Ruxience - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dotychczas nieleczone chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III i IV stopniu zaawansowania. Dorośli. W skojarzeniu z chemioterapią. 375 mg/m² pc. w 1. dniu cyklu, nie dłużej niż przez 8 cykli.
Leczenie podtrzymujące u chorych na chłoniaki nieziarnicze grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne. Dorośli. 375 mg/m² pc. co 2 mies. (rozpoczynając leczenie po 2 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu wystąpienia progresji choroby lub przez maks. 2 lata.
Leczenie podtrzymujące u chorych na chłoniaki nieziarnicze grudkowe w fazie wznowy lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne. Dorośli. 375 mg/m² pc. co 3 mies. (rozpoczynając leczenie po 3 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu wystąpienia progresji choroby lub przez maks. 2 lata.
Monoterapia u chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III i IV stopniu zaawansowania w przypadku oporności na leczenie lub w przypadku drugiej albo kolejnej wznowy po chemioterapii. Dorośli. 375 mg/m² pc. 1 ×/tydz. przez 4 tyg.
Leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B z dodatnim antygenem CD20. Dorośli. W skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon). 375 mg/m² pc. w 1. dniu cyklu przez 8 cykli.
Leczenie skojarzone z chemioterapią wcześniej nieleczonych dzieci w wieku ≥6 mies. do <18 lat z zaawansowanymi chłoniakami z dodatnim antygenem CD20, w tym chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B, chłoniakiem Burkitta, ostrą białaczką z dojrzałych komórek B lub chłoniakiem przypominającym chłoniak Burkitta. 375 mg/m² pc. w skojarzeniu z chemioterapią według protokołu Lymphome Malin B (LMB); szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.
Leczenie skojarzone z chemioterapią u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, wcześniej nieleczonych lub niereagujących na leczenie lub z nawrotem choroby. Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym rytuksymabem lub niereagujących na leczenie rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią. 375 mg/m² pc. w 0. dniu pierwszego cyklu, następnie 500 mg/m² pc. w 1. dniu każdego cyklu przez 6 cykli.
Leczenie skojarzone z metotreksatem u dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym RZS, nietolerujących leków modyfikujących proces zapalny, w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworu (TNF) albo reagujących niewystarczająco na te leki. Cykl leczenia składa się z 2 wlewów po 1000 mg w odstępie 2 tyg. Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tyg. po podaniu poprzedniego cyklu. Odpowiedź kliniczna występuje zwykle w ciągu 16–24 tyg. pierwszego cyklu leczenia.
Leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowym zapaleniem naczyń. W celu indukcji remisji 375 mg/m² pc. 1 ×/tydz. przez 4 tyg.; leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tyg. po podaniu ostatniego wlewu. Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące rytuksymabem rozpoczynać podczas 4-tyg. okresu następującego po remisji choroby. Lek podawać w 2 wlewach po 500 mg w odstępie 2 tyg., następnie 500 mg co 6 mies. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 24 mies. po uzyskaniu remisji. U chorych z większym ryzykiem wznowy rozważyć wydłużenie czasu leczenia do 5 lat.
W skojarzeniu z glikokortykosteroidami w indukcji remisji u dzieci i młodzieży w wieku ≥2 do <18 lat z ciężką aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowym zapaleniem naczyń. 375 mg/m² pc. 1 ×/tydz. przez 4 tyg.
Pęcherzyca zwykła o nasileniu umiarkowanym i ciężkim. Dorośli. 2 dawki po 1000 mg w odstępie 2 tyg. w skojarzeniu z glikokortykosteroidami w malejących dawkach. W leczeniu podtrzymującym 500 mg w 12. i 18. mies., a następnie w razie konieczności co 6 mies. W razie nawrotu 1000 mg, kolejne dawki podawać nie wcześniej niż po 16 tyg.; należy rozważyć wznowienie podawania glikokortykosteroidu lub zwiększenie jego dawki.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub białka mysie, czynne ciężkie zakażenia, znaczne upośledzenie odporności. W przypadku leczenia ciężkiego RZS, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń oraz pęcherzycy zwykłej także ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA) lub ciężka niekontrolowana choroba serca.

Podawać i.v. w postaci wlewu. Zalecana wstępna szybkość pierwszego podania wynosi 50 mg/h, po 30 min szybkość można zwiększać stopniowo o 50 mg/h co kolejne 30 min do maks. 400 mg/h. Kolejne dawki można podawać z szybkością początkową 100 mg/h, którą można zwiększać o 100 mg/h co kolejne 30 min do maks. 400 mg/h. U dzieci z chłoniakami nieziarniczymi zalecaną wstępna szybkość pierwszego podania wynosi 0,5 mg/kg mc./h (maks. 50 mg/h); jeśli nie występują objawy nadwrażliwości lub reakcje na wlew, można ją zwiększać o 0,5 mg/kg mc./h co 30 min do maks. 400 mg/h. Kolejne dawki można podawać z szybkością początkową 1 mg/kg mc./h (maks. 50 mg/h), którą można zwiększać o 1 mg/kg mc./h co kolejne 30 min do maks. 400 mg/h. Szczegółowe informacje dotyczące alternatywnego schematu podawania kolejnych wlewów w RZS – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Przed podaniem leku należy zastosować premedykację lekiem przeciwgorączkowym i przeciwhistaminowym. U dorosłych pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą białaczką limfocytową należy rozważyć podanie glikokortykosteroidu (jeżeli nie jest on podawany w skojarzeniu ze schematem chemioterapii). U dzieci należy podać lek przeciwgorączkowy i przeciwhistaminowy na 30–60 min przed rozpoczęciem wlewu; ponadto podaje się prednizon zgodnie ze wskazaniami. U chorych z przewlekłą białaczką lifocytową zalecana jest profilaktyka obejmująca odpowiednie nawodnienie i podawanie urykostatyków na 48 h przed rozpoczęciem leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza; ponadto chorzy, u których liczba limfocytów wynosi >25 × 10⁹/l powinni otrzymać i.v. 100 mg prednizonu lub prednizolonu tuż przed rozpoczęciem wlewu, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z wlewem i/lub zespołu uwalniania cytokin. W przypadku chorych z RZS, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew, 30 min przed każdym wlewem należy podać i.v. 100 mg metyloprednizolonu. U dorosłych chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń zaleca się podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg/d przez 1–3 dni przed pierwszym wlewem rytuksymabu; następnie, w czasie stosowania rytuksymabu i po zakończeniu leczenia, należy podawać prednizon p.o. w dawce 1 mg/kg mc./d (dawka maks. 80 mg/d), zmniejszając stopniowo dawkę tak szybko, jak to możliwe ze względu na stan kliniczny chorego. W przypadku dorosłych i dzieci chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń oraz dorosłych z pęcherzycą zwykłą zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie podczas leczenia rytuksymabem i po jego zakończeniu. U dzieci i młodzieży z przewlekłą ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń przed pierwszym podaniem rytuksymabu należy podać i.v. metyloprednizolon w dawce 30 mg/kg mc. 3 ×/d (maks. 1 g/d) w celu leczenia ciężkich objawów zapalenia naczyń, a następnie prednizon p.o. w dawce 1 mg/kg mc./d (maks. 60 mg/d), zmniejszając stopniowo dawkę tak szybko, jak to możliwe ze względu na stan kliniczny chorego. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.