Amgevita - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

RZS, w skojarzeniu z metotreksatem: (1) leczenie czynnego RZS o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby (w tym metotreksat) okazała się niewystarczająca, (2) leczenie ciężkiego, czynnego i postępującego RZS u dorosłych nieleczonych uprzednio metotreksatem. Lek można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. 40 mg co 2 tyg. U osób stosujących lek w monoterapii, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi, niekiedy może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg., w przypadku jej braku rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia.
Leczenie czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat w skojarzeniu z metotreksatem, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby okazała się niewystarczająca; lek można stosować również w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. W zależności od masy ciała: 10–<30 kg mc. 20 mg co 2 tyg., ≥30 kg mc. 40 mg co 2 tyg. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg., w przypadku jej braku rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia.
Leczenie czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u chorych w wieku ≥6 lat, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane. W zależności od masy ciała: 15–<30 kg mc. 20 mg co 2 tyg., ≥30 kg mc. 40 mg co 2 tyg.
Ciężkie czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na tradycyjne leczenie jest niewystarczająca. Leczenie dorosłych z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z obiektywnymi objawami zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na NLPZ lub ich nie tolerują. Czynne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca. 40 mg co 2 tyg. We wszystkich wskazaniach odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg., w przypadku jej braku rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia.
Leczenie umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej) u dorosłych, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego. Dawka początkowa – 80 mg, po 7 dniach 40 mg, następnie 40 mg co 2 tyg. Rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 16 tyg. U pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie po 16 tyg. stosowania leku, może być korzystne podawanie dawki 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Jeżeli odpowiedź nadal jest niewystarczająca, należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku. Jeśli po zwiększeniu dawki lub częstości dawkowania uzyska się wystarczającą odpowiedź na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 40 mg co 2 tyg.
Leczenie ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej) u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, które nie wykazały wystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. W zależności od masy ciała: 15–<30 kg mc. dawka początkowa 20 mg, po 7 dniach 20 mg co 2 tyg., ≥30 kg mc. dawka początkowa 40 mg, po 7 dniach 40 mg co 2 tyg. Rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 16 tyg. W przypadku istnienia wskazań do powtórnego leczenia, postępować jak podano powyżej. Bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych ocenianio przez ok. 13 mies.
Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony) o nasileniu umiarkowanym i ciężkim u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe. Dorośli. 160 mg w 1. dniu lub 80 mg w 1. i 2. dniu, następnie 80 mg w 15. dniu, po 14 dniach (od 29. dnia) 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Jeśli konieczne jest czasowe przerwanie podawania leku, leczenie można wznowić dawką 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Młodzież w wieku od 12 lat ≥30 kg mc. 80 mg w tyg. 0., następnie, począwszy od 1. tyg. 40 mg co 2 tyg.; u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią można rozważyć zwiększenie dawki do 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. W razie konieczności kontynuować podawanie antybiotyków. Podczas leczenia zaleca się przemywanie zmian skórnych środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 12 tyg. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałym leczeniem.
Leczenie umiarkowanej i ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego i Crohna u dorosłych osób, u których nie wystąpiła odpowiedź na pełny i odpowiedni cykl leczenia kortykosteroidem i/lub lekiem immunosupresyjnym albo które nie tolerują takiego leczenia bądź jest ono u nich przeciwwskazane. Leczenie umiarkowanej lub ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego i Crohna u młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię podstawową, lek z grupy kortykosteroidów i/lub lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Dorośli i dzieci ≥40 kg mc. 80 mg w tyg. 0., następnie 40 mg w 2. tyg., jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie – 160 mg w tyg. 0. (160 mg w 1. dniu lub 80 mg w 1. i 2. dniu), następnie 80 mg w 2. tyg. Ryzyko działań niepożądanych jest większe podczas stosowania dawek indykcyjnych. Dawka podtrzymująca 40 mg co 2 tyg., jeśli nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie – 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. U pacjentów, którzy nie zareagowali w ciągu 4 tyg. na leczenie, może okazać się korzystne kontynuowanie leczenia do 12 tyg., natomiast w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 12 tyg. rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia. Dzieci <40 kg mc. 40 mg w tyg. 0, następnie 20 mg w 2. tyg., jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie – 80 mg w tyg. 0, następnie 40 mg w 2. tyg. Ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania większych dawek indukcyjnych może być większe. Dawka podtrzymująca 20 mg co 2 tyg., jeśli nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie – 20 mg 1 ×/tydz. Rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 12 tyg.
Umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę lub azatioprynę, lub gdy nie tolerują takiego leczenia albo jest ono przeciwwskazane. Dorośli. 160 mg w tyg. 0. (160 mg w 1. dniu lub 80 mg w 1. i 2. dniu), następnie 80 mg w 2. tyg. Dawka podtrzymująca 40 mg co 2 tyg., jeśli nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie – 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Dzieci ≥40 kg mc. 160 mg w tyg. 0. (160 mg w 1. dniu lub 80 mg w 1. i 2. dniu), następnie 80 mg w 2. tyg. Dawka podtrzymująca 80 mg co 2 tyg. Dzieci <40 kg mc. 80 mg w tyg. 0. (80 mg w 1. dniu), następnie 40 mg w 2. tyg. Dawka podtrzymująca 40 mg co 2 tyg. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 2–8 tyg. leczenia; w razie braku odpowiedzi w tym czasie u dzieci należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia, u dorosłych nie zaleca się kontynuacji leczenia. Pacjenci pediatryczni, którzy ukończyli 18 lat podczas leczenia adalimumabem, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką podtrzymującą.
Leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe. Dawka początkowa 80 mg, po 7 dniach 40 mg, następnie 40 mg co 2 tyg. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia adalimumabem w monoterapii jest ograniczone; leczenie można rozpoczynać w skojarzeniu z kortykosteroidami i/lub innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia.
Leczenie przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne nie jest właściwe. Podawać w skojarzeniu z metotreksatem. W zależności od masy ciała: <30 kg mc. 20 mg co 2 tyg., ≥30 kg mc. 40 mg co 2. tyg. Na początku leczenia adalimumabem, tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego można podać dawkę nasycającą: 40 mg u dzieci <30 kg mc. lub 80 mg u dzieci ≥30 kg mc. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej u dzieci w wieku <6 lat. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (posocznica, zakażenia oportunistyczne), umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA).