Romazic Plus - tabletki powlekane

Leczenie substytucyjne, wspomagające dietę u osób, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii za pomocą ezetymibu i rozuwastatyny w postaci odrębnych preparatów, w takich samych dawkach jak dawka zawarta w preparacie złożonym. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby podczas stosowania rozuwastatyny i ezetymibu w postaci dwóch odrębnych preparatów, w takich samych dawkach jak dawka zawarta w preparacie złożonym. Dorośli. P.o. 1 tabl. 1 ×/d, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku; tabletki połykać w całości. Preparat nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie pacjent powinien stosować dietę zmniejszającą stężenie lipidów. Zmian dawkowania dokonywać stosując rozuwastatynę i ezetymib w postaci odrębnych preparatów. Lek podawać co najmniej 2 h przed zastosowaniem preparatów wiążących kwasy żółciowe lub nie wcześniej niż 4 h po ich podaniu. Nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek lub wątroby. U chorych w wieku >70 lat, z umiarkowaną niewydolnością nerek, pochodzących z Azji lub z czynnikami ryzyka wystąpienia miopatii zaleca się dawkę początkową rozuwastatyny wynoszącą 5 mg/d. Nie zaleca się stosowania w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby. Niektóre polimorfizmy są związane z większą ekspozycją na rozuwastatynę; u pacjentów, o których wiadomo, że mają tego typu polimorfizmy zaleca się stosowanie preparatu złożonego zawierającego mniejszą dawkę rozuwastatyny. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami mogącymi zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z białkami transportowymi (np. OATP1B1 i BCRP) zwiększa się ryzyko wystąpienia miopatii; należy rozważyć leczenie alternatywne, a w razie konieczności czasowo przerwać leczenie rozuwastatyną, a jeśli równoległe podawanie jest nieuniknione, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia skojarzonego oraz dostosowanie dawki rozuwastatyny.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotne przekroczenie górnej granicy normy aktywności jednej z nich, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatia, równoległe leczenie cyklosporyną, równoległe podawanie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem, ciąża, okres karmienia piersią. Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Preparatu w dawce 40 mg + 10 mg nie stosować u osób z czynnikami ryzyka wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, takimi jak: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niedoczynność tarczycy, genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym, wystąpienie miopatii po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub fibratu w wywiadzie, nadużywanie alkoholu, sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi, pochodzenie z Azji, równoległe stosowanie fibratów.