Ovaleap - roztwór do wstrzykiwań

Brak jajeczkowania, w tym zespół wielotorbielowatych jajników, u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu. S.c. Preparat można stosować w postaci serii codziennych wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Początkowo zwykle 75–150 j.m./d, następnie w zależności od potrzeby dawkę zwiększa się o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 dni lub najlepiej co 14 dni. Dawkę należy modyfikować w zależności od odpowiedzi, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu USG i/lub wydzielania estrogenów. Dawka maks. 225 j.m./d. Jeżeli nie uzyskano odpowiedzi po 4 tyg., należy przerwać cykl leczenia i wznowić podawanie preparatu, rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi 24–48 h po ostatnim wstrzyknięciu preparatu należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg r-hCG lub 5000–10 000 j.m. hCG. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG; leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od mniejszej dawki niż w poprzednim cyklu.
Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet oraz dojajowodowe podanie zygoty. S.c. 150–225 j.m./d, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu. Leczenie kontynuować do uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (na podstawie stężenia estrogenów w surowicy krwi i/lub USG). W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można modyfikować, zazwyczaj nie przekraczając dawki 450 j.m./d. Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jest osiągany w 10. dniu leczenia (między 5. a 20. dniem). W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków, w ciągu 24–48 h po ostatnim wstrzyknięciu preparatu należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg r-hCG lub 5000–10 000 j.m. hCG. Szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta.
Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH, w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH); w badaniach klinicznych pacjentki te wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy <1,2 j.m./l. S.c. Preparat należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa. Leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie; należy je modyfikować w zależności od odpowiedzi, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą USG i wydzielania estrogenów. Początkowo 75 j.m./d lutropiny alfa i 75–150 j.m./d FSH. Jeśli to konieczne, dawkę FSH należy zwiększyć o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 dni lub 14 dni. Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tyg. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, 24–48 h po ostatnim wstrzyknięciu preparatu i lutropiny alfa należy zastosować pojedyncze wstrzyknięcie 250 µg r-hCG lub 5000–10 000 j.m. hCG. Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG; leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od mniejszej dawki FSH niż w poprzednim cyklu.
Stymulacja spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym, w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG). S.c. 150 j.m. 3 ×/tydz., jednocześnie z hCG, co najmniej przez 4 mies. W celu uzyskania spermatogenezy konieczne może być leczenie przez co najmniej 18 mies.

U dorosłych kobiet
• Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników – ang. Polycystic Ovarian Syndrome) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
• Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer).
• Produkt Ovaleap w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH. W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy <1,2 j.m./l.

U dorosłych mężczyzn
• Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Nadwrażliwość na folitropinę alfa, FSH lub na którykolwiek składnik preparatu, guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej, powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół wielotorbielowatych jajników, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii, rak jajnika, macicy lub piersi. Preparatu nie należy stosować w sytuacji, gdy niemożliwe jest osiągnięcie skutecznej odpowiedzi na leczenie (np. pierwotna niewydolność jajników, wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży, włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży, pierwotna niewydolność jąder).