Reblozyl - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Leczenie dorosłych pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych (MDS) o ryzyku bardzo małym, małym i umiarkowanym. Zalecany zakres stężenia hemoglobiny (Hb) wynosi 10–12 g/dl. Początkowo 1 mg/kg mc. co 3 tyg. Jeśli po podaniu co najmniej 2 dawek początkowych chory jest nadal zależny od transfuzji krwinek czerwonych lub nie osiągnie stężenia Hb ≥10 g/dl, a zwiększenie stężenia Hb wynosi <1 g/dl, należy zwiększyć dawkę do 1,33 mg/kg mc. Jeśli po podaniu co najmniej 2 kolejnych dawek chory jest nadal zależny od transfuzji krwinek czerwonych lub nie osiąbnie stężenia Hb ≥10 g/dl, a zwiększenie stężenia Hb wynosi <1 g/dl, należy zwiększyć dawkę do 1,75 mg/kg mc. Nie należy zwiększać dawki częściej niż co 6 tyg. ani przekraczać dawki maks. 1,75 mg/kg mc. co 3 tyg. Nie należy zwiększać dawki bezpośrednio po opóźnieniu przyjęcia dawki. U chorych, u których stężenie Hb przed podaniem leku wynosi >9 g/dl i nie została osiągnięta niezależność od transfuzji, może być wymagane indywidualne zwiększenie dawki. Nie można wykluczyć ryzyka, że w przypadku jednoczesnej transfuzji stężenie Hb zwiększy się do poziomu przekraczającego stężenie docelowe.
Leczenie dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z β-talasemią zależną od transfuzji. Początkowo 1 mg/kg mc. co 3 tyg. U osób, u których nie uzyska się odpowiedzi (zmniejszenie zależności od transfuzji krwinek czerwonych co najmniej o 1/3) po podaniu ≥2 dawek początkowych, należy zwiększyć dawkę do 1,25 mg/kg mc. Nie należy przekraczać dawki maks. 1,25 mg/kg mc. co 3 tyg.
Leczenie dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z β-talasemią niezależną od transfuzji. Początkowo 1 mg/kg mc. co 3 tyg. U osób, u których nie uzyska się odpowiedzi lub odpowiedź nie będzie się utrzymywać (zwiększenie wyjściowego steżenia Hb sprzed rozpoczęcia leczenia o ≥1 g/dl) po podaniu ≥2 kolejnych dawek tej samej wielkości (przy braku transfuzji, tj. co najmniej 3 tyg. po ostatniej transfuzji), dawkę należy zwiększyć o 1 poziom. Nie należy przekraczać dawki maks. 1,25 mg/kg mc. co 3 tyg.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciąża. Nie stosować u pacjentów wymagających leczenia w celu kontrolowania wzrostu pozaszpikowych nowotworów układu krwiotwórczego (EMH).

Podawać s.c. w górną część ramienia, udo lub brzuch. Przed każdorazowym podaniem należy oznaczyć stężenie hemoglobiny (Hb). Jeśli przed podaniem leku zostanie przeprowadzona transfuzja krwinek czerwonych, do ustalenia dawkowania należy brać pod uwagę stężenie Hb sprzed transfuzji. Jeśli u chorego wystąpi utrata odpowiedzi, dawkę należy zwiększyć o jeden poziom. W przypadku zwiększenia stężenia Hb o >2 g/dl w ciągu 3 tyg. leczenia przy braku transfuzji, dawkę należy zmniejszyć o 1 poziom. Jeśli stężenie Hb wynosi ≥12 g/dl przy braku transfuzji co najmniej przez 3 tyg., podanie dawki należy opóźnić do czasu, gdy stężenie Hb osiągnie wartość ≤11 g/dl. W przypadku szybkiego zwiększania się stężenia Hb (>2 g/dl w ciągu 3 tyg. przy braku transfuzji) w porównianiu ze stężeniem Hb przy poprzedniej dawce, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom po podaniu dawki z opóźnieniem. Nie należy zmniejszać dawki <0,8 mg/kg mc. w przypadku zespołów mielodysplastycznych lub β-talasemii zależnej od transfuzji oraz <0,6 mg/kg mc. w przypadku β-talasemii niezależnej od transfuzji. Jeśli u chorego wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem stopnia 2. lub ≥3., należy opoźnić podanie kolejnej dawki do czasu złagodzenia objawów. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia pozaszpikowych nowotworów układu krwiotwórczego powodujących ciężkie powikłania, nieakceptowalnej toksyczności oraz jeśli nie uzyska się zmniejszenia zależności od transfuzji (u chorych z β-talasemią zależną od transfuzji) lub zwiększenia stężenia Hb w porównaniu do wartości wyjściowej przy braku transfuzji (u chorych z β-talasemią niezależną od transfuzji) lub zmniejszenie zależności od transfuzji, w tym brak zwiększenia stężenia Hb w porównaniu do wartości wyjściowej (u chorych z zespołami mielodysplastycznymi) po 9 tyg. stosowania maks. dawki (3 dawki), po wykluczeniu innych przyczyn mogących wpływać na powodzenie leczenia (np. krwawienie, zabieg chirurgiczny, inne choroby współistniejące). Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.