W Polsce niekomercyjne badania kliniczne stanowią 1-2 proc. wszystkich badań klinicznych. W krajach anglosaskich i skandynawskich ich udział waha się od 20 do nawet 40 proc. Agencja Badań Medycznych, która rozpocznie prace w pierwszym kwartale przyszłego roku, ma zmienić te proporcje.
Fot. Michał Jarmoluk / pixabay.com
- Jednym z zadań Agencji Badań Medycznych będzie prowadzenie własnych, niekomercyjnych badań klinicznych, m.in. w zakresie chorób rzadkich czy wskazań dotyczących terapii stosowanych w pediatrii - przekonywał minister zdrowia Łukasz Szumowski podczas środowego spotkania z dziennikarzami.
Podkreślał, że choćby tylko w pediatrii brak badań rodzi wiele problemów – lekarze stosują leki poza zarejestrowanymi wskazaniami, bo firmom farmaceutycznym nie opłaca się przeprowadzać badań klinicznych dla stosunkowo małej grupy pacjentów. Jeśli pojawiają się komplikacje, niepożądane zdarzenia medyczne – stosowanie leku poza wskazaniami może być mocnym argumentem przeciw lekarzowi, również w postępowaniu karnym.
14 września resort zdrowia przekazał projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych do konsultacji publicznych. Minister nie spodziewa się, by wywołał on kontrowersje, ale na wszelki wypadek uspokaja. – Agencja Badań Medycznych będzie finansowana z dwóch źródeł: budżetu państwa z działu „nauka” i z odpisu z NFZ. Ale ta część, która będzie pochodzić z Funduszu, w całości wróci do pacjentów, bo z tych pieniędzy będzie finansowana część kliniczna.
- Publiczne agencje zajmujące się pracami badawczo-rozwojowymi nad nowymi technologiami medycznymi i niekomercyjnymi badanami klinicznymi działają w wielu krajach, m.in. w USA i Wielkiej Brytanii. My będziemy korzystać przede wszystkim z doświadczeń Medical Research Council z Wielkiej Brytanii - zapowiedział Łukasz Szumowski.
Działalność ABM ma zmienić układ sił w systemie ochrony zdrowia. W jaki sposób? W tej chwili przy wprowadzaniu leków do refundacji resort zdrowia opiera się na rekomendacjach wydawanych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. AOTMiT przy wydawaniu opinii bazuje głównie na badaniach klinicznych prowadzonych przez firmy farmaceutyczne. - Jednym z głównych celów działalności ABM będzie sprawdzanie, jak pojawiające się nowe technologie medyczne działają w polskiej populacji – mówił minister zdrowia. Niekomercyjne badania będą wielkim testem dla badań klinicznych prowadzonych przez firmy farmaceutyczne. Dlaczego? W tych ostatnich bardzo rygorystycznie przestrzegane są kryteria wejścia i wyjścia, w badaniu uczestniczą pacjenci spełniający określone warunki.
Trzy główne cele, jakie resort zdrowia stawia przed Agencją Badań Medycznych to:
- dostarczanie analiz dotyczących między innymi efektywności nowych terapii
- przyznawanie grantów na prowadzenie przez polskie ośrodki naukowe i inne podmioty badań nad nowymi technologami medycznymi
- prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych.
ABM ma stać się też swego rodzaju lewarem, który przeniesie polskie osiągnięcia naukowe w dziedzinie medycyny na wyższy, światowy poziom. Resort zdrowia zakłada, że zaproszenie do współpracy z Agencją – w charakterze recenzentów czy członków rady naukowej – przyjmą uznani naukowcy z różnych, najbardziej liczących się w tym obszarze zagranicznych instytucji badawczych. Dzięki temu badania prowadzone w Polsce będą mieć większe szanse na przebicie się na arenie międzynarodowej.
- Prace legislacyjne nad tworzeniem ABM powinny się skończyć w tym roku. Równolegle trwają prace organizacyjne. Planujemy, że Agencja rozpocznie działalność w pierwszym kwartale 2019 r. - zapewniał podczas środowego spotkania z dziennikarzami dr Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia ds. utworzenia Agencji Badań Medycznych.
Budżet ABM w pierwszym roku wyniesie ok. 50 mln zł i będzie w całości pochodzić z budżetu państwa. Za dziesięć lat Agencja ma dysponować miliardowym budżetem, który w połowie będzie pochodzić z budżetu, w połowie – z NFZ. Według szacunków resortu zdrowia w ciągu dziesięciu lat Agencja wyda około siedmiu miliardów złotych.
Niewykluczone, że budżet nowej instytucji będą mogły też zasilić firmy farmaceutyczne i inne podmioty komercyjne, które dzięki temu zyskają prawo do odpisu podatkowego.
