Betnovate N - maść

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: betametazon o działaniu przeciwzapalnym oraz neomycynę o działaniu przeciwbakteryjnym. Betametazon jest silnie działającym lekiem z grupy kortykosteroidów. Wykazuje szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania. Mechanizm działania neomycyny, wspólny dla całej grupy aminoglikozydów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych.

Po podaniu miejscowym na skórę betametazon i neomycyna w niewielkim stopniu są wchłaniane i nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wchłanianie przez skórę jest większe w przypadku stosowania na dużą powierzchnię skóry, długotrwale, na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę, w fałdach skórnych lub na skórę delikatną, pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci.

Preparat jest wskazany w leczeniu chorób skóry reagujących na kortykosteroidy, z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy)

• wyprysk pieniążkowaty

• świerzbiączka guzkowa

• łuszczyca (z wyjątkiem zmian uogólnionych)

• liszaj płaski

• łojotokowe zapalenie skóry

• alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy

• wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych

• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na jodynę.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane:

• w trądziku pospolitym i różowatym

• w przypadku zapalenia skóry wokół ust

• w leczeniu świądu okolicy narządów płciowych i odbytu

• w leczeniu świądu bez stanu zapalnego

• jeżeli występuje wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka) zakażenie skóry oraz w pierwotnych bakteryjnych lub grzybiczych zakażeniach skóry

• w pierwotnych lub wtórnych zakażeniach skóry wywołanych przez drożdżaki

• we wtórnych zakażeniach skóry wywołanych przez bakterie Pseudomonas lub Proteus

• w zapaleniu ucha zewnętrznego przebiegającego z perforacją błony bębenkowej (ryzyko działania ototoksycznego neomycyny)

• stosowanie długotrwałe, w dużych dawkach lub na dużych obszarach skóry (ryzyko działania ototoksycznego i nefrotoksycznego neomycyny ze względu na zwiększone wchłanianie)

• u dzieci w wieku do 2 lat.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę. Nie stosować na powieki ani na błony śluzowe. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem.

Stosowanie antybiotyków podawanych ogólnie może być związane z wystąpieniem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które w ciężkich przypadkach może stanowić zagrożenie życia. W przypadku neomycyny stosowanej miejscowo, taka sytuacja jest mniej prawdopodobna. Jednakże, jeżeli wystąpi ciężka, przedłużająca się w czasie biegunka (zwłaszcza krwista, zawierająca śluz) lub bóle brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, co może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Aby zminimalizować wchłanianie betametazonu, należy unikać stosowania preparatu na dużych obszarach skóry, w dużych dawkach, długotrwale lub na uszkodzoną czy delikatną skórę. Działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów stosowanych ogólnie mogą obejmować zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów sterydowych przez korę nadnerczy oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i wydalanie glukozy z moczem.

Jeżeli podejrzewasz wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Konieczne może być stopniowe odstawienie leku i zastosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. W przypadku gwałtownego zaprzestania stosowania preparatu mogą wystąpić objawy odstawienne wymagające stosowania kortykosteroidów podawanych ogólnie.

Stosowanie preparatu u dzieci wymaga zachowania szczególnej ostrożności. W porównaniu do dorosłych, u dzieci stosunek powierzchni do masy ciała jest zwiększony, co zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. U dzieci w wieku do 12 lat należy unikać długotrwałego stosowania kortykosteroidów ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności nadnerczy (zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi), objawów zespołu Cushinga, spowolnienia wzrostu i rozwoju, zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego (wypukłe ciemiączko, bóle głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).

Stosowanie preparatu w leczeniu łuszczycy powinno obywać się pod nadzorem lekarza. Należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej, zaostrzenia zmian po odstawieniu preparatu (efekt z odbicia) oraz nasilonego wchłaniania kortykosteroidu przez uszkodzoną skórę.

Nie należy rozcieńczać preparatów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (neomycyna).

Stosowanie długotrwałe lub częste może zwiększyć ryzyko nadwrażliwości skóry w miejscu aplikacji.

Stosowana miejscowo neomycyna, zwłaszcza w przypadku stosowania na uszkodzoną skórę, długotrwale lub na dużych obszarach, może być wchłaniana i może wykazywać działanie ototoksyczne i/lub nefrotoksyczne (działanie uszkadzające narządu słuchu oraz nerki). Jeżeli wystąpią objawy działania oto- lub nefrotoksycznego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Uszkodzenie słuchu może być nieodwracalne.

U osób z zaburzeniami czynności nerek działanie neomycyny może ulec nasileniu.

Stosowanie preparatu na skórę twarzy może prowadzić do zmian zanikowych skóry. Należy wziąć to pod uwagę, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Miejscowe i ogólne stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Wystąpienie jakichkolwiek zaburzeń widzenia jest wskazaniem do konsultacji z okulistą. Ze stosowaniem kortykosteroidów może być związane wystąpienie zaćmy, jaskry lub rzadziej centralnej surowiczej chorioretinopatii.

Nie stosować preparatu na powieki ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia jaskry i zaćmy.

Jeżeli pomimo stosowania preparatu nie nastąpi poprawa, zakażenie rozprzestrzeni się lub wystąpi dodatkowe zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Kortykosteroidy mogą maskować objawy utrzymującego się zakażenia.

Opatrunek okluzyjny może być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Opatrunki okluzyjne (taką rolę mogą pełnić pieluchy, ceratka) zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego skórę należy oczyścić, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Stosowanie kortykosteroidów w miejscowym leczeniu zapalenia wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ może być związane ze wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń oraz częstszym występowaniem nadwrażliwości.

Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci kremu zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry);

• preparat w postaci kremu zawiera chlorokrezol, który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych;

• preparat w postaci kremu i w postaci maści zawiera parafinę i jest łatwopalny; nie należy palić ani zbliżać się do ognia, ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać maści lub kremu do stosowania miejscowego na skórę. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Krem jest szczególnie wskazany w przypadku wilgotnych, sączących się zmian skórnych, maść – w przypadku suchych, liszajowatych, łuszczących się zmian skórnych.

Stosować 1–2 razy na dobę, do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 7 dni; cienką warstwę preparatu nanosić wyłącznie na obszar zmieniony chorobowo, pozostawić do wchłonięcia, a potem zastosować emolient. Jeżeli konieczne jest kontynuowanie leczenia, lekarz zaleci inny kortykosteroid bez dodatku neomycyny.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lek można zastosować pod opatrunkiem okluzyjnym (np. z folii polietylenowej) tylko na noc.

W przypadku braku poprawy klinicznej nie stosować dłużej niż 7 dni (ryzyko bezobjawowego szerzenia się zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu).

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego.

Dzieci w wieku od 2 lat: nie stosować dłużej niż 5 dni. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku: należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby: należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. W przypadku wchłaniania betametazonu metabolizm i eliminacja leku może być wolniejsza, co może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. rytonawir, itrakonazol) może ograniczać metabolizm kortykosteroidów i prowadzić do nasilenia ich ogólnoustrojowego działania. Czy interakcja ta będzie miała znaczenie kliniczne, zależy m. in. od dawki i drogi podania kortykosteroidów.

Neomycyna stosowana miejscowo może być wchłaniana i może nasilić i wydłużyć działanie depresyjne na układ oddechowy depolaryzujących środków stosowanych w celu zwiotczenia mięśni (np. w anestezjologii).

Nie należy stosować preparatu, jeżeli przyjmowane są antybiotyki aminoglikozydowe podawane ogólnie, ponieważ działania toksyczne mogą się kumulować.

Jak każdy lek, również Betnovate N może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: pieczenie, podrażnienie, ból skóry i świąd.

Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne, miejscowa nadwrażliwość, zaburzenia związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów, w tym zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie skóry), marszczenie się skóry, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), suchość skóry, rozstępy, przebarwienia, zapalenie mieszków włosowych w miejscu aplikacji, nadmierne owłosienie, łysienie, kontaktowe alergiczne lub niealergiczne zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa, zmiany podobne do trądziku, zapalenie skóry wokół ust (ryzyko i nasilenie zmian skórnych jest zwiększone zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym lub w fałdach skórnych).

Bardzo rzadko możliwe wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu, objawy zespołu Cushinga, osteoporoza, jaskra, zaćma, hiperglikemia, wydalanie glukozy z moczem, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała, u dzieci mogą dodatkowo wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Stosowanie kortykosteroidów może być związane z wystąpieniem zaburzeń widzenia.

Należy pamiętać, że pielucha u dzieci może spełniać rolę opatrunku okluzyjnego.