Daruph - tabletki powlekane

Leczenie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej. Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego, w przypadku oporności na wcześniejszą terapię, w tym z wykorzystaniem imatynibu, lub jej nietolerancji. Leczenie dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML w przypadku oporności na wcześniejszą terapię lub jej nietolerancji. Początkowo 111 mg/d, a w przewlekłej fazie CML 79 mg/d, następnie indywidualnie. W badaniach klinicznych obejmujących chorych z CML i Ph+ ALL zwiększano dawkę do 111 mg/d w przewlekłej fazie CML lub do 142 mg/d w zaawansowanej fazie CML lub Ph+ ALL u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej po stosowaniu zalecanej dawki początkowej.
Leczenie dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej. Leczenie dzieci i młodzieży z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej, w przypadku oporności na wcześniejszą terapię, w tym z wykorzystaniem imatynibu, lub jej nietolerancji. Leczenie dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w skojarzeniu z chemioterapią. Młodzież i dzieci o mc. ≥10 kg. Dawkę należy dostosowywać co 3 mies. z uwzględnieniem zmian masy ciała lub w razie konieczności częściej. Dawkowanie indywidualne, w zależności od masy ciała: ≥45 kg mc. 79 mg/d, 30–<45 kg mc. 55 mg/d, 20–<30 kg mc. 48 mg/d, 10–<20 kg mc. 32 mg/d. U osób tolerujących leczenie w razie nie uzyskania odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi zaleca się zwiększenie dawki w zależności od masy ciała: ≥45 kg mc. do 95 mg/d, 30–<45 kg mc. do 71 mg/d, 20–<30 kg mc. do 55 mg/d, 10–<20 kg mc. do 40 mg/d. Nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL. Nie zaleca się stosowania tabletek u osób o mc. <10 kg. Brak doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku <1 roku.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Podawać p.o. 1 ×/d o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem), niezależnie od posiłków; tabletek nie dzielić, połykać w całości. Preparat Daruph ma większą dostępność biologiczną niż inne preparaty zawierające dazatynib (jego dawka została zmniejszona o 21% w celu uzyskania ekspozycji podobnej do innych preparatów); z tego powodu nie może być stosowany zamiennie z innymi lekami. Leczenie kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej Ph+ u dzieci i młodzieży stosować w sposób ciągły, jako uzupełnienie kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, maks. przez 2 lata. U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, lek można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i jego modyfikacji – patrz: zarejestrowane materiały producenta.