Tagrisso - tabletki powlekane

Lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Preparat zawiera substancję ozymertynib

Lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Tagrisso
tabletki powlekane; 40 mg; 30 tabl.
AstraZeneca
b/d
Tagrisso
tabletki powlekane; 80 mg; 30 tabl.
AstraZeneca
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Tagrisso - tabletki powlekane?

Substancją czynną preparatu jest ozymertynib, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Kinazy białkowe są to enzymy, które fosforylują inne białka w komórce i w ten sposób regulują ich aktywność. W komórkach prawidłowych aktywność kinaz białkowych jest ściśle regulowana, natomiast w komórkach nowotworowych często wymyka się spod kontroli i jest nadmierna. Powoduje to zaburzenia funkcjonowania wielu szlaków komórkowych, a w konsekwencji prowadzi do nasilenia podziałów komórkowych i niekontrolowanego rozrostu nowotworu. Zahamowanie, czyli inhibicja nadmiernej aktywności kinaz białkowych jest celem terapeutycznym omawianej grupy leków przeciwnowotworowych.

Ozymertynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej będącej receptorem dla nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR). Zahamowanie aktywności tej kinazy przez ozymertynib prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych i do apoptotycznej śmierci komórki nowotworowej.

Kiedy stosować Tagrisso - tabletki powlekane?

Preparat jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca:

• w leczeniu uzupełniającym po radykalnej resekcji guza u chorych w stadium zaawansowania choroby IB–IIIA z potwierdzoną delecją w egzonie 19 lub substytucją w egzonie 21w genie kodującym receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR)

• w leczeniu pierwszego rzutu, u chorych z rakiem miejscowo zaawansowanym lub rozsianym, z obecnością aktywującej mutacji w genie kodującym EGFR

• w leczeniu chorych z rakiem miejscowo zaawansowanym lub rozsianym, z obecnością mutacji T790M w genie kodującym EGFR.

Kiedy nie stosować preparatu Tagrisso - tabletki powlekane?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

W okresie leczenia nie należy stosować preparatów zawierających ziele dziurawca.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tagrisso - tabletki powlekane?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić w badaniach specjalistycznych występowanie odnośnych mutacji wymienionych we wskazaniach. Potwierdzenie ich obecności jest niezbędne do rozpoczęcia leczenia ozymertynibem.

Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub innych stanów o podobnym obrazie chorobowym (np. zapalenie płuc). Śródmiąższowa choroba płuc może mieć ciężki przebieg i w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy ze strony układu oddechowego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: duszność, kaszel, gorączkę, wysięk do opłucnej i niedotlenienie. Nasilenie objawów może wymagać przerwania stosowania preparatu oraz zastosowania specjalistycznego leczenia. Uprzednio stosowana chemio lub radioterapia oraz zakażenia lub zmiany miąższowe płuc mogą zwiększać ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych.

W okresie leczenia mogą wystąpić złuszczające lub pęcherzowe zmiany skórne, w tym bardzo rzadko o ciężkim przebiegu, mogące prowadzić do zgonu, takie jak zespół Stevensa i Johnsona czy martwica toksyczna rozpływna naskórka. Jeżeli wystąpią zmiany skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać zaprzestania stosowania preparatu oraz szybkiego wdrożenia specjalistycznego leczenia.

Preparat może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co może sprzyjać wystąpieniu niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca oraz zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Należy unikać stosowania preparatu u chorych z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Należy zachować szczególną ostrożność i monitorować wpływ ozymertynibu na wydłużenie odstępu QT oraz okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu we krwi, jeżeli preparat jest stosowany u chorych:

• z zastoinową niewydolnością serca lub z niewyrównanymi chorobami serca

• z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia)

• przyjmujących leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne).

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory potasu i/lub magnezu oraz wykonać EKG z pomiarem odstępu QT.

W okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. U chorych z kardiologicznymi czynnikami ryzyka oraz u chorych, u których wystąpią objawy ze strony serca, lekarz rozważy monitorowanie czynności serca.

Leczenie może być związane z wystąpieniem zapalenia rogówki. Jeżeli wystąpi ból oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie lub zaczerwienienie, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia hamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia niedokrwistości aplastycznej. Jeżeli wystąpi utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienia, bladość, zakażenia i/lub uczucie zmęczenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W razie podejrzenia niedokrwistości aplastycznej, lekarz zaleci badania diagnostyczne i przerwanie stosowania preparatu, a w razie konieczności, trwałe zakończenie stosowania ozymertynibu.

Chorzy w podeszłym wieku (po 65. roku życia) oraz chorzy o masie ciała mniejszej niż 50 kg powinni być ściśle monitorowani, ponieważ mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, w tym ciężkich.

 

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Tagrisso - tabletki powlekane

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez doświadczonego onkologa. Lekarz indywidualnie ustali czas trwania leczenia, w zależności od sytuacji klinicznej.

Dorośli: 80 mg 1 raz na dobę.

W przypadku złej tolerancji, lekarz zaleci zmniejszenie dawki do 40 mg 1 raz na dobę lub przerwanie stosowania preparatu.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u chorych w podeszłym wieku.

U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki; w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek należy zachować ostrożność,

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Sposób podawania:

Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłku, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich łamać, kruszyć ani żuć) popijając wodą.

Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, mogą rozpuścić tabletkę w 50 ml niegazowanej wody. Całą tabletkę (bez kruszenia czy łamania) należy wrzucić do wody i mieszać płyn, aż do rozpuszczenia tabletki, po czym niezwłocznie spożyć tak przygotowany roztwór. Następnie, w celu spożycia ewentualnych pozostałości tabletki, należy dodać kolejną porcję wody (pół szklanki) do naczynia, w którym przygotowano roztwór i wypić. Nie należy dodawać żadnych innych płynów do wody.

W celu przygotowania roztworu do podania przez sondę nosowo-żołądkową, zobacz zarejestrowane materiały producenta.

Czy można stosować Tagrisso - tabletki powlekane w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie wolno stosować w ciąży (z wyjątkiem przypadku, gdy lekarz uzna leczenie za bezwzględnie konieczne). Preparat stosowany w okresie ciąży może działać toksycznie na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i zwiększenie śmiertelności zarodka i płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia. Osoby stosujące ozymertynib (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po zakończeniu stosowania preparatu.

W okresie leczenia ekspozycja na hormonalne środki antykoncepcyjne może być zmniejszona.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie ozymertynibu i preparatów zawierających ziele dziurawca jest przeciwwskazane.

Leki silnie zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty zawierające ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia ozymertynibu i zmniejszać skuteczność leczenia; dlatego nie zaleca się równoległego stosowania tych preparatów. Leki o umiarkowanym działaniu zwiększającym aktywność izoenzymu 3A4 (takie jak np. efawirenz, etrawiryna, modafinil, bosentan) także mogą powodować zmniejszenie ekspozycji na ozymertynib i należy unikać ich stosowania, a jeśli to niemożliwe, należy zachować ostrożność.

Uważa się, że leki silnie hamujące aktywność izoenzymu 3A4 (takie jak np. ketokonazol, itrakonazol) nie wpływają na ekspozycje na ozymertynib.

Preparaty wpływające na zmniejszenie kwasowości (zwiększenie pH) soku żołądkowego nie mają wpływu na wchłanianie ozymertynibu i mogą być stosowane z preparatem.

Ozymertynib hamuje białko nośnikowe oporności raka piersi (BCRP) i może powodować zwiększenie ekspozycji na leki transportowane z udziałem tego białka (np. rozuwastatyna). Jeżeli konieczne jest przyjmowanie leków będących substratami BCRP, chorzy powinni być uważnie monitorowani.

W okresie stosowania ozymertynibu ekspozycja na hormonalne środki antykoncepcyjne może być zmniejszona.

Ozymertynib może powodować zwiększenie ekspozycji na leki transportowane z udziałem glikoproteiny P. W razie przyjmowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, których dystrybucja zależy od glikoproteiny P (np. digoksyna, dabigatran, aliskiren), chorzy powinni być ściśle monitorowani, czy nie występują u nich objawy toksycznego działania ww. leków.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Tagrisso - tabletki powlekane?

Jak każdy lek, również Tagrisso może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zmniejszone łaknienie, biegunka, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, wysypka (w tym trądzik, zapalenie skóry, wykwity polekowe, rumień, zapalenie mieszków włosowych, wysypka pęcherzowa, wysypka uogólniona, nadżerki skórne), suchość skóry (w tym pęknięcia skóry, skóra pergaminowa), zanokcica, zmiany paznokci (w tym zaburzenia łożyska paznokcia, przebarwienie paznokci, bruzdy paznokci, łamliwość paznokci, rozmiękczenie paznokci, odpadanie paznokci, ból), świąd, małopłytkowość, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów.

Często: krwawienie z nosa, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, łysienie, pokrzywka, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zespół ręka-stopa), zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Niezbyt często: zapalenie rogówki, owrzodzenia rogówki, punktowe zapalenie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, niewydolność serca, rumień wielopostaciowy, zapalenie naczyń w obrębie skóry, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.

Rzadko: niedokrwistość aplastyczna (w tym przypadki zakończone zgonem), zespół Stevensa i Johnsona, zapalenie mięśni.

Chorzy w podeszłym wieku (po 65. roku życia) oraz chorzy o masie ciała mniejszej niż 50 kg powinni być ściśle monitorowani, ponieważ mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, w tym ciężkich.

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta