Arava - tabletki powlekane

Aktywna postać RZS, jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD). Dorośli. Początkowo 100 mg 1 ×/d przez 3 dni; dawka podtrzymująca 10–20 mg 1 ×/d. Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Aktywna postać artropatii łuszczycowej. Dorośli. Początkowo 100 mg 1 ×/d przez 3 dni; dawka podtrzymująca 20 mg 1 ×/d.

Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
- aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD – ang Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
- aktywną postacią artropatii łuszczycowej.

Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.

Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.

Nadwrażliwość (zwłaszcza u chorych, u których wystąpiły w przeszłości zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka lub rumień wielopostaciowy) na leflunomid, główny aktywny metabolit teryflunomid lub którykolwiek składnik preparatu, zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia odporności (np. AIDS), znaczne upośledzenie czynności szpiku, istotna niedokrwistość, leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość wywołane przez inne czynniki niż RZS albo artropatia łuszczycowa, ciężkie zakażenia, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ciężka hipoproteinemia (np. w zespole nerczycowym), ciąża, okres karmienia piersią. Nie podawać kobietom w wieku rozrodczym niestosującym skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po jego zakończeniu tak długo, aż stężenie aktywnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do <0,02 mg/l. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.

Podawać p.o., niezależnie od posiłków; tabletki połykać w całości. Działanie lecznicze widoczne jest zwykle po 4–6 tyg.; stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4–6 mies. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób po 65. rż. lub z nieznaczną niewydolnością nerek. Ze względu na brak badań nie zaleca sie stosowania u osób do 18. rż. Należy kontrolować aktywność ALT lub SGPT oraz morfologię krwi przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tyg. w ciągu pierwszych 6 mies. leczenia, a następnie co 8 tyg. Niedawne lub równoczesne stosowanie leków z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, dlatego decyzję o rozpoczęciu leczenia leflunomidem należy podjąć po wnikliwej analizie spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka. Zastąpienie leflunomidu innym lekiem z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany leku.