Dasatinib Sandoz - tabletki powlekane

Leczenie dorosłych pacjentów z (1) nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP), (2) przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem lub (3) ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML, w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii. Początkowo w fazie przewlekłej CML: 100 mg 1 ×/d. Początkowo w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML, lub w Ph+ ALL: 140 mg 1 ×/d. W badaniach klinicznych u dorosłych z CML oraz z Ph+ALL zezwalano na zwiększenie dawki do 140 mg 1 ×/d (faza przewlekła CML) lub do 180 mg 1 ×/d (faza zaawansowana CML lub Ph+ALL) u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej stosując zalecaną dawkę początkową. W badaniach klinicznych lek podawano do czasu progresji choroby lub wystąpienia objawów nietolerancji leczenia.
Leczenie dzieci i młodzieży z (1) nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w skojarzeniu z chemioterapią lub (2) nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem. Młodzież i dzieci. W zależności od masy ciała: ≥45 kg mc. 100 mg/d, 30–<45 kg mc. 70 mg/d, 20–<30 kg mc. 60 mg/d, 10–<20 kg mc. 40 mg/d. Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, z uwzględnieniem zmian masy ciała, co 3 mies. lub w razie konieczności częściej. U młodzieży i dzieci z Ph+ CML CP, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej w zalecanych punktach w czasie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi, a które tolerowały leczenie można zwiększyć dawkę: z 40 mg/d do 50 mg/d, z 60 mg/d do 70 mg/d, z 70 mg/d do 90 mg/d i z 100 mg/d do 120 mg/d; nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, gdyż u tych pacjentów dazatynib podaje się w skojarzeniu z chemioterapią. Nie zaleca się stosowania preparatu w postaci tabletek u dzieci o mc. <10 kg. W badaniach klinicznych lek stosowano w sposób ciągły, jako uzupełnienie kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, maks. przez 2 lata. U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, lek można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu. Brak badań dotyczących stosowania u dzieci w wieku <1 roku.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Podawac p.o. 1 ×/d o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem), niezależnie od posiłków; tabletek nie wolno rozkruszać, dzielić lub żuć, należy je połykać w całości. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby, należy jednak zachować ostrożność w przypadku zaburzeń o ciężkim nasileniu. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i jego modyfikacji – patrz: zarejestrowane materiały producenta.