Tdap Szczepionka - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi typu Tdap. Oznaczenie typu szczepionki skrótem zawierającym małe lub duże litery zawiera informację o zawartych w szczepionce antygenach. Litery Tdp oznaczają nazwy chorób, których antygeny zostały zawarte w szczepionce (z ang. Tetanus, diphtheria, pertussis), przy czym zastosowanie małej litery oznacza zmniejszoną zawartość danego antygenu. Przedostatnia litera skrótu, tj. a, oznacza postać antygenu krztuśca, tutaj bezkomórkową (z ang. acellular – bezkomórkowy). Szczepionka Tdap zawiera zatem toksoid tężcowy, toksoid błoniczy w zmniejszonej dawce oraz zmniejszoną dawkę bezkomórkowych antygenów krztuśca w postaci toksoidu krztuścowego. Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na wodorotlenku glinu, który dodatkowo wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Szczepionki typu Tdap stosowane są wyłącznie do szczepienia przypominającego i nie powinny być stosowane w szczepieniu podstawowym.

Podanie szczepionki ma na celu spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest zwiększenie miana przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Czas trwania spodziewanej ochrony przeciwko błonicy i tężcowi wynosi 10 lat lub dłużej. Nie jest znany czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi. Stopień ochrony przeciw krztuścowi uzyskany po podaniu szczepionki przypominającej zależy od kilku czynników, w tym od stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Preparat jest wskazany do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób po 4. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym na formaldehyd, który może być obecny w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką.

Przeciwwskazaniem bezwzględnym do podania szczepionki jest:

• postępująca choroba neurologiczna

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (w takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi).

Nie podawać szczepionki donaczyniowo.

Nie stosować do szczepienia podstawowego.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Zaleca się, o ile to możliwe, przeprowadzenie szczepienia po zakończeniu terapii immunosupresyjnej. Jednakże, zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca, podanie następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem:

• gorączka 40°C lub wyższa, niewywołana innymi czynnikami, w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

• epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• nieukojony ciągły płacz trwający co najmniej 3 godziny, który wystąpił do 48 godzin po szczepieniu

• drgawki gorączkowe lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób, które przyjmują leki przeciwzakrzepowe oraz u osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi może spowodować krwawienie. Należy zachować ostrożność. W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić głębokie podanie podskórne, co jednak zwiększa ryzyko nasilenia miejscowych działań niepożądanych.

Podobnie jak wszelkie inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności szczepienia u osób po 55. roku życia.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat może zawierać śladowe ilości formaldehydu; należy zachować ostrożność w przypadku osób z nadwrażliwością na formaldehyd;

• szczepionka zawiera nie więcej niż 23 mg sodu w 1 dawce.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepienie nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby po 4. roku życia: 1 dawka szczepionki (0,5 ml).

Dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być stosowana:

• u osób o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepienia podstawowego; jednakże, odpowiedź po podaniu dawki przypominającej spodziewana jest tylko u tych osób, które przebyły naturalne zakażenie lub otrzymały cykl szczepienia podstawowego

• w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, u których właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności szczepienia u dorosłych po 55. roku życia ani u dzieci do 4. roku życia.

Sposób podawania leku:

Przed podaniem wstrząsnąć. Preparat powinien być podawany domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. Nie wolno podawać preparatu dożylnie. W przypadku osób narażonych na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym, lekarz może zalecić podskórne podanie szczepionki.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. W przypadku wskazań do podania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących możliwych interakcji preparatu z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Uważa się jednak za mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną.

W przypadku konieczności jednoczesnego podania innych szczepionek, wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w inne miejsca ciała, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł.

Immunoglobulina przeciwtężcowa może być podawana jednocześnie z preparatem.

Jak każdy lek, również Tdap Szczepionka SSI może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występowały reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, świąd, obrzęk i ból oraz gorączka, zmęczenie i bóle głowy. Często: bóle mięśni, drażliwość, złe samopoczucie, gorączka 38°C lub wyższa, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 5 cm lub więcej. Rzadko: pokrzywka, gorączka powyżej 40°C, ziarniak lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia. Bardzo rzadko reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.