Rozesta - tabletki powlekane

Leczenie wspomagające pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotycznej rodzinnej i nierodzinnej) lub homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, jako uzupełnienie diety u osób, u których uzyskano odpowiednią kontrolę za pomocą leczenia skojarzonego rozuwastatyną i ezetymibem w postaci odrębnych preparatów, w takich samych dawkach jak dawka zawarta w preparacie złożonym. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby podczas stosowania rozuwastatyny i ezetymibu w postaci dwóch odrębnych preparatów, w takich samych dawkach jak dawka zawarta w preparacie złożonym. Dorośli. P.o., 1 kaps. 1 ×/d, o tej samej porze, niezależnie od posiłku. Preparat nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie pacjent powinien stosować dietę zmniejszającą stężenie lipidów. Zmian dawkowania dokonywać stosując rozuwastatynę i ezetymib w postaci odrębnych preparatów. Lek podawać co najmniej 2 h przed zastosowaniem preparatów wiążących kwasy żółciowe lub nie mniej niż 4 h po ich podaniu. U osób w wieku >70 lat, z umiarkowaną niewydolnością nerek, pochodzących z Azji lub z czynnikami ryzyka wystąpienia miopatii zaleca się dawkę początkową rozuwastatyny wynoszącą 5 mg. Nie zaleca się stosowania u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Niektóre polimorfizmy genetyczne są związane z większą ekspozycją na rozuwastatynę; u pacjentów, o których wiadomo, że mają tego typu polimorfizmy zaleca się stosowanie preparatu złożonego zawierającego mniejszą dawkę rozuwastatyny. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami mogącymi zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z białkami transportowymi (np. OATP1B1 i BCRP) zwiększa się ryzyko wystąpienia miopatii; należy rozważyć leczenie alternatywne, a w razie konieczności czasowo przerwać leczenie preparatem złożonym, a jeśli równoległe podawanie jest nieuniknione, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia skojarzonego oraz dostosowanie dawki rozuwastatyny.

Pierwotna hipercholesterolemia/homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HoFH)
Produkt leczniczy Rozesta jest wskazany jako leczenie zastępcze, wspomagające dietę u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, u których uzyskano odpowiednią kontrolę za pomocą terapii skojarzonej opartej o ezetymib i rozuwastatynę, które podawano jednocześnie w tych samych dawkach, jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych produktów leczniczych.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Produkt leczniczy Rozesta jest wskazany w leczeniu substytucyjnym u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. coronary heart disease, CHD) i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynna choroba wątroby, niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w tym ponad 3-krotne przekroczenie górnej granicy normy aktywności jednej z nich, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatia, równoległe leczenie cyklosporyną, równoległe podawanie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem, ciąża, okres karmienia piersią. Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.