Victoza - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest liraglutyd, peptyd wytwarzany metodą inżynierii genetycznej w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisae, z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA. Sekwencja aminokwasów liraglutydu jest bardzo zbliżona do sekwencji aminokwasów jednego z endogennych hormonów inkretynowych, tj. glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Hormony inkretynowe to cząsteczki peptydowe produkowane przez komórki jelita cienkiego w odpowiedzi na glukozę. GLP-1 wykazuje wielokierunkowe działanie. Powoduje zwiększenie poposiłkowego wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki i reguluje wydzielanie glukagonu, co poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku. GLP-1 jest też fizjologicznym regulatorem łaknienia (dokładny mechanizm działania nie został do końca wyjaśniony).

Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 i powoduje jego aktywację. Efekt jego działania jest analogiczny do efektów działania GLP-1. Liraglutyd, podobnie jak GLP-1, zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy. Kiedy stężenie glukozy we krwi jest duże, następuje stymulacja wydzielania insuliny, a gdy stężenie glukozy zmniejsza się, wydzielanie insuliny jest hamowane. Regulacji podlega także wydzielanie glukagonu. Liraglutyd nie zaburza prawidłowej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię. Liraglutyd hamuje także opróżnianie żołądka i w ten sposób może wpływać na zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania glukozy. Liraglutyd stosowany jest w celu poprawy kontroli glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”).

Liraglutyd wpływa także na kontrolę spożycia pokarmu i na odczuwanie łaknienia. Poprzez specyficzną aktywację receptora GLP-1 w obszarach mózgu odpowiedzialnych za regulację łaknienia, zwiększa uczucie sytości i zmniejsza uczucie głodu. Ogranicza potrzebę spożycia pokarmu, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie masy ciała.

Receptory GLP-1 występują także w układzie sercowo-naczyniowym, układzie immunologicznym i nerkach. Badania prowadzone na zwierzętach wskazały na korzystny wpływ liraglutydu na profil lipidów w osoczu oraz na jego rolę w zapobieganiu rozwojowi blaszki miażdżycowej. Liraglutyd nie zmniejszał jednak rozmiaru blaszki miażdżycowej w stabilnej miażdżycy.

Liraglutyd charakteryzuje się wydłużonym działaniem co sprawia, że właściwe jest przyjmowanie leku 1 raz na dobę. Liraglutyd podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Po podaniu podskórnym wchłanianie liraglutydu jest powolne; stężenie maksymalne jest uzyskiwane w ciągu 8–12 godzin po podaniu. Ekspozycja na lek zwiększa się proporcjonalnie do stosowanych dawek. Nie zidentyfikowano narządu będącego główną drogą eliminacji liraglutydu.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 10. roku życia z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego:

• w monoterapii u osób, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania

• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie podawać dożylnie ani domięśniowo.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.

Preparat jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Nie wolno stosować preparatu dożylnie ani domięśniowo.

Preparat nie może być stosowany zamiast insuliny (jako zamiennik insuliny).

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie chorych.

Nie zaleca się stosowania preparatu:

• u osób ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializom

• u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Preparat często powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u osób z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie chorych.

Wśród działań niepożądanych preparatu może wystąpić ostre zapalenie trzustki, które wymaga zaprzestania stosowania preparatu. Jeżeli wystąpi uporczywy, silny ból brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki. Jeżeli wystąpi zapalenie trzustki, należy przerwać stosowanie preparatu (po wcześniejszej konsultacji z lekarzem) i nie należy ponownie rozpoczynać jego stosowania.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony tarczycy, w tym może wystąpić powiększenie tarczycy, szczególnie u osób z istniejącymi wcześniej chorobami tarczycy. W tej grupie chorych podczas stosowania preparatu należy zachować ostrożność.

W przypadku chorób tarczycy, w tym guzków lub powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić hipoglikemia. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny; należy przy tym ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem wystąpienia odwodnienia, w tym zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek. Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia związanego z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunki).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że preparat może powodować wystąpienie hipoglikemii, jeżeli stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Należy zapobiegać możliwości wystąpienia hipoglikemii. W przypadku wystąpienia hipoglikemii sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzyknięć (roztwór we wstrzykiwaczu); przeznaczony jest do podawania podskórnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Nie wolno stosować preparatu dożylnie ani domięśniowo. Podawać wyłącznie podskórnie (w udo, brzuch lub ramię). Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, o dowolnej porze, niezależnie od posiłku. Najlepiej stosować w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Nie wolno mieszać preparatu z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

Dorośli, młodzież i dzieci po ukończeniu 10. roku życia: początkowo 0,6 mg na dobę; po upływie co najmniej 1 tygodnia, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 1,2 mg na dobę, a po upływie kolejnego tygodnia, jeżeli to będzie potrzebne, do 1,8 mg na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 1,8 mg na dobę.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika dotyczy jedynie dorosłych. Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi może być konieczne w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia).

U osób z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu u osób ze schyłkową niewydolnością nerek i nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie chorych.

U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 10. roku życia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie karmienia piersią. W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W okresie stosowania preparatu przyjmowanie jakichkolwiek innych leków może mieć miejsce tylko za zgodą lekarza lub na jego zalecenie.

Preparat stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może zwiększać ryzyko hipoglikemii (w tym ciężkiej hipoglikemii). Lekarz może zalecić odpowiednie zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny oraz regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi. Nie wolno zmieniać dawkowania leków bez zalecenia lekarza.

Preparat powoduje niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka, co może mieć wpływ na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, jednakże badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku równoległego stosowania paracetamolu, atorwastatyny, gryzeofulwiny, digoksyny lub lizynoprylu.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny, nie można jednak ich wykluczyć. W przypadku stosowania preparatu u chorych przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częste monitorowanie parametru INR (znormalizowany współczynnik charakteryzujący proces krzepnięcia krwi).

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy liraglutydem a insuliną detemir.

Jak każdy lek, również Victoza może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: nudności i biegunka. Często: wymioty, zaparcia, ból brzucha, dyspepsja, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierna produkcja gazów jelitowych, wzdęcia, zmniejszenie apetytu, a także ból głowy, zawroty głowy, zapalenie nosa i gardła, zapalenie oskrzeli, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, zmęczenie, wysypka, zwiększona aktywność lipazy i amylazy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Hipoglikemia występuje często, a w przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika – bardzo często (w tym ciężka hipoglikemia).

Niezbyt często: opóźnienie opróżniania żołądka, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, odwodnienie, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, złe samopoczucie, pokrzywka, świąd.

Rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, kołatanie serca, duszność, niedociśnienie tętnicze), niedrożność jelit. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (w tym martwicze).

Mogą również wystąpić działania niepożądane związane z tarczycą, takie jak powiększenie tarczycy. Preparat może mieć działanie immunogenne i może powodować wytworzenie przeciwciał przeciwko liraglutydowi, co nie wpływa na zmniejszenie skuteczności działania preparatu.