał neutralizacyjnych przeciwko interferonowi beta może powodować zmniejszenie skuteczności klinicznej leku .

Dodatkowe składniki preparatu
Preparatów zawierających alkohol benzylowy nie stosować u dzieci do 3. rż.

Interakcje

Leki metabolizowane przez cytochrom P-450?
Możliwe jest występowanie interakcji z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P-450; należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania z lekami o małym indeksie terapeutycznym oraz klirensie, który w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, np. lekami przeciwpadaczkowymi oraz niektórymi grupami leków przeciwdepresyjnych.

Substancje działające hepatotoksycznie
Należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania równolegle z lekami i innymi substancjami działającymi hepatotoksycznie.

Leki przeciwpadaczkowe, leki działające na układ krwiotwórczy
Ostrożnie stosować z lekami przeciwpadaczkowymi lub wpływającymi na układ krwiotwórczy.

Kortykosteroidy, ACTH
Lek można bezpiecznie stosować z kortykosteroidami oraz ACTH.

Inne leki immunomodulująceNie zaleca się równoczesnego stosowania innych leków immunomodulujących ze względu na brak doświadczenia klinicznego u chorych na stwardnienie rozsiane.

Działania niepożądane

Najczęściej występują objawy grypopodobne (dreszcze, gorączka, bóle mięśniowo-stawowe, bóle głowy, osłabienie, nudności) najsilniejsze po pierwszych dawkach leku, ustępują w trakcie dalszego leczenia.

Bardzo często ponadto występują: neutropenia, limfopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, ból głowy, stany zapalne i inne objawy w miejscu wstrzyknięcia.

Często: znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz, depresja, bezsenność, biegunka, wymioty, nudności, świąd, wysypka, łysienie, ból mięśni lub stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka.

Niezbyt często: zaburzenia czynności tarczycy (najczęsciej nadczynność lub niedoczynność), zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej, drgawki, zaburzenia naczyniowe siatkówki, incydenty zakrzepowo-zatorowe, duszność, pokrzywka, martwica, naciek lub ropień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia* zwiększona potliwość.

Rzadko: zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, pancytopenia, reakcje anafilaktyczne, niewydolność wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, próby samobójcze, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, reakcje skórne podobne do rumienia wielopostaciowego, zespół Stevensa i Johnsona, toczeń rumieniowaty indukowany lekami, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia.

Ponadto z nieznaną częstotliwością: przejściowe objawy neurologiczne (tzn. zmniejszenie czucia, skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia chodu, sztywność mięśni i stawów) mogące naśladować zaostrzenia objawów stwardnienia rozsianego. Przyjmowanie interferonów może być związane z występowaniem jadłowstrętu, zawrotów głowy, lęku, zaburzeń rytmu, rozszerzenia naczyń i kołatania serca, obfitego krwawienia miesiączkowego i krwotoków z dróg rodnych. Podczas leczenia interferonem beta może wystąpić zwiększona produkcja autoprzeciwciał. Częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć, stosując wstrzykiwacz automatyczny. U ok. 8% chorych po 12 mies. stosowania leku pojawiają się przeciwciała neutralizujące interferon, które mogą zmniejszać skuteczność leku. Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych poszczególnych preparatów – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu przeprowadzenia obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Ciąża i laktacja

Kategoria C. Interferony mogą zwiększać ryzyko poronienia. Nie rozpoczynać leczenia w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Dawkowanie

I.m., s.c. Schematy dawkowania – patrz: opisy poszczególnych preparatów.

Uwagi

Niektóre działania niepożądane dotyczące układu nerwowego mogą niekorzystnie wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Warunki przechowywania
Lek należy przechowywać w temp. 2–8°C.

Preparaty na rynku polskim zawierające interferon beta-1a

Avonex (roztwór do wstrzykiwań) Rebif 44 (roztwór do wstrzykiwań)

Przychodnie i gabinety lekarskie w pobliżu

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Covid - aktualne dane
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.