Adacel - zaw. do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawierająca bezkomórkową postać antygenów krztuśca (ang. acellular – bezkomórkowy). Szczepionka zawiera toksoid tężcowy, toksoid błoniczy w zmniejszonej dawce oraz zmniejszoną dawkę bezkomórkowych antygenów krztuśca. Szczepionka zawiera 4 rodzaje antygenów krztuśca: toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową, pertaktynę oraz fimbrie typu 2 i 3. Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na fosforanie glinu. Związki glinu dodatkowo wzmacniają odpowiedź immunologiczną.

Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest zwiększenie miana swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Szczepionka stosowana jest wyłącznie do szczepienia przypominającego i nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. Szczepienia przypominające powinny być podawane w odstępach określonych w oficjalnych zaleceniach.

Czas trwania spodziewanej ochrony przeciwko błonicy i tężcowi wynosi 10 lat lub dłużej. Stopień ochrony przeciw krztuścowi uzyskany po podaniu szczepionki przypominającej zależy od kilku czynników, w tym od stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Preparat jest wskazany do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym.

Szczepionka jest także wskazana w celu zapewnienia biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym, po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży.

Szczepienie należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym na formaldehyd lub aldehyd glutarowy, które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest:

• nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.

Nie podawać szczepionki dożylnie ani śródskórnie.

Nie stosować do szczepienia podstawowego.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Szczepienia przypominające należy wykonywać w odstępach czasowych określonych w obowiązującym Programie Szczepień Ochronnych i innych oficjalnych zaleceniach.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Jeżeli w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny błonicy, tężca lub krztuśca wystąpiły poważne bądź ciężkie działania niepożądane, lekarz po starannym rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka podejmie decyzję, czy właściwe jest podanie szczepionki.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zapalenie splotu barkowego lub zespół Guillaina i Barrégo. Jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły wymienione działania niepożądane, lekarz przed podjęciem decyzji o szczepieniu rozważy czy oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko.

Nie należy podawać szczepionki chorym z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, źle kontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią, do czasu ustalenia leczenia i ustabilizowania choroby.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Zaleca się, o ile to możliwe, przeprowadzenie szczepienia po zakończeniu terapii immunosupresyjnej. Jednakże zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, nawet jeśli odpowiedź na szczepienie będzie osłabiona.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi może spowodować krwawienie. Należy zachować ostrożność. W takich przypadkach lekarz może zalecić podanie szczepionki głęboko podskórnie; podanie podskórne może spowodować nasilenie miejscowych działań niepożądanych.

Nasadka ampułko-strzykawki zawiera pochodną naturalnej gumy zawierającej lateks, który może spowodować reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Podanie szczepionek adsorbowanych może spowodować powstanie trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza gdy podanie nastąpiło do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• nasadka ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Uważa się, że szczepionka nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w wieku od 4 lat: 1 dawka szczepionki (0,5 ml).

Dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki można powtarzać w odstępach 5–10 lat, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

U dorosłych i młodzieży o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepienia podstawowego przeciw błonicy i tężcowi można podać 1 dawkę szczepionki w ramach cyklu szczepień przeciwko krztuścowi, a w większości przypadków także przeciwko błonicy i tężcowi. W celu uzyskania maksymalnej ochrony 1 dodatkową dawkę szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi można podać miesiąc później, a następnie szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub toksoid błoniczy i tężcowy po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki; liczbę i schemat podanych dawek należy ustalić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być stosowana w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być podawana kobietom w II lub III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania leku:

Preparat powinien być podawany głęboko domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladkowy. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo ani śródskórnie. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zalecić podanie podskórne.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka może być podawana kobietom w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. W przypadku wskazań do podania szczepionki należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Szczepionka może być podawana jednocześnie:

• z inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie

• ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B)

• ze szczepionką przeciw poliomyelitis (inaktywowaną lub doustną)

• z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi ludzkiego brodawczaka (HPV)

• ze skoniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciw meningokokom (serogrupy A, C, W i Y).

W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek lub immunoglobulin, wstrzyknięcia muszą zostać wykonane w inne kończyny, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł. Należy przy tym przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Jak każdy lek, również Adacel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

W grupie dzieci w wieku od 4–6 lat bardzo często: jadłowstręt lub zmniejszenie apetytu.

Pozostałe działania niepożądane są podobne we wszystkich grupach wiekowych.

Bardzo często lub często: bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, uogólniony ból, osłabienie mięśniowe, bóle stawów, obrzęk stawów, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych, reakcje w miejscu podania, takie jak rumień, obrzęk i ból.

Z nieznaną częstością: parestezje, niedoczulica, zespół Guillaina i Barrégo, zapalenie splotu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, siniak, guzek lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie tętnicze i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.