Frisium 10 - tabletki

Klobazam to długo działająca pochodna benzodiazepiny (BZD). Wiąże się z receptorem benzodiazepinowym (RBZD), co powoduje określoną reakcję w komórce, czyli jest jego agonistą. RBZD są częścią receptorów zwanych receptorami GABA-A, które mają zdolność wiązania wielu substancji m.in. kwasu -aminomasłowego (GABA). Klobazam, jak inne BZD, działa pośrednio przez nasilenie zdolności wiązania się GABA z receptorem GABA-A. Ze względu na hamujące czynność komórek nerwowych działanie GABA, BZD wykazują pośrednie działanie hamujące w ośrodkowym układzie nerwowym.

Klobazam wykazuje szybkie działanie uspokajające i przeciwlękowe, w znacznie mniejszym stopniu przeciwdrgawkowe i zmniejszające napięcie mięśni.

Preparat jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:
• ostre i przewlekłe stany lękowe, zwłaszcza wyrażające się wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem, rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego oraz zaburzeniami psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi
• pomocniczo: napady padaczkowe, w przypadku których dotychczasowe leczenie przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

W przypadkach zaburzeń psychowegetatywnych i psychosomatycznych należy wykluczyć przyczyny pochodzenia organicznego.
Przed podjęciem leczenia stanów lękowych połączonych z zaburzeniami nastroju należy najpierw ustalić czy u chorego nie występują zaburzenia depresyjne wymagające dodatkowego lub odmiennego leczenia.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• ciężka niewydolność oddecowa
• zespół bezdechu śródsennego
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• okres karmienia piersią.

U dzieci do 6. roku życia stosować wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności w leczeniu drgawek.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Niektóre badania sugerują zwiększoną częstość wystąpienia myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, stosujących leki nasenne (w tym klobazam), ale związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony. Ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków z tej grupy u osób z zaburzeniami osobowości.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko nadmiernego uspokojenia i innych działań niepożądanych.

Równoległe stosowanie tego preparatu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet prowadzić do zgonu; takie połączenie leków jest możliwe do stosowania wyłącznie u chorych, u których w opinii lekarza alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorować chorych pod kątem objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia.

Podczas stosowania benzodiazepin w dawkach zalecanych może wystąpić amnezja następcza. W przypadku większych dawek większych niż zalecane, prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia rośnie.

W przypadku nagłego przerwania podawania preparatu może wystąpić zjawisko tzw. „odbicia” oraz zespół odstawienia. Charakterystyczne dla zjawiska odbicia jest ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które pierwotnie były przyczyną zastosowania tego leku (np. stany lękowe, napady drgawkowe). Mogą również wystąpić: nagłe zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu oraz niepokój.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko jego wystąpienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością czasu leczenia, a także u osób ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków. Lekarz dokładnie rozważy korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka rozwoju uzależnienia w przypadku długotrwałego stosowania preparatu.

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia tym preparatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich: bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze występowanie marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie, utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, omamy, psychozy objawowe (np. delirium z odstawienia), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się, nudności, wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny oraz napady drgawkowe. Zespół odstawienia może także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. U osób z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia od benzodiazepin.

Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa i Johnsona i toksyczna martwica naskórka, szczególnie jeśli chory równolegle przyjmuje inne leki, które mogą wywołać ciężkie reakcje skórne (np. leki przeciwpadaczkowe). W niektórych przypadkach reakcje takie mogą prowadzić do zgonu. Należy ściśle monitorować chorych pod kątem występowania ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w pierwszych 8 tygodniach leczenia i natychmiast przerwać stosowanie preparatu w przypadku ich podejrzenia. Leku nie należy stosować ponownie.

Klobazam, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego. Należy szczególnie uważnie obserwować chorych z przewlekłą lub ostrą niewydolnością oddechową. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu przez lekarza. Stosowanie preparatu u chorych z ciężką niewydolnością oddechową jest przeciwwskazane.

Podczas stosowania preparatu może wystąpić osłabienie mięśni; osoby z istniejącym w przeszłości osłabieniem mięśni, ataksją pochodzenia rdzeniowego lub móżdżkowego należy obserwować i, jeśli to konieczne, stosować mniejsze dawki preparatu. Stosowanie preparatu u chorych z miastenią (myasthenia gravis) jest przeciwwskazane.

U osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby następuje nasilenie działania leku oraz zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu przez lekarza. W przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby.

U osób w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę preparatu, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych takich jak: senność, zawroty głowy i osłabienie mięśni, które zwiększają ryzyko upadków mogących skutkować poważnym urazem.

Podczas leczenia padaczki z użyciem leków z tej grupy, należy zachować szczególną ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie tolerancji) podczas leczenia.

U osób wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, spodziewany jest wzrost stężenia aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w porównaniu do pacjentów szybko metabolizujących. Może być konieczne dostosowanie dawkowania preparatu przez lekarza.

Równoległe stosowanie klobazamu z preparatami zawierającymi kannabidiol może powodować wzrost narażenia na jego metabolit (N-demetyloklobazam), co może prowadzić do zwiększonej częstości występowania senności i sedacji. W niektórych przypadkach konieczne może być dostosowania dawki klobazamu przez lekarza. Nie wolno stosować produktów nieleczniczych zawierających kannabidiol w połączniu z klobazamem, ponieważ zawierają one nieznane ilości kannabidiolu oraz są różnej jakości.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę; osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Klobazam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działanie uspokajające leku, występowanie zaburzeń takich jak niepamięć, upośledzenie koncentracji i upośledzenie czynności mięśni mogą mieć szkodliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność!

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Ptrparat można stosować niezależnie od posiłków, tabletki można dzielić lub pokruszyć i podawać z musem jabłkowym. Jeśli stosuje się go w dawkach podzielonych, większą część dawki należy przyjmować wieczorem. Dawki do 30 mg mogą być przyjmowane jednorazowo, wieczorem. Wszelkich zmian dawkowania należy dokonywać wyłącznie na zlecenie lekarza, nigdy na własną rękę.

Stany lękowe.
Dorośli. Początkowo 20 mg/dobę, w razie konieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 30 mg/dobę;
Osoby w podeszłym wieku: zwykle 10–15 mg/dobę.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8–12 tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki.

Padaczka.
Dorośli. Początkowo 5–15 mg/dobę; jeśli to konieczne, stopniowo zwiększać dawkę; dawka maksymalna wynosi około 80 mg/dobę.
Dzieci od 6. roku życia. Początkowo 5 mg/dobę, dawka podtrzymująca zwykle 0,3–1 mg/kg masy ciała/dobę.

U osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby leczenie należy zaczynać od zmniejszonej dawki początkowej, a następnie stopniowo zwiększać ją, pod kontrolą lekarza.

Przed upływem 4 tygodni leczenia lekarz powinien ponownie ocenić stan chorego; ocena taka powinna być dokonywana regularnie w trakcie leczenia. Przed całkowitym odstawieniem preparatu, także w przypadku braku efektu terapeutycznego, dawkę należy zmniejszać stopniowo, po konsultacji z lekarzem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu nie jest zalecana u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując równolegle:
• z lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwdrgawkowymi, przeciwhistaminowymi o działaniu sedatywnym, środkami znieczulającymi, lekami nasennymi lub innymi lekami o działaniu sedatywnym, ponieważ może dochodzić do nasilenia depresyjnego działania klobazamu na ośrodkowy układ nerwowy; należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u osób, u których wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem
• z opioidami; zwiększone ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy
• z lekami przeciwdrgawkowymi; konieczna jest obserwacja chorych i kontrolowanie EEG ze względu na możliwe interakcje
• z kwasem walproinowym i fentyoiną; klobazam zwiększa stężenie kwasu walproinowego w surowicy w stopniu niewielkim lub umiarkowanym, może również zwiększać stężenie feytoiny; wskazane jest monitorowanie stężenia kwasu walproinowego i fenytoiny w surowicy
• z fenytoiną i karbamazepiną, ponieważ mogą one przyspieszać przekształcanie klobazamu do czynnego metabolitu
• z opioidowymi lekami przeciwbólowymi; może dochodzić do nasilenia euforii, co prowadzi do zwiększenia uzależnienia psychicznego
• z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz podtlenkiem azotu; klobazam może nasilać ich działanie
• z lekami, które hamują układ enzymatyczny cytochromu P-450 np. cymetydyną lub erytromycyną; czas działania klobazamu może się wydłużać, a siła działania – zwiększać
• z silnymi (np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna) i umiarkowanymi (np. omeprazol) inhibitorami izoenzymu CYP2C19 cytochromu P-450; mogą one powodować wzrost narażenia aktywny metabolit klobazamu i konieczność dostosowania dawki klobazamu przez lekarza
• z substratami izoenzymu CYP2D6 cytochromu P-450; klobazam jest słabym inhibitorem CYP2D6, konieczne może być dostosowanie dawki leków przez niego metabolizowanych (np. dekstometorfan, pimozyd, paroksetyna, nebiwolol)
• z kannabidiolem; możliwe jest zwiększenie częstości występowania senności i sedacji; może być konieczne zmniejszenie dawki klobazamu przez lekarza.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Jak każdy lek, również Frisium może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: senność, szczególnie na początku leczenia, podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia, zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania leku w dużych dawkach.

Często mogą wystąpić: zmniejszenie apetytu, agresja, drażliwość, niepokój, depresja (może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja), tolerancja na lek (zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia), pobudzenie, działanie uspokajające, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa / zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, ataksja, suchość w jamie ustnej, nudności, zaparcia.

Niezbyt często mogą wystąpić: nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające), ubóstwo emocjonalne, amnezja (może być związana z nietypowym zachowaniem), zaburzenia pamięci, amnezja następcza (po typowych dawkach, ale szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach), podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające), wysypka, zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia), upadki.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: uzależnienie (zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia), trudności w zasypianiu, napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze, zaburzenia poznawcze, zaburzenia świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia), zaburzenia chodu (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia; przemijające), zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych, np. w astmie oskrzelowej lub u pacjentów z uszkodzeniem mózgu), pokrzywka; zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna-rozpływna naskórka (w niektórych przypadkach mogące prowadzić do zgonu), skurcze mięśni, osłabienie mięśni, spowolniona odpowiedź na bodźce, hipotermia.