MabThera - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ludzko-mysie przeciwciało monoklonalne wiążące się z antygenem CD20

Preparat zawiera substancję rytuksymab

Lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
MabThera
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 10 mg/ml (100 mg/10 ml); 2 fiol. 10 ml
Roche
b/d
MabThera
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 10 mg/ml (500 mg/50 ml); 1 fiol. 50 ml
Roche
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa MabThera - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Dotychczas nieleczone chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III i IV stopniu zaawansowania. Dorośli. W skojarzeniu z chemioterapią. 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cyklu, nie dłużej niż przez 8 cykli.
Leczenie podtrzymujące u chorych na chłoniaki nieziarnicze grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne. Dorośli. 375 mg/m2 pc. co 2 mies. (rozpoczynając leczenie po 2 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu wystąpienia progresji choroby lub przez maks. 2 lata.
Leczenie podtrzymujące u chorych na chłoniaki nieziarnicze grudkowe w fazie wznowy lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne. Dorośli. 375 mg/m2 pc. co 3 mies. (rozpoczynając leczenie po 3 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu wystąpienia progresji choroby lub przez maks. 2 lata.
Monoterapia u chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III i IV stopniu zaawansowania w przypadku oporności na leczenie lub w przypadku drugiej albo kolejnej wznowy po chemioterapii. Dorośli. 375 mg/m2 pc. 1 ×/tydz. przez 4 tyg.
Leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B z dodatnim antygenem CD20. Dorośli. W skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon). 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cyklu przez 8 cykli.
Leczenie skojarzone z chemioterapią wcześniej nieleczonych dzieci w wieku ≥6 mies. do <18 lat z zaawansowanymi chłoniakami z dodatnim antygenem CD20, w tym chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B, chłoniakiem Burkitta, ostrą białaczką z dojrzałych komórek B lub chłoniakiem przypominającym chłoniak Burkitta. 375 mg/m2 pc. w skojarzeniu z chemioterapią według protokołu Lymphome Malin B (LMB); szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.
Leczenie skojarzone z chemioterapią u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, wcześniej nieleczonych lub niereagujących na leczenie lub z nawrotem choroby. Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym rytuksymabem lub niereagujących na leczenie rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią. 375 mg/m2 pc. w 0. dniu pierwszego cyklu, następnie 500 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu przez 6 cykli.
Leczenie skojarzone z metotreksatem u dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym RZS, nietolerujących leków modyfikujących proces zapalny, w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworu (TNF) albo reagujących niewystarczająco na te leki. Cykl leczenia składa się z 2 wlewów po 1000 mg w odstępie 2 tyg. Decyzja o podaniu kolejnego cyklu powinna być podjęta 24 tyg. po podaniu poprzedniego cyklu. Odpowiedź kliniczna występuje zwykle w ciągu 16–24 tyg. pierwszego cyklu leczenia.
Leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowym zapaleniem naczyń. W celu indukcji remisji 375 mg/m2 pc. 1 ×/tydz. przez 4 tyg.; leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tyg. po podaniu ostatniego wlewu. Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące rytuksymabem rozpoczynać podczas 4-tyg. okresu następującego po remisji choroby. Lek podawać w 2 wlewach po 500 mg w odstępie 2 tyg., następnie 500 mg co 6 mies. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 24 mies. po uzyskaniu remisji. U chorych z większym ryzykiem wznowy rozważyć wydłużenie czasu leczenia do 5 lat.
W skojarzeniu z glikokortykosteroidami w indukcji remisji u dzieci i młodzieży w wieku ≥2 do <18 lat z ciężką aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowym zapaleniem naczyń. 375 mg/m2 pc. 1 ×/tydz. przez 4 tyg.
Pęcherzyca zwykła o nasileniu umiarkowanym i ciężkim. Dorośli. 2 dawki po 1000 mg w odstępie 2 tyg. w skojarzeniu z glikokortykosteroidami w malejących dawkach. W leczeniu podtrzymującym 500 mg w 12. i 18. mies., a następnie w razie konieczności co 6 mies. W razie nawrotu 1000 mg, kolejne dawki podawać nie wcześniej niż po 16 tyg.; należy rozważyć wznowienie podawania glikokortykosteroidu lub zwiększenie jego dawki.

Kiedy nie stosować preparatu MabThera - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub białka mysie, czynne ciężkie zakażenia, znaczne upośledzenie odporności. W przypadku leczenia ciężkiego RZS, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń i pęcherzycy zwykłej także ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA) lub ciężka niekontrolowana choroba serca.

Dawkowanie preparatu MabThera - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji


Podawać i.v. w postaci wlewu. Zalecana wstępna szybkość pierwszego podania u dorosłych wynosi 50 mg/h, po 30 min szybkość można zwiększać stopniowo o 50 mg/h co kolejne 30 min do maks. 400 mg/h. Kolejne dawki można podawać z szybkością początkową 100 mg/h, którą można zwiększać o 100 mg/h co kolejne 30 min do maks. 400 mg/h. U dzieci z chłoniakami nieziarniczymi zalecaną wstępna szybkość pierwszego podania wynosi 0,5 mg/kg mc./h (maks. 50 mg/h); jeśli nie występują objawy nadwrażliwości lub reakcje na wlew, można ją zwiększać o 0,5 mg/kg mc./h co 30 min do maks. 400 mg/h. Kolejne dawki można podawać z szybkością początkową 1 mg/kg mc./h (maks. 50 mg/h), którą można zwiększać o 1 mg/kg mc./h co kolejne 30 min do maks. 400 mg/h. Szczegółowe informacje dotyczące alternatywnego schematu podawania kolejnych wlewów w RZS – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Przed podaniem leku należy zastosować premedykację lekiem przeciwgorączkowym i przeciwhistaminowym. U dorosłych pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą białaczką limfocytową należy rozważyć podanie glikokortykosteroidu (jeżeli nie jest on podawany w skojarzeniu ze schematem chemioterapii). U dzieci należy podać lek przeciwgorączkowy i przeciwhistaminowy na 30–60 min przed rozpoczęciem wlewu; ponadto podaje się prednizon zgodnie ze wskazaniami. U chorych z przewlekłą białaczką lifocytową zalecana jest profilaktyka obejmująca odpowiednie nawodnienie i podawanie urykostatyków na 48 h przed rozpoczęciem leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza; ponadto chorzy, u których liczba limfocytów wynosi >25 × 109/l powinni otrzymać i.v. 100 mg prednizonu lub prednizolonu tuż przed rozpoczęciem wlewu, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z wlewem i/lub zespołu uwalniania cytokin. W przypadku chorych z RZS, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew, 30 min przed każdym wlewem należy podać i.v. 100 mg metyloprednizolonu. U dorosłych chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń zaleca się podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg/d przez 1–3 dni przed pierwszym wlewem rytuksymabu; następnie, w czasie stosowania rytuksymabu i po zakończeniu leczenia, należy podawać prednizon p.o. w dawce 1 mg/kg mc./d (dawka maks. 80 mg/d), zmniejszając stopniowo dawkę tak szybko, jak to możliwe ze względu na stan kliniczny chorego. W przypadku dorosłych i dzieci chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń oraz dorosłych z pęcherzycą zwykłą zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie podczas leczenia rytuksymabem i po jego zakończeniu. U dzieci i młodzieży z przewlekłą ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń przed pierwszym podaniem rytuksymabu należy podać i.v. metyloprednizolon w dawce 30 mg/kg mc. 3 ×/d (maks. 1 g/d) w celu leczenia ciężkich objawów zapalenia naczyń, a następnie prednizon p.o. w dawce 1 mg/kg mc./d (maks. 60 mg/d), zmniejszając stopniowo dawkę tak szybko, jak to możliwe ze względu na stan kliniczny chorego. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

Przeczytaj też artykuły

Chłoniak nieziarniczy Przewlekła białaczka limfocytowa Reumatoidalne zapalenie stawów

Inne preparaty na rynku polskim zawierające rytuksymab

MabThera (roztwór do wstrzykiwań podskórnych) Riximyo (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Ruxience (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta