W wielu planowanych przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacjach ustaw obok rozwiązań „głównych” zawarte są także liczne dodatkowe zmiany w tych samych ustawach. Są to takie legislacyjne komety, z długim ogonem licznych modyfikacji prawa. Takie rozdrobnienie nowelizacji powoduje, że komplikuje się dyskusja o szczegółowych rozwiązaniach, które mogą być przecież kluczowe dla funkcjonowania ochrony zdrowia – mówi adwokat Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii KRK i fundacji Lege PHARMACIAE.
Posąg Temidy, greckiej bogini sprawiedliwoci. Fot. Hermann Traub / pixabay.com
Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik. Fot. krklegal.pl
Sylwia Szparkowska: Ministerstwo Zdrowia zapowiadało nowe otwarcie w ochronie zdrowia: odbiurokratyzowanie systemu, ustawę refundacyjną opartą o nowe zasady, daleko idące zmiany w NFZ, darmowe leki dla seniorów... Które z tych szumnych zapowiedzi udało się zrealizować?
Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik: Prace nad nowelizacją ustawy o świadczeniach, wprowadzającą bezpłatne leki refundowane już się zakończyły. Ustawa jednak nie precyzuje, w jakiej procedurze i na jakich zasadach powstanie wykaz takich leków. Od września mają być dostępne, ale trudno odpowiedzieć na pytanie, jakie to będą leki.
Jest już także projekt przepisów o „dekomercjalizacji” ochrony zdrowia – projekt ustawy o działalności leczniczej, który m.in. wymaga minimalnego udziału „publicznego” 51% w przekształcanych podmiotach leczniczych oraz zakazuje podmiotom leczniczym wypłacania dywidendy.
Sztandarowy projekt, którym jest likwidacja NFZ, wciąż pozostaje w sferze deklaracji – nie ma jeszcze żadnego projektu ustawy w tej sprawie. W Ministerstwie pracuje kilka zespołów tematycznych, np. zajmujących się zmianami w POZ, likwidacją absurdów w ochronie zdrowia, zmianami w prawie farmaceutycznym czy nowym prawem badań klinicznych. Czekamy na wyniki tych prac.
Czy udało się poprawić dialog w ochronie zdrowia?
Obecnie zdecydowana większość ustaw, które uchwala Sejm, to projekty poselskie, które nie miały szansy przejść przez proces konsultacyjny, a Rada Ministrów zmieniła Regulamin swoich prac i nie będzie już konsultować ze stroną społeczną założeń do projektów ustaw. Na tle tej praktyki legislacyjnej Ministerstwo Zdrowia wyróżnia się na plus, bo w ogóle przekazuje swoje projekty do konsultacji. Ale to powinno być normą w państwie prawa. Poprzednie ministerstwo także przekazywało projekty do konsultacji, trudno więc to uznać za poprawę dialogu. To, co jest pozytywne, to fakt, że w ministerstwie są różne zespoły robocze i spotkania dyskusyjne, co wyróżnia ten resort na tle innych.
Powstaje jednak pytanie o realny dialog w zakresie kształtu regulacji prawnych. Jak skutecznie konsultować projekty zmian ustawowych dotyczące rozwiązań z kilku zupełnie odrębnych dziedzin? To trudne dla strony społecznej. Ale także po stronie Ministerstwa powoduje to rozdrobnienie zmian, których wprowadzenie nie jest pewnie łatwe w zarządzeniu.
Co to znaczy?
Np. w jednym akcie prawnym znalazły się rozwiązania dotyczące szczepień i objęcia pacjentów nieubezpieczonych bezpłatną poradą lekarza POZ. Co do szczepień potrzebne byłyby, i zresztą są planowane, także inne zmiany ustawowe. Co do dostępu nieubezpieczonych do usług lekarzy rodzinnych, to także fragment większego problemu systemowego. Uregulowanie fragmentu tego problemu nie zlikwiduje ograniczeń w dostępnie nieubezpieczonych do opieki medycznej. Np. nie wiadomo, co dalej stanie się z tymi ludźmi, u których lekarz rodzinny będzie widział wskazania do leczenia szpitalnego.
W innym projekcie znalazło się przejęcie przez ministerstwo zadania taryfikacji świadczeń gwarantowanych z Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, kilka dość ważnych zmian w ustawie refundacyjnych i przepis, który mówi, że wszystkie środki antykoncepcyjne są dostępne wyłącznie na receptę. Ten ostatni zapis dotyczy właściwie jednego produktu na rynku, który jest obecnie dostępny bez recepty. W tej samej nowelizacji jest także kluczowa dla chorych regulacja ratunkowego dostępu do technologii medycznych. Dyskusja wokół jednej sprawy przykrywa inne tematy. Prawo ma zaś to do siebie, że później najmniejszy błąd gramatyczny w jego sformułowaniu skutkuje wypaczeniem sensu regulacji, co może w skrajnych przypadkach prowadzić do tragedii, zwłaszcza gdy chodzi o regulacje w ochronie zdrowia.
Czy w zgłoszonych przez rząd ustawach są jakieś szczególnie istotne rozwiązania, o których mało się mówi?
Istotne są np. właśnie te przepisy o ratunkowym dostępie do technologii medycznych. W zamyśle ten przepis ma naprawić błąd ustawy refundacyjnej, która zamknęła „wentyle bezpieczeństwa”, a więc wszelkie indywidualne decyzje dotyczące leczenia lekami wprawdzie dostępnymi w Polsce, ale nie refundowanymi. Przywrócenie ratunkowego dostępu ma ten błąd naprawić. Ale... równocześnie w proponowanych przepisach jest taki labirynt warunków, jakie muszą wystąpić, aby chory dostał leczenie, że w praktyce pacjentowi będzie bardzo trudno z tych rozwiązań skorzystać.
Dlaczego?
Prowadziłam jako prawnik liczne sprawy pacjentów dotyczące dostępu do leczenia i już widzę w tych projektowanych zapisach pułapki formalne, które urzędnikom pozwolą stawiać bariery i odmawiać dostępu do leczenia, a pacjentom nie pozwolą tego leczenia uzyskać. Tego dotyczy np. przepis, który mówi, że te technologie można stosować przy zagrożeniu zdrowia i życia. Łącznie. Jeśli taka formuła jest zastosowana, to spod przepisów o ratunkowym dostępie do technologii medycznych wyłączone są wszystkie sytuacje, w których zagrożone jest tylko zdrowie, a nie ma bezpośredniego zagrożenia życia. To bardzo ogranicza zakres działania tej ustawy.
Widzę też zagrożenia dotyczące zgodności tych propozycji z Konstytucją.
Jakie to zagrożenia?
Chodzi o tzw. mechanizm korygujący, wprowadzony zarówno w przepisach o ratunkowym dostępie do technologii medycznych, jak i w przepisach o dostępie do leków 75+. W ustawie zapisano, że po wyczerpaniu środków w danym roku te instrumenty przestają działać. Oznacza to, że osoby, które zachorują np. w drugiej połowie roku, już po wyczerpaniu środków na te rozwiązania, nie dostaną wsparcia. Jak to się ma do przepisów Konstytucji o równym dostępie do leczenia?
To znaczy że tych rozwiązań nie dotyczy ustawianie kolejki, którą znamy z innych części systemu ochrony zdrowia?
Nie, tutaj pula wyczerpuje się i koniec. To szalenie kontrowersyjne. Podobnie jak założenie, że leczenie ratujące życie będzie możliwe tylko, jeśli firma farmaceutyczna złoży wniosek refundacyjny.
Ministerstwo nie chce, żeby tą drogą, przez indywidualne wnioski, firmy omijały cały proces włączania drogich leków do refundacji.
To zrozumiałe, ale jeśli będzie chodziło o jednego, dwóch, kilku pacjentów z daną jednostką chorobową, firma nie złoży wniosku refundacyjnego bez jakichś zwolnień z opłat czy ułatwień proceduralnych. Może także nie mieć możliwości przedstawienia pełnej dokumentacji refundacyjnej dla tak małych populacji chorych. Potrzebne są więc raczej zachęty do złożenia wniosku niż uzależnienie życia pacjenta od tego, czy firma złoży wniosek, i to w 60 dni.
To na razie projekt. Mam nadzieję, że zostanie zmodyfikowany tak, aby mógł być rzeczywiście wyjściem z refundacyjnego pata dla osób, dla których na liście refundacyjnej nie ma leczenia.
Ministerstwo zapowiadało odrębną regulację problemu chorób rzadkich i leków sierocych; działa zespół, który się tą sprawą zajmuje.
Na razie konkretów tutaj brak. Może zapowiadana szersza nowelizacja ustawy refundacyjnej wreszcie zauważy leki sieroce. Każda duża nowelizacja tej ustawy powinna być jednak poprzedzona oceną całej ustawy, do której rząd jest zobowiązany. Poprzedni takiej oceny nie przedstawił. Ten powinien to zrobić, zanim przystąpi do dużej nowelizacji. Jest także obywatelski projekt zmiany ustawy o refundacji. W tym projekcie, przedstawionym przez Porozumienie Zielonogórskie, osią regulacji jest rezygnacja z ChPL, charakterystyki produktu leczniczego, jako dokumentu określającego zakres refundacji leku. To słuszny postulat, jeśli chodzi o leki o ugruntowanym zastosowaniu.
Istnieją także trudne sytuacje, dotyczące użycia leków w nowych zastosowaniach czy w nietypowej sytuacji klinicznej. Tę sytuację reguluje art. 40 ustawy refundacyjnej. Ministerstwo proponuje zmiany w tym przepisie, które moim zdaniem idą za daleko.
Dlaczego?
W obecnych przepisach lek może być refundowany off-label, czyli poza wskazaniami producenta, tylko wtedy, gdy nie istnieje wobec niego żadna refundowana alternatywa terapeutyczna. W proponowanych przepisach zapis o nieistniejącej alternatywie zostaje usunięty. Moim zdaniem jest to uregulowanie zbyt szerokie. Nie można bowiem zupełnie zrównać terapii rejestrowanych w danym wskazaniu i tych niezarejestrowanych. Burzy to bowiem sens rejestracji leków i zwiększa ryzyko terapeutyczne, za które w wypadku leków off-label odpowiada lekarz, a nie firma czy Ministerstwo.
Wspominała Pani, że reprezentuje Pani pacjentów przed sądami w sprawach o dostęp do technologii medycznych. Jakie wyroki zapadają w Polsce wtedy, gdy pacjent decyduje się oddać NFZ do sądu?
Orzecznictwo jest bardzo niespójne, część składów wojewódzkiego sądu administracyjnego i NSA przyznaje rację pacjentom, inne uznają formalne racje MZ. Sądy administracyjne nie mają wyspecjalizowanych wydziałów zajmujących się sprawami zdrowotnymi. Ten sam skład sędziowski ma danego dnia na wokandzie np. spór banku z Komisją Nadzoru Finansowego i spór pacjenta z NFZ czy MZ o leki dla jego dziecka. Brakuje specjalizacji. Sytuacja jest tym trudniejsza, że prawo dotyczące zdrowia jest niespójne, przepisy są wzajemnie sprzeczne. Prowadziłam sprawy, w których sąd przyznawał rację pacjentowi powołując się bezpośrednio na Konstytucję, argumentując, że prawa nie wolno interpretować przeciw pacjentowi. Ale są też wyroki, w których sądy literalnie, a nie celowościowo interpretują przepisy odmawiając leczenia.
Jakich sporów jest najwięcej?
Często chodzi o dostęp do leków, które nie są w Polsce dostępne lub refundowane, więc pacjentom pozostają wnioski o ich import docelowy z zagranicy. O ile z formalną zgodą na ich sprowadzenie do Polski nie ma większego kłopotu, o tyle z ich sfinansowaniem przez państwo już nie jest tak łatwo. Zdarzają się też spory o zgodę na sfinansowanie leczenia zagranicznego. Tutaj też zresztą orzecznictwo jest chwiejne, bo sąd musi oceniać kwestie ściśle medyczne.
Te przepisy nie zmieniają się?
Być może zmieni się art. 39 ustawy refundacyjnej. Może przepisy o ratunkowym dostępie do leków coś pomogą. Nic się jednak się efektywnie nie zmieni, dopóki Ministerstwo Zdrowia i sądy nie będą interpretowały prawa celowościowo – realizując wyrok Trybunału Konstytucyjnego już z 2004 r., który stanowi, że państwo ma obowiązek „rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne [...]” (K 14/03).
Rozmawiała Sylwia Szparkowska
