Senamina - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest doksylamina, pochodna etanoloaminy, lek przeciwhistaminowy I generacji do stosowania ogólnego. Doksylamina blokuje receptory histaminowe H1. Wykazuje także istotne działanie cholinolityczne (blokuje receptory muskarynowe) i przeciwwymiotne. Przenika barierę krew-mózg i oddziałuje na ośrodkowe receptory H1, wywołując tym samym działanie uspokajające. Działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Skutecznie skraca czas potrzebny do zaśnięcia, zwiększa głębokość snu i wydłuża czas jego trwania. Początek działania nasennego występuje w ciągu 30 minut po przyjęciu preparatu. Działanie uspokajające może utrzymywać się w ciągu następnego dnia.

Po podaniu doustnym doksylamina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu uzyskiwane jest po 2–3 godzinach po przyjęciu preparatu. Metabolizm doksylaminy nie został dokładnie poznany. Wydalana głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.

Preparat jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u dorosłych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne leki przeciwhistaminowe (ryzyko wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości).

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest:

• astma oskrzelowa

• przewlekłe zapalenie oskrzeli

• rozedma płuc

• jaskra

• rozrost gruczołu krokowego

• choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego

• zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze

• zwężenie szyi pęcherza moczowego

• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

a także równoległe stosowanie niżej wymienionych leków:

• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)

• leki silnie hamujące aktywność izoenzymów cytochromu P450, takie jak:

- leki z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)

- antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)

- leki przeciwarytmiczne (amiodaron)

- inhibitory proteazy (rytonawir, telaprewir, indynawir)

- leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)

- inne leki przeciwgrzybicze (terbinafina)

- chinidyna

- nefazodon

- bupropion

- gemfibrozyl.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Zapoznaj się z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do ulotki aby ocenić, czy możesz samodzielnie stosować ten preparat.

Preparat powinien być stosowany jedynie krótkotrwale (jak najkrócej) i wyłącznie w zalecanych dawkach. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

Wystąpienie senności w ciągu dnia jest wskazaniem do zmniejszenia dawki lub przyjmowania jej odpowiednio wcześniej, tak aby zapewnić co najmniej 8 godzin na sen po przyjęciu preparatu.

W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać hamujący wpływ doksylaminy na ośrodkowy układ nerwowy.

Nie należy stosować preparatu u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność u chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i zmniejszyć dawkę do 12,5 mg na dobę.

Leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób:

• w podeszłym wieku

• z niewydolnością serca

• z wydłużeniem odstępu QT lub z czynnikami ryzyka wydłużenia tego odstępu.

Osoby w podeszłym wieku (po 65. roku życia) mogą być bardziej wrażliwe na działanie zwykle stosowanej dawki i bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zwrócić szczególną uwagę, czy nie występują u nich zaburzenia funkcji poznawczych, w tym zaburzenia pamięci. W tej grupie osób, preparat może także zwiększyć ryzyko upadku i obrażeń ciała lub zranienia.

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na cholinolityczne działanie leku.

Ze względu na cholinolityczne działanie (doksylamina blokuje aktywację receptorów muskarynowych), mogą wystąpić objawy, takie jak: suchość w jamie ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu, zaburzenia widzenia, nasilona senność w ciągu dnia i zawroty głowy.

Ze względu na cholinolityczne działanie preparatu, należy zachować szczególną ostrożność u chorych:

• ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym

• z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania

• z niewłaściwie kontrolowaną pierwotną jaskrą

• z zatrzymaniem moczu lub zwężeniem dróg moczowych (utrudnieniem odpływu moczu)

• z ograniczoną drożnością przewodu pokarmowego.

Preparat może obniżać próg drgawkowy i dlatego należy zachować szczególną ostrożność u chorych na padaczkę lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek. Nawet stosowany w dawkach terapeutycznych, preparat może spowodować wystąpienie napadu padaczki.

Doksylamina może maskować ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Zaleca się okresowe, regularne badania słuchu.

Należy zachować ostrożność, ponieważ preparat może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego (ze względu na zmniejszone pocenie się skutkiem działania cholinolitycznego).

Ze względu na ryzyko nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy oraz nasilenia działania cholinolitycznego należy unikać równoległego stosowania preparatu:

• z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe)

• z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o działaniu cholinolitycznym.

Stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) lub innych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.

Nie zaleca się spożywania grejpfrutów ani soku grejpfrutowego w okresie przyjmowania preparatu.

Preparat może wpływać na metabolizm innych leków i powodować nasilenie ich działania, co w niektórych przypadkach może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia. W przypadku stosowania innych leków, przed przyjęciem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających może powodować zmniejszenie skuteczności ich działania (zjawisko tolerancji).

Leki nasenne mogą powodować niepamięć, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych godzin po zastosowaniu. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, należy zapewnić możliwość odpowiednio długiego (7–8 godzin) i nieprzerwanego snu oraz stosować lek zgodnie z zaleceniami.

Preparat może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mannitol, który może mieć działanie przeczyszczające.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat w znaczącym stopniu upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Może powodować senność, osłabienie czujności i zaburzenia zdolności reakcji. W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

12,5–25 mg przyjmowane 30 minut przed snem. Dawka maksymalna wynosi 25 mg na dobę.

Wystąpienie senności w ciągu dnia jest wskazaniem do zmniejszenia dawki lub wcześniejszego przyjęcia leku, w celu zapewnienia co najmniej 8 godzin na nieprzerwany sen po przyjęciu preparatu.

Stosować przez możliwie najkrótszy okres czasu. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

W przypadku uporczywych problemów ze snem, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Szczególne grupy chorych:

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia); osoby z tej grupy są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych. W tej grupie chorych zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg na dobę. Jeżeli wystąpią działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

U chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się ograniczenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg. Nie należy stosować preparatu u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie preparatu w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby jest przeciwwskazane.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować 30 min przed snem, popijając np. szklanką wody. Można przyjmować przed posiłkiem lub po nim.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu z lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymów cytochromu P450, takimi jak:

• leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)

• inne leki przeciwdepresyjne (bupropion, nefazodon)

• antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)

• leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna)

• inhibitory proteazy (rytonawir, telaprewir, indynawir)

• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)

• inne leki przeciwgrzybicze (terbinafina)

• niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów (gemfibrozyl).

U osób przyjmujących doksylaminę nie należy stosować adrenaliny w przypadku niedociśnienia tętniczego (noradrenalina może jednak być zastosowana w przypadku wstrząsu).

Należy unikać równoległego stosowania doksylaminy:

• z lekami mogącymi wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (np. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki zmniejszające stężenie lipidów, niektóre leki przeciwpsychotyczne)

• z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leki nasenne (np. zolpidem), uspokajające (np. diazepam), przeciwlękowe (np. alprazolam), barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne i prokarbazyna, ze względu na ryzyko nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy

• z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak np. guanabenz, klonidyna lub metylodopa, ze względu na ryzyko nasilenia działania uspokajającego

• z lekami cholinolitycznymi, takimi jak np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory MAO, neuroleptyki (np. chlorpromazyna, rysperydon), dizopiramid lub leki rozkurczowe (np. atropina i jej pochodne), ze względu na ryzyko nasilenia działania cholinolitycznego

• z innymi lekami przeciwhistaminowymi (np. difenhydramina)

• z lekami przeciwdrgawkowymi (np. karbamazepina)

• z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna), ze względu na ryzyko nasilonej ekspozycji na te leki.

Równoległe stosowanie preparatu z lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (np. difenhydramina w postaci kremu, maści czy aerozolu), lekami rozkurczowymi (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub skopolaminą wymaga każdorazowo konsultacji z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o możliwości dopuszczenia takiego leczenia skojarzonego.

Doksylamina może maskować ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Zaleca się okresowe, regularne badania słuchu.

Należy zachować ostrożność, jeżeli stosowane są leki mogące powodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w tym np. hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne).

Nie wolno spożywać alkoholu w okresie przyjmowania preparatu.

Nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego w okresie przyjmowania preparatu.

Preparat wywiera wpływ na wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się przerwanie stosowania preparatu co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Jak każdy lek, również Senamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: senność. Często lub niezbyt często: zaburzenia widzenia (widzenie podwójne, widzenie niewyraźne), zawroty głowy, bóle głowy, szumy uszne, nadmierne uspokojenie, bezsenność, nerwowość, koszmary senne, niedociśnienie ortostatyczne, zwiększenie ilości wydzieliny w oskrzelach, duszność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zatrzymanie moczu, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęki obwodowe, wysypka. Rzadko: drżenie, drgawki, pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza). U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone.

Z nieznaną częstością możliwe inne działania niepożądane opisywane dla grupy leków przeciwhistaminowych: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, refluks dwunastniczo-żołądkowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, zaburzenia łaknienia, bóle mięśni, parestezje, zaburzenia psycho-ruchowe, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia koordynacji, depresja, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie tętnicze.